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Eine Studie mit AV-101 (Trockenpulver-inhaliertes Imatinib) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (IMPAHCT)

22. August 2024 aktualisiert von: Aerovate Therapeutics

IMPAHCT: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 24-wöchige Dosisfindungs- und Bestätigungsstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AV-101 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

IMPAHCT: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial ist eine Phase-2b-/Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AV-101 (Trockenpulver-inhaliertes Imatinib) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Der Phase-2b-Teil der Studie wird drei Dosen bewerten, um eine optimale Dosis für den Phase-3-Teil der Studie festzulegen. Der primäre Endpunkt der Phase 2b wird die placebokorrigierte Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) sein. Der primäre Endpunkt der Phase 3 wird die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) nach 24 Behandlungswochen sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinien, 1134
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Cardiologia Palermo
      • Córdoba, Argentinien, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentinien, X5004FJE
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Santa Fe, Argentinien, S300EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord West, New South Wales, Australien, 2138
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Heart Institute - University of São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, China, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Shanghai, China, 200437
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Giesen, Deutschland, 35292
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Deutschland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 94275
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Frankreich, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • University General Hospital Attikon
      • Kallithéa, Griechenland, 17674
        • Cardiosurgery Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland, 54637
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • cicum San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUPorto
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • LA Biomedical Research Institute Harbor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20073
        • George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Orlando Heart Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Seaport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • PAK gehören zu einer der Untergruppen:

    1. I/HPAH, PAH-CTD,
    2. PAH aufgrund von Medikamenten und/oder Toxinen/Chemikalien (mindestens ein Jahr in der Obhut des Prüfarztes ohne Rückfälle von Medikamenten- oder Toxin-/Chemikalienmissbrauch),
    3. HIV assoziiert bzw
    4. PAH aufgrund reparierter angeborener Herzfehler (mindestens 1 Jahr seit Reparatur)
  • Symptome der Funktionsklasse II, III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Stabile begleitende Hintergrundtherapie von mindestens zwei PAH-zugelassenen Medikamenten
  • Kann während der Screening-6-Minuten-Gehtests eine Strecke von mindestens 100 m, aber nicht mehr als 475 m gehen.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Pulmonale Hypertonie (PH) der Gruppen 2 bis 5
  • Eine Geschichte der linksseitigen Herzkrankheit
  • Schwangere oder stillende Frauen

Je nach Protokoll können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das über Trockenpulverinhalation verabreicht wird
Experimental: AV-101 10 mg
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: AV-101 35 mg
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation
Experimental: AV-101 70 mg
Arzneimittel: AV-101
AV-101 (Imatinib), verabreicht über Trockenpulverinhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2b: Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 3: Änderung von der Baseline in Sechs-Minuten-Gehdistanz (6MWD)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2b: Änderung des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 2b: Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 2b: Anteil der Probanden mit Verbesserung in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 2b: Änderung vom Ausgangswert im Register zur Bewertung des Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2.0 Risk Score
Zeitfenster: 24 Wochen
REVEAL Lite 2.0-Risikobewertungen reichen von 1 bis 14; eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko
24 Wochen
Phase 2b: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert emPHasis-10-Fragebogen-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
emPHasis-10-Fragebogenpunktzahlen reichen von 0 - 50; ein höherer Score steht für eine höhere Symptomlast
24 Wochen
Phase 3: Veränderung gegenüber Baseline bei NT-proBNP
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 3: Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 3: Anteil der Probanden mit Verbesserung der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase 3: Änderung vom Ausgangswert im Register zur Bewertung des Early and Long-Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2.0 Risk Score
Zeitfenster: 24 Wochen
REVEAL Lite 2.0-Risikobewertungen reichen von 1 bis 14; eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko
24 Wochen
Phase 3: Änderung des Fragebogenscores für pulmonale arterielle Hypertonie – Symptome und Auswirkungen (PAH-SYMPACT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
PAH-SYMPACT ist ein von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung von PAH-Symptomen und -Auswirkungen entwickelt wurde
24 Wochen
Phase 2b: Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerovate Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-101-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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