- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05036135
En undersøgelse af AV-101 (tørt pulver inhaleret imatinib) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (IMPAHCT)
11. marts 2024 opdateret af: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: Et fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers dosisområde og bekræftende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AV-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)
IMPAHCT: Inhaleret iMatinib Pulmonal Arteriel Hypertension Clinical Trial er et fase 2b/fase 3-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AV-101 (tørpulver inhaleret imatinib) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Fase 2b-delen af studiet vil vurdere tre doser for at etablere en optimal dosis for fase 3-delen af studiet.
Det primære endepunkt i fase 2b vil være den placebokorrigerede ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR).
Det primære fase 3-endepunkt vil være den placebokorrigerede ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) efter 24 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
462
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: (888) 373-8110
- E-mail: clinicaltrials@aerovatetx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Rekruttering
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ledende efterforsker:
- Guillermo Bortman, MD
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Nexo Salud Investigación Clínica
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Atamanuk, MD
-
Buenos Aires, Argentina, 1134
- Rekruttering
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ledende efterforsker:
- Felipe Chertcoff, MD
-
Caba, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Cardiología Palermo
-
Ledende efterforsker:
- Adrian Jose Lescano, MD
-
Córdoba, Argentina, 5009
- Rekruttering
- Insituto Medico DAMIC
-
Ledende efterforsker:
- Luis Guzman, MD
-
Córdoba, Argentina, X5004FJE
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Cordoba
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Garcia Brasca, MD
-
Santa Fe, Argentina, S300EOZ
- Rekruttering
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
Ledende efterforsker:
- Cristian Edgardo Botta, MD
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tim Baillie, MD
-
Murdoch, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Melanie Lavender, MD
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Edmund Lau, MD
-
Concord West, New South Wales, Australien, 2138
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Tommy Chung, MD,PhD,FRACP
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Ng, MD, FRACP
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John Wheatley, MD,PhD,FRACP
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- James Anderson, MD
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Rekruttering
- The Prince Charles Hospital
-
Ledende efterforsker:
- John Feenstra, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Helen Whitford, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Luc Vachiery, MD, FESC
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ledende efterforsker:
- Marion Delcroix, MD, PhD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ledende efterforsker:
- Gisela Meyer, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- The Governors of the University of Calgary
-
Ledende efterforsker:
- Douglas Helmersen, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Evangelos Michelakis, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Science Centre
-
Ledende efterforsker:
- Sanjay Mehta, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David Langleben, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
Ledende efterforsker:
- Pablo Castro, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Alistair Church, MD, MRCP
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Colm McCabe, MD
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Arun Nair, MD
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- Luke Howard, MD, FRCP
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Ledende efterforsker:
- Naomi Habib, MD
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona, Department of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Franz Rischard, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kenneth Wei, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Rekruttering
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Ledende efterforsker:
- Shelley Shapiro, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Ledende efterforsker:
- Rajan Saggar, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Ledende efterforsker:
- Yuri Matusov, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Namita Sood, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California
-
Ledende efterforsker:
- Marc Simon, MD
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
- Rekruttering
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Oudiz, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Ledende efterforsker:
- Todd Bull, MD
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Ledende efterforsker:
- Marjorie George, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20073
- Rekruttering
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Mardi Gomberg-Maitland, MD
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Trukket tilbage
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ledende efterforsker:
- Charles D Burger, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Rekruttering
- Orlando Heart Center
-
Ledende efterforsker:
- Stacy Mandras, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ledende efterforsker:
- Micah Fischer, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Machado, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Ledende efterforsker:
- Linda Cadaret, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Leslie A Spikes, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Trukket tilbage
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Hill, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Vallerie McLaughlin, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ledende efterforsker:
- Thenappan Thennappan, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Colleen A McEvoy, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Zolty, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Lana Melendres-Groves, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Rekruttering
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ruth Minkin, MD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Seaport
-
Ledende efterforsker:
- Roxana Sulica, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Jordan Whitson, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Ledende efterforsker:
- Jean Elwing, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Lindner Center for Research and Education
-
Ledende efterforsker:
- Peter Engel, MD
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Veronica Franco, MD, MSPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Akaya Smith, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ledende efterforsker:
- Michael Scharf, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Michael Risbano, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- Rekruttering
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Ledende efterforsker:
- John Swisher, MD
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Robbins, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Chetan Naik, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zeenat Safdar, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Trukket tilbage
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Michael Eggert, MD
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Ledende efterforsker:
- Vincent Cottin, MD
-
Marseille, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Ledende efterforsker:
- Martine Reynaud-Gaubert, MD
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ledende efterforsker:
- Arnaud Bourdin, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- Marianne Riou, MD
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Frankrig, 94275
- Rekruttering
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Sitbon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon
-
Ledende efterforsker:
- Stylianos Orfanos, MD
-
Kallithéa, Grækenland, 17674
- Rekruttering
- Cardiosurgery Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dimitris Tsiapras, MD
-
Thessaloníki, Grækenland, 54637
- Rekruttering
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Ledende efterforsker:
- George Giannakoulas, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Ledende efterforsker:
- Anton Vonk Noordegraaf, MD
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yochai Adir, MD
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ledende efterforsker:
- Neville Berkman, MD, FRCP
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Amir Bar-Shai, MD
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Ledende efterforsker:
- Michele Correale, MD
-
Milan, Italien, 20123
- Rekruttering
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Ledende efterforsker:
- Sergio Harari, MD
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Paciocco, MD
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Ledende efterforsker:
- Michele D'Alto, MD
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
Ledende efterforsker:
- Patrizio Vitulo, MD
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Ghio, MD
-
Rome, Italien, 137
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ledende efterforsker:
- Dario Vizza, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiqi Xu, MD
-
Chongqing, Kina, 40016
- Rekruttering
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wei Huang, MD
-
Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hua Yao, MD
-
Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jiang Li, MD
-
Kunming, Kina, 650051
- Rekruttering
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Ledende efterforsker:
- Hailong Dai, MD
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yunshan Cao, MD
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ruifeng Zhang, MD
-
Shanghai, Kina, 200437
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lan Wang, MD
-
Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Zhenwen Yang, MD
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Andris Skride, MD
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Ledende efterforsker:
- Tomas Rene Pulido Zamudio, MD
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
Ledende efterforsker:
- Juan Francisco Moreno Hoyos Abril, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Rekruttering
- CICUM San Miguel
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Eduardo Rosas Cacho, MD
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Rekruttering
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
Ledende efterforsker:
- Alicia Ramirez Rivera, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Ledende efterforsker:
- Grzegorz Kopec, MD, PhD
-
Poznań, Polen, 61-848
- Rekruttering
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Ledende efterforsker:
- Tatiana Mularek-Kubzdela, MD
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Ledende efterforsker:
- Ewa Mroczek, MD
-
Łódź, Polen, 91-347
- Rekruttering
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jarosław Kasprzak, MD
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Rekruttering
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Ledende efterforsker:
- Sofia Alegria, MD
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital Pulido Valente
-
Ledende efterforsker:
- Rui Plácido, MD
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Rekruttering
- CHUPorto
-
Ledende efterforsker:
- Fabienne Gonçalves, MD
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Rekruttering
- CardioPulmonary Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Alvaro Aranda, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kwang How Mok, MD
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ting Ting Low, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Lopez Meseguer, MD, PhD
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Ledende efterforsker:
- Isabel Blanco, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Rekruttering
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Ledende efterforsker:
- Gregorio Miguel Perez Peñate, MD
-
Madrid, Spanien, 28014
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
Ledende efterforsker:
- Pilar Escribano Subias, MD
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Ledende efterforsker:
- Sergio Alcolea Batres, MD
-
Málaga, Spanien, 29071
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ledende efterforsker:
- Victor Becerra Munoz, MD
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- Hospital universtario de Salamanca
-
Ledende efterforsker:
- Sergio Cadenas Menedez, MD
-
Santander, Spanien, 39003
- Rekruttering
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Ledende efterforsker:
- Amaya Martinez Menaca, MD
-
Toledo, Spanien, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Toledo
-
Ledende efterforsker:
- Maria Lazaro Salvador, MD
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Rekruttering
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Soderberg, MD, PhD
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Rekruttering
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
Ledende efterforsker:
- Paul Williams, MD
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 128 21
- Rekruttering
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Ledende efterforsker:
- Pavel Jansa, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Ledende efterforsker:
- Michael Halank, MD
-
Giesen, Tyskland, 35292
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
-
Ledende efterforsker:
- Khodr Tello, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ledende efterforsker:
- Ekkehard Gruenig, MD
-
München, Tyskland, 81925
- Rekruttering
- München Klinik Bogenhausen
-
Ledende efterforsker:
- Peter Schramm, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Ledende efterforsker:
- Irene Lang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier
PAH, der tilhører en af undergrupperne:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- PAH på grund af stoffer og/eller toksiner/kemikalier (har været i efterforskerens varetægt i mindst et år uden tilbagefald af stof- eller toksin-/kemikaliemisbrug),
- HIV associeret eller
- PAH på grund af repareret medfødt hjertesygdom (mindst 1 år siden reparation)
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionelle klasse II, III eller IV symptomer
- Stabil samtidig baggrundsbehandling af mindst to PAH godkendte lægemidler
- Kunne gå en afstand på mindst 100 m, men ikke mere end 475 m under Screening 6-minutters gangtestene.
Nøgleudelukkelseskriterier
- Pulmonal hypertension (PH) tilhørende gruppe 2 til 5
- En historie med venstresidig hjertesygdom
- Gravide eller ammende kvinder
Yderligere kriterier kan være gældende pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 2b lavdosis AV-101
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
Eksperimentel: Fase 2b medium dosis AV-101
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
Eksperimentel: Fase 2b højdosis AV-101
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
Placebo komparator: Fase 2b placebo
|
Placebo administreret via tørpulverinhalation
|
Eksperimentel: Fase 3 dosis AV-101 (Optimal dosis valgt i fase 2b)
|
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
|
Placebo komparator: Fase 3 placebo
|
Placebo administreret via tørpulverinhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase 2b: Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Fase 3: Ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2b: Ændring fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 2b: Ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 2b: Forekomst af klinisk forværring
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner med forbedring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 2b: Ændring fra baseline i registret til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2.0 risikoscore
Tidsramme: 24 uger
|
REVEAL Lite 2.0 risikoscore spænder fra 1 til 14; en højere score repræsenterer højere risiko
|
24 uger
|
Fase 2b: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet emPHasis-10 Spørgeskemascore
Tidsramme: 24 uger
|
emPHasis-10 spørgeskemascore varierer fra 0 - 50; en højere score repræsenterer en højere symptombyrde
|
24 uger
|
Fase 3: Ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 3: Tid til klinisk forværring
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 3: Andel af forsøgspersoner med forbedring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Fase 3: Ændring fra baseline i registret til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2.0 risikoscore
Tidsramme: 24 uger
|
REVEAL Lite 2.0 risikoscore spænder fra 1 til 14; en højere score repræsenterer højere risiko
|
24 uger
|
Fase 3: Ændring fra baseline i pulmonal arteriel hypertension-symptomer og indvirkning (PAH-SYMPACT) spørgeskemascore
Tidsramme: 24 uger
|
PAH-SYMPACT er et patientrapporteret resultatinstrument udviklet til at vurdere PAH-symptomer og påvirkninger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV-101-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med AV-101
-
Marijn Lijffijt, PhDMichael E. DeBakey VA Medical Center; VistaGen Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aerovate TherapeuticsRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Italien, Spanien, Australien, Canada, Kina, Singapore, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Letland, Mexico, Argentina, Israel, Sydafrika, Chile, Polen, Portugal
-
VistaGen Therapeutics, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
VistaGen Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Cato ResearchAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringLægemiddel LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalUkendt
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi med mistanke om Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forenede Stater
-
Vasomune Therapeutics, Inc.RekrutteringLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Acute respiratory distress syndrom | Luftvejsinfektion | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | Virale eller bakterielle infektionerForenede Stater