En studie av AV-101 (Dry Powder Inhaled Imatinib) hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) (IMPAHCT)
22 augusti 2024 uppdaterad av: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: En fas 2b/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 24-veckors dosintervall och bekräftande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AV-101 hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)
IMPAHCT: Inhalerad iMatinib pulmonell arteriell hypertension Clinical Trial är en fas 2b/fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AV-101 (torrpulverinhalerad imatinib) hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Fas 2b-delen av studien kommer att bedöma tre doser för att fastställa en optimal dos för fas 3-delen av studien.
Fas 2b primära endpoint kommer att vara den placebokorrigerade förändringen i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR).
Det primära effektmåttet i fas 3 kommer att vara den placebokorrigerade förändringen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) efter 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentina, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba, Argentina, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe, Argentina, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West, New South Wales, Australien, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilien, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Frankrike, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- University General Hospital Attikon
-
Kallithéa, Grekland, 17674
- Cardiosurgery Hospital
-
Thessaloníki, Grekland, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo, Italien, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Italien, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Kina, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Kina, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Kina, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, Kina, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polen, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polen, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, Spanien, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Spanien, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Giesen, Tyskland, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Tyskland, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
PAH som tillhör en av undergrupperna:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- PAH på grund av droger och/eller toxiner/kemikalier (har varit i utredarens vård i minst ett år utan återfall av drog- eller toxin-/kemikaliemissbruk),
- HIV-associerad eller
- PAH på grund av reparerad medfödd hjärtsjukdom (minst 1 år sedan reparation)
- Världshälsoorganisationens (WHO) symtom i funktionsklass II, III eller IV
- Stabil samtidig bakgrundsbehandling av minst två PAH-godkända läkemedel
- Kan gå en sträcka på minst 100 m men inte mer än 475 m under Screening 6-minuters gångtest.
Viktiga uteslutningskriterier
- Pulmonell hypertoni (PH) tillhörande grupp 2 till 5
- En historia av vänstersidig hjärtsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
Ytterligare kriterier kan gälla, per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administreras via torrpulverinhalation
|
|
Experimentell: AV-101 10 mg
|
AV-101 (imatinib) administreras via torrpulverinhalation
|
|
Experimentell: AV-101 35 mg
|
AV-101 (imatinib) administreras via torrpulverinhalation
|
|
Experimentell: AV-101 70 mg
|
AV-101 (imatinib) administreras via torrpulverinhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 2b: Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Fas 3: Ändring från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 2b: Förändring från baslinjen i N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Fas 2b: Ändring från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Fas 2b: Andel försökspersoner med förbättring i WHO:s funktionsklass
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Fas 2b: Ändring från baslinje i registret för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2.0 riskpoäng
Tidsram: 24 veckor
|
REVEAL Lite 2.0 riskpoäng varierar från 1 till 14; en högre poäng representerar högre risk
|
24 veckor
|
|
Fas 2b: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet emPHasis-10 Questionnaire Score
Tidsram: 24 veckor
|
emPHasis-10 frågeformulär poäng varierar från 0 - 50; en högre poäng representerar en högre symtombörda
|
24 veckor
|
|
Fas 3: Ändring från Baseline i NT-proBNP
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Fas 3: Dags för klinisk försämring
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Fas 3: Andel försökspersoner med förbättring i WHO:s funktionsklass
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Fas 3: Ändring från baslinje i registret för att utvärdera tidig och långvarig PAH-sjukdomshantering (REVEAL) Lite 2.0 riskpoäng
Tidsram: 24 veckor
|
REVEAL Lite 2.0 riskpoäng varierar från 1 till 14; en högre poäng representerar högre risk
|
24 veckor
|
|
Fas 3: Förändring från baslinjen i pulmonell arteriell hypertoni-symtom och påverkan (PAH-SYMPACT) frågeformulär
Tidsram: 24 veckor
|
PAH-SYMPACT är ett patientrapporterat utfallsinstrument utvecklat för att bedöma PAH-symtom och effekter
|
24 veckor
|
|
Fas 2b: Tid till klinisk försämring
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AV-101-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .