Um estudo do AV-101 (Imatinibe inalado em pó seco) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) (IMPAHCT)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: Uma Fase 2b/3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Dose de 24 Semanas e Estudo Confirmatório para Avaliar a Segurança e Eficácia do AV-101 em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
IMPAHCT: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial é um estudo de Fase 2b/Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do AV-101 (pó seco inalado imatinib) em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
A parte da Fase 2b do estudo avaliará três doses para estabelecer uma dose ideal para a parte da Fase 3 do estudo.
O endpoint primário da Fase 2b será a alteração corrigida por placebo na resistência vascular pulmonar (PVR).
O endpoint primário da Fase 3 será a alteração corrigida por placebo na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) após 24 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Giesen, Alemanha, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, Alemanha, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentina, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Caba, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
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Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentina, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
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Santa Fe, Argentina, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Adelaide, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord West, New South Wales, Austrália, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, China, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, China, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, China, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, China, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Shanghai, China, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanha, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, Espanha, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, Espanha, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Espanha, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Orlando Heart Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
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Bron, França, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille, França, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, França, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, França, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Athens, Grécia, 10676
- University General Hospital Attikon
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Kallithéa, Grécia, 17674
- Cardiosurgery Hospital
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Thessaloníki, Grécia, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Foggia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Itália, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
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Palermo, Itália, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Itália, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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Monterrey, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Wrocław, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź, Polônia, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal, 4099-001
- CHUPorto
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Umeå, Suécia, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
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Praha, Tcheca, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
HAP pertencente a um dos subgrupos:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- HAP devido a drogas e/ou toxinas/produtos químicos (tendo estado sob os cuidados do investigador por pelo menos um ano sem recaídas de abuso de drogas ou toxinas/produtos químicos),
- HIV associado ou
- HAP devido a cardiopatia congênita corrigida (pelo menos 1 ano desde o reparo)
- Sintomas da Classe Funcional II, III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Terapia concomitante estável de pelo menos dois medicamentos aprovados para HAP
- Capaz de caminhar uma distância de pelo menos 100 m, mas não mais de 475 m durante os testes de caminhada de 6 minutos de triagem.
Critérios de Exclusão de Chave
- Hipertensão pulmonar (HP) pertencente aos Grupos 2 a 5
- Uma história de doença cardíaca do lado esquerdo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Critérios adicionais podem ser aplicados, por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo administrado por inalação de pó seco
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Experimental: AV-101 10mg
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: AV-101 35mg
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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Experimental: AV-101 70mg
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AV-101 (imatinib) administrado por inalação de pó seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 2b: Mudança da Linha de Base na Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Fase 3: Alteração da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 2b: Alteração da linha de base no peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 2b: Alteração da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 2b: Proporção de Sujeitos com Melhora na Classe Funcional da OMS
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Fase 2b: Mudança da linha de base no registro para avaliar o gerenciamento precoce e de longo prazo da HAP (REVEAL) Lite 2.0 Pontuação de risco
Prazo: 24 semanas
|
As pontuações de risco do REVEAL Lite 2.0 variam de 1 a 14; uma pontuação mais alta representa maior risco
|
24 semanas
|
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Fase 2b: Alteração da linha de base na pontuação do questionário emPHasis-10 relacionada à saúde
Prazo: 24 semanas
|
As pontuações do questionário emPHasis-10 variam de 0 a 50; uma pontuação mais alta representa uma carga de sintomas mais alta
|
24 semanas
|
|
Fase 3: Mudança da linha de base em NT-proBNP
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
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Fase 3: Tempo para Piora Clínica
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 3: Proporção de Sujeitos com Melhora na Classe Funcional da OMS
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 3: Alteração da linha de base no registro para avaliar o gerenciamento precoce e de longo prazo da HAP (REVEAL) Lite 2.0 Pontuação de risco
Prazo: 24 semanas
|
As pontuações de risco do REVEAL Lite 2.0 variam de 1 a 14; uma pontuação mais alta representa maior risco
|
24 semanas
|
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Fase 3: Alteração da linha de base na pontuação do questionário de sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: 24 semanas
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O PAH-SYMPACT é um instrumento de resultado relatado pelo paciente desenvolvido para avaliar os sintomas e impactos da HAP
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24 semanas
|
|
Fase 2b: Tempo para Piora Clínica
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-101-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .