Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AV-101 (Dry Powder Inhaled Imatinib) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) (IMPAHCT)

22. srpna 2024 aktualizováno: Aerovate Therapeutics

IMPAHCT: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie rozmezí dávek a potvrzující studie fáze 2b/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AV-101 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

IMPAHCT: Klinická studie s plicní arteriální hypertenzí s inhalačním iMatinibem je studie fáze 2b/fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AV-101 (suchý prášek inhalovaný imatinib) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Fáze 2b části studie vyhodnotí tři dávky pro stanovení optimální dávky pro fázi 3 studie. Primárním cílovým parametrem fáze 2b bude placebem korigovaná změna plicní vaskulární rezistence (PVR). Primárním cílovým parametrem fáze 3 bude změna vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) korigovaná placebem po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, 1134
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Córdoba, Argentina, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, X5004FJE
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Santa Fe, Argentina, S300EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord West, New South Wales, Austrálie, 2138
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazílie, 05403
        • Heart Institute - University of São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 94275
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Francie, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Itálie, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Německo
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Giesen, Německo, 35292
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Německo, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Wrocław, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polsko, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • CHUPorto
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • LA Biomedical Research Institute Harbor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20073
        • George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Orlando Heart Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Seaport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
  • Česko
      • Praha, Česko, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Čína, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, Čína, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, Čína, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Shanghai, Čína, 200437
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • University General Hospital Attikon
      • Kallithéa, Řecko, 17674
        • Cardiosurgery Hospital
      • Thessaloníki, Řecko, 54637
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Španělsko, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 907 37
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • PAH patřící do jedné z podskupin:

    1. I/HPAH, PAH-CTD,
    2. PAH způsobená drogami a/nebo toxiny/chemikáliemi (v péči zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku bez relapsů zneužívání drog nebo toxinů/chemikálií),
    3. HIV spojené nebo
    4. PAH v důsledku opravené vrozené srdeční choroby (alespoň 1 rok od opravy)
  • Příznaky Světové zdravotnické organizace (WHO) funkční třídy II, III nebo IV
  • Stabilní současná základní terapie alespoň dvou léků schválených pro PAH
  • Schopný ujít vzdálenost nejméně 100 m, ale ne více než 475 m během screeningových 6minutových testů chůze.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Plicní hypertenze (PH) patřící do skupin 2 až 5
  • Anamnéza levostranného srdečního onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy

Mohou platit další kritéria podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané inhalací suchého prášku
Experimentální: AV-101 10 mg
Lék: AV-101
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
Experimentální: AV-101 35 mg
Lék: AV-101
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku
Experimentální: AV-101 70 mg
Lék: AV-101
AV-101 (imatinib) podávaný inhalací suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2b: Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 3: Změna od základní linie v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2b: Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním natriuretickém peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 2b: Změna od základní linie v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 2b: Podíl subjektů se zlepšením ve funkční třídě WHO
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 2b: Změna ze základního stavu v registru na vyhodnocení skóre rizika včasného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2.0
Časové okno: 24 týdnů
Skóre rizika REVEAL Lite 2.0 se pohybuje od 1 do 14; vyšší skóre znamená vyšší riziko
24 týdnů
Fáze 2b: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím emPHasis-10 skóre dotazníku
Časové okno: 24 týdnů
Skóre dotazníku emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre představuje vyšší symptomatickou zátěž
24 týdnů
Fáze 3: Změna od základní linie v NT-proBNP
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 3: Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 3: Podíl subjektů se zlepšením ve funkční třídě WHO
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Fáze 3: Změna ze základního stavu v registru na hodnocení raného a dlouhodobého zvládání onemocnění PAH (REVEAL) Lite 2.0 rizikové skóre
Časové okno: 24 týdnů
Skóre rizika REVEAL Lite 2.0 se pohybuje od 1 do 14; vyšší skóre znamená vyšší riziko
24 týdnů
Fáze 3: Změna skóre dotazníku o plicní arteriální hypertenzi-příznaky a dopad (PAH-SYMPACT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
PAH-SYMPACT je pacientem hlášený nástroj vyvinutý pro hodnocení symptomů a dopadů PAH
24 týdnů
Fáze 2b: Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerovate Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-101-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na AV-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit