Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AV-101 (tørt pulver inhaleret imatinib) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (IMPAHCT)

22. august 2024 opdateret af: Aerovate Therapeutics

IMPAHCT: Et fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 24-ugers dosisområde og bekræftende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AV-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

IMPAHCT: Inhaleret iMatinib Pulmonal Arteriel Hypertension Clinical Trial er et fase 2b/fase 3-studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AV-101 (tørpulver inhaleret imatinib) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Fase 2b-delen af ​​studiet vil vurdere tre doser for at etablere en optimal dosis for fase 3-delen af ​​studiet. Det primære endepunkt i fase 2b vil være den placebokorrigerede ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR). Det primære fase 3-endepunkt vil være den placebokorrigerede ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, 1134
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, 1425
        • Cardiologia Palermo
      • Córdoba, Argentina, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, X5004FJE
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Santa Fe, Argentina, S300EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord West, New South Wales, Australien, 2138
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien, 05403
        • Heart Institute - University of São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • LA Biomedical Research Institute Harbor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20073
        • George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Orlando Heart Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Seaport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig, 94275
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Frankrig, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • University General Hospital Attikon
      • Kallithéa, Grækenland, 17674
        • Cardiosurgery Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland, 54637
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italien, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Kina, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, Kina, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, Kina, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Shanghai, Kina, 200437
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • cicum San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUPorto
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Giesen, Tyskland, 35292
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • PAH, der tilhører en af ​​undergrupperne:

    1. I/HPAH, PAH-CTD,
    2. PAH på grund af stoffer og/eller toksiner/kemikalier (har været i efterforskerens varetægt i mindst et år uden tilbagefald af stof- eller toksin-/kemikaliemisbrug),
    3. HIV associeret eller
    4. PAH på grund af repareret medfødt hjertesygdom (mindst 1 år siden reparation)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionelle klasse II, III eller IV symptomer
  • Stabil samtidig baggrundsbehandling af mindst to PAH godkendte lægemidler
  • Kunne gå en afstand på mindst 100 m, men ikke mere end 475 m under Screening 6-minutters gangtestene.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Pulmonal hypertension (PH) tilhørende gruppe 2 til 5
  • En historie med venstresidig hjertesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder

Yderligere kriterier kan være gældende pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret via tørpulverinhalation
Eksperimentel: AV-101 10 mg
Medicin: AV-101
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
Eksperimentel: AV-101 35 mg
Medicin: AV-101
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation
Eksperimentel: AV-101 70 mg
Medicin: AV-101
AV-101 (imatinib) administreret via tørpulverinhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 2b: Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 3: Ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2b: Ændring fra baseline i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 2b: Ændring fra baseline i seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 2b: Andel af forsøgspersoner med forbedring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 2b: Ændring fra baseline i registret til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2.0 risikoscore
Tidsramme: 24 uger
REVEAL Lite 2.0 risikoscore spænder fra 1 til 14; en højere score repræsenterer højere risiko
24 uger
Fase 2b: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet emPHasis-10 Spørgeskemascore
Tidsramme: 24 uger
emPHasis-10 spørgeskemascore varierer fra 0 - 50; en højere score repræsenterer en højere symptombyrde
24 uger
Fase 3: Ændring fra baseline i NT-proBNP
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 3: Tid til klinisk forværring
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 3: Andel af forsøgspersoner med forbedring i WHO funktionsklasse
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase 3: Ændring fra baseline i registret til evaluering af tidlig og langsigtet PAH-sygdomshåndtering (REVEAL) Lite 2.0 risikoscore
Tidsramme: 24 uger
REVEAL Lite 2.0 risikoscore spænder fra 1 til 14; en højere score repræsenterer højere risiko
24 uger
Fase 3: Ændring fra baseline i pulmonal arteriel hypertension-symptomer og indvirkning (PAH-SYMPACT) spørgeskemascore
Tidsramme: 24 uger
PAH-SYMPACT er et patientrapporteret resultatinstrument udviklet til at vurdere PAH-symptomer og påvirkninger
24 uger
Fase 2b: Tid til klinisk forværring
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerovate Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-101-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med AV-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner