AV-101（干粉吸入伊马替尼）在肺动脉高压（PAH）患者中的研究 (IMPAHCT)
2024年8月22日 更新者：Aerovate Therapeutics
IMPAHCT：一项 2b/3 期、随机、双盲、安慰剂对照、为期 24 周的剂量范围和验证性研究，以评估 AV-101 在肺动脉高压 (PAH) 患者中的安全性和有效性
IMPAHCT：吸入伊马替尼肺动脉高压临床试验是一项 2b 期/3 期研究，旨在评估 AV-101（干粉吸入伊马替尼）在肺动脉高压 (PAH) 患者中的安全性和有效性。
该研究的 2b 期部分将评估三种剂量，以确定该研究的第 3 期部分的最佳剂量。
2b 期主要终点将是安慰剂校正后的肺血管阻力（PVR）变化。
3 期主要终点将是治疗 24 周后安慰剂校正后 6 分钟步行距离（6MWD）的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing、中国、40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan、中国、410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming、中国、650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou、中国、730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Shanghai、中国、200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Haifa、以色列、34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem、以色列、91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Johannesburg、南非、2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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Monterrey、墨西哥、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Vienna、奥地利、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Porto Alegre、巴西、90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo、巴西、05403
- Heart Institute - University of São Paulo
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Athens、希腊、10676
- University General Hospital Attikon
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Kallithéa、希腊、17674
- Cardiosurgery Hospital
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Thessaloníki、希腊、54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Dresden、德国、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Giesen、德国、35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg、德国、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München、德国、81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Foggia、意大利、71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan、意大利、20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza、意大利、20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
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Palermo、意大利、90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome、意大利、137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Praha、捷克语、128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Santiago、智利、8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Bron、法国、69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille、法国、94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg、法国、67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre、Cedex、法国、94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań、波兰、61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
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Wrocław、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź、波兰、91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
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Guaynabo、波多黎各、00968
- CardioPulmonary Research Center
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Murdoch、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West、New South Wales、澳大利亚、2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Umeå、瑞典、907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
-
Torrance、California、美国、90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Seaport
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
-
-
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Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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London、英国、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London、England、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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-
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-
-
Almada、葡萄牙、2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid、西班牙、28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga、西班牙、29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander、西班牙、39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo、西班牙、45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires、阿根廷、1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、阿根廷、1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba、阿根廷、1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba、阿根廷、5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba、阿根廷、X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
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Santa Fe、阿根廷、S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
属于以下亚组之一的 PAH：
- 我/HPAH, PAH-CTD,
- 由药物和/或毒素/化学品引起的多环芳烃（已在研究者的照顾下至少一年且药物或毒素/化学品滥用没有复发），
- 艾滋病相关或
- 先天性心脏病修复引起的 PAH（修复后至少 1 年）
- 世界卫生组织 (WHO) 功能分类 II、III 或 IV 症状
- 至少两种 PAH 批准药物的稳定伴随背景治疗
- 在筛选 6 分钟步行测试期间能够步行至少 100 m 但不超过 475 m 的距离。
关键排除标准
- 属于第 2 至 5 组的肺动脉高压 (PH)
- 有左心病史
- 怀孕或哺乳期女性
根据协议，可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂通过干粉吸入给药
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实验性的：AV-101 10 毫克
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AV-101（伊马替尼）通过干粉吸入给药
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实验性的：AV-101 35 毫克
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AV-101（伊马替尼）通过干粉吸入给药
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实验性的：AV-101 70 毫克
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AV-101（伊马替尼）通过干粉吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阶段 2b：肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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第 3 阶段：六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：24周
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2b 期：N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：24周
|
24周
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阶段 2b：六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：24周
|
24周
|
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|
阶段 2b：WHO 功能等级得到改善的受试者比例
大体时间：24周
|
24周
|
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2b 阶段：从注册基线到评估早期和长期 PAH 疾病管理 (REVEAL) Lite 2.0 风险评分的变化
大体时间：24周
|
REVEAL Lite 2.0 风险评分范围为 1 至 14；较高的分数表示较高的风险
|
24周
|
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第 2b 阶段：与健康相关的生活质量 emPHasis-10 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：24周
|
emPHasis-10 问卷分数范围为 0 - 50；较高的分数表示较高的症状负担
|
24周
|
|
第 3 阶段：NT-proBNP 基线的变化
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
第 3 阶段：临床恶化时间
大体时间：24周
|
24周
|
|
|
第 3 阶段：WHO 功能等级改善的受试者比例
大体时间：24周
|
24周
|
|
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第 3 阶段：从注册基线到评估早期和长期 PAH 疾病管理 (REVEAL) Lite 2.0 风险评分的变化
大体时间：24周
|
REVEAL Lite 2.0 风险评分范围为 1 至 14；较高的分数表示较高的风险
|
24周
|
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第 3 阶段：肺动脉高压症状和影响 (PAH-SYMPACT) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：24周
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PAH-SYMPACT 是一种患者报告结果工具，用于评估 PAH 症状和影响
|
24周
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2b 阶段：临床恶化时间
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2024年8月9日
研究完成 (实际的)
2024年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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