Исследование AV-101 (сухой порошок для ингаляции иматиниба) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) (IMPAHCT)
22 августа 2024 г. обновлено: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: Фаза 2b/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование диапазона доз и подтверждающее исследование для оценки безопасности и эффективности AV-101 у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ)
IMPAHCT: Клинические испытания ингаляционного иматиниба при легочной артериальной гипертензии — это исследование фазы 2b/фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AV-101 (сухой порошок для ингаляции иматиниба) у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
В рамках фазы 2b исследования будут оцениваться три дозы, чтобы установить оптимальную дозу для фазы 3 исследования.
Первичной конечной точкой фазы 2b будет скорректированное плацебо изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС).
Первичной конечной точкой фазы 3 будет скорректированное плацебо изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) после 24 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West, New South Wales, Австралия, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Аргентина, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba, Аргентина, 1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba, Аргентина, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba, Аргентина, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe, Аргентина, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São Paulo, Бразилия, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Giesen, Германия, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Германия, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- University General Hospital Attikon
-
Kallithéa, Греция, 17674
- Cardiosurgery Hospital
-
Thessaloníki, Греция, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, Испания, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Испания, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Италия, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo, Италия, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Италия, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Китай, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Китай, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Китай, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, Китай, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Польша, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Португалия, 4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Франция, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Франция, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
ЛАГ, относящаяся к одной из подгрупп:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- ЛАГ, вызванная лекарственными препаратами и/или токсинами/химическими веществами (нахождение под наблюдением исследователя не менее одного года без рецидивов злоупотребления наркотиками или токсинами/химическими веществами),
- ВИЧ-ассоциированный или
- ЛАГ из-за восстановленного врожденного порока сердца (по крайней мере, 1 год после операции)
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Симптомы функционального класса II, III или IV
- Стабильная сопутствующая базовая терапия как минимум двумя препаратами, одобренными для лечения ЛАГ.
- Способен пройти дистанцию не менее 100 м, но не более 475 м во время скрининговых 6-минутных тестов ходьбы.
Ключевые критерии исключения
- Легочная гипертензия (ЛГ), относящаяся к группам 2–5
- История болезни левого сердца
- Беременные или кормящие женщины
Могут применяться дополнительные критерии в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводят путем ингаляции сухого порошка.
|
|
Экспериментальный: АВ-101 10 мг
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: АВ-101 35 мг
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
|
Экспериментальный: АВ-101 70 мг
|
AV-101 (иматиниб), вводимый посредством ингаляции сухого порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза 2b: Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Фаза 3: изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2b: изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза 2b: изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза 2b: Доля субъектов с улучшением функционального класса ВОЗ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза 2b: Изменение по сравнению с базовым уровнем в реестре для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2.0 Оценка риска
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценки риска REVEAL Lite 2.0 варьируются от 1 до 14; более высокий балл представляет более высокий риск
|
24 недели
|
|
Фаза 2b: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по опроснику emPHasis-10
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценки анкеты emPHasis-10 варьируются от 0 до 50; более высокий балл представляет более высокое бремя симптомов
|
24 недели
|
|
Фаза 3: изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза 3: время до клинического ухудшения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза 3: Доля субъектов с улучшением функционального класса ВОЗ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Фаза 3: Изменение по сравнению с базовым уровнем в реестре для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) Lite 2.0 Оценка риска
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценки риска REVEAL Lite 2.0 варьируются от 1 до 14; более высокий балл представляет более высокий риск
|
24 недели
|
|
Фаза 3: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей легочной артериальной гипертензии – симптомы и влияние (PAH-SYMPACT)
Временное ограничение: 24 недели
|
PAH-SYMPACT — это инструмент оценки исходов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки симптомов и последствий ЛАГ.
|
24 недели
|
|
Фаза 2b: Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV-101-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .