Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AV-101 (droog poeder geïnhaleerd imatinib) bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (IMPAHCT)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Aerovate Therapeutics

IMPAHCT: een fase 2b/3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 24 weken durend dosisbereik en bevestigend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AV-101 bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren

IMPAHCT: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial is een fase 2b/fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AV-101 (droog poeder geïnhaleerd imatinib) te evalueren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). In het fase 2b-gedeelte van de studie worden drie doses beoordeeld om een ​​optimale dosis voor het fase 3-gedeelte van de studie vast te stellen. Het primaire eindpunt van fase 2b is de voor placebo gecorrigeerde verandering in pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Het primaire eindpunt van fase 3 is de voor placebo gecorrigeerde verandering in 6 minuten lopen (6MWD) na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentinië, 1134
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Caba, Argentinië, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Córdoba, Argentinië, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentinië, X5004FJE
        • Hospital Italiano de Córdoba
      • Santa Fe, Argentinië, S300EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord West, New South Wales, Australië, 2138
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazilië, 05403
        • Heart Institute - University of São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, China, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, China, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, China, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Shanghai, China, 200437
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Giesen, Duitsland, 35292
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Frankrijk, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • University General Hospital Attikon
      • Kallithéa, Griekenland, 17674
        • Cardiosurgery Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland, 54637
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Palermo, Italië, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italië, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • CHUPorto
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid
      • Málaga, Spanje, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • LA Biomedical Research Institute Harbor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20073
        • George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Orlando Heart Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Seaport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • PAK behorend tot een van de subgroepen:

    1. I/HPAH, PAH-CTD,
    2. PAK als gevolg van drugs en/of toxines/chemicaliën (minstens een jaar onder de hoede van de onderzoeker geweest zonder recidieven van misbruik van drugs of toxines/chemicaliën),
    3. HIV geassocieerd of
    4. PAH als gevolg van herstelde aangeboren hartaandoening (minstens 1 jaar na herstel)
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Functionele Klasse II-, III- of IV-symptomen
  • Stabiele gelijktijdige achtergrondtherapie van ten minste twee PAH-goedgekeurde medicijnen
  • In staat om een ​​afstand van ten minste 100 m maar niet meer dan 475 m te lopen tijdens de Screening 6-minuten looptests.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Pulmonale hypertensie (PH) die behoort tot groep 2 tot 5
  • Een geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Per protocol kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: AV-101 10 mg
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: AV-101 35 mg
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder
Experimenteel: AV-101 70 mg
Geneesmiddel: AV-101
AV-101 (imatinib) toegediend via inhalatie van droog poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 2b: verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 3: verandering van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2b: verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 2b: Verandering van baseline in zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 2b: Percentage proefpersonen met verbetering in WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 2b: Wijziging van baseline in register om PAH-ziektebeheer in een vroeg stadium en op lange termijn te evalueren (REVEAL) Lite 2.0-risicoscore
Tijdsspanne: 24 weken
REVEAL Lite 2.0 risicoscores variëren van 1 tot 14; een hogere score staat voor een hoger risico
24 weken
Fase 2b: verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven emPhasis-10 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 weken
emPhasis-10 vragenlijstscores variëren van 0 - 50; een hogere score staat voor een hogere symptoomlast
24 weken
Fase 3: Verandering vanaf Baseline in NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 3: tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 3: Percentage proefpersonen met verbetering in WHO-functionele klasse
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Fase 3: Wijziging van baseline in register om PAK-ziektebeheer in een vroeg stadium en op lange termijn te evalueren (REVEAL) Lite 2.0-risicoscore
Tijdsspanne: 24 weken
REVEAL Lite 2.0 risicoscores variëren van 1 tot 14; een hogere score staat voor een hoger risico
24 weken
Fase 3: verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriële hypertensie-symptomen en impact (PAH-SYMPACT) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 weken
PAH-SYMPACT is een patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument dat is ontwikkeld om PAK-symptomen en -effecten te beoordelen
24 weken
Fase 2b: Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerovate Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-101-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren