Un estudio de AV-101 (imatinib inhalado en polvo seco) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) (IMPAHCT)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de 24 semanas y de confirmación para evaluar la seguridad y eficacia de AV-101 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
IMPAHCT: el ensayo clínico de hipertensión arterial pulmonar de iMatinib inhalado es un estudio de fase 2b/fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de AV-101 (imatinib inhalado en polvo seco) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La parte de la Fase 2b del estudio evaluará tres dosis para establecer una dosis óptima para la parte de la Fase 3 del estudio.
El criterio principal de valoración de la Fase 2b será el cambio corregido con placebo en la resistencia vascular pulmonar (PVR).
El criterio principal de valoración de la fase 3 será el cambio corregido con placebo en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) después de 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Giesen, Alemania, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, Alemania, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentina, 1134
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Caba, Argentina, 1425
- Cardiología Palermo
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Córdoba, Argentina, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentina, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
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Santa Fe, Argentina, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Praha, Chequia, 128 21
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, España, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, España, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, España, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, España, 45007
- Hospital Universitario de Toledo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Francia, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Francia, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Athens, Grecia, 10676
- University General Hospital Attikon
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Kallithéa, Grecia, 17674
- Cardiosurgery Hospital
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Thessaloníki, Grecia, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
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Palermo, Italia, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italia, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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Monterrey, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polonia, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
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-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Porcelana, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Porcelana, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
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-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal, 4099-001
- CHUPorto
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-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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-
-
-
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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-
-
-
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Umeå, Suecia, 907 37
- Norrlands Universitetssjukhus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
HAP pertenecientes a uno de los subgrupos:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- PAH debido a drogas y/o toxinas/sustancias químicas (haber estado bajo el cuidado del investigador durante al menos un año sin recaídas de abuso de drogas o toxinas/sustancias químicas),
- asociado al VIH o
- HAP debida a cardiopatía congénita reparada (al menos 1 año desde la reparación)
- Síntomas de clase funcional II, III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Terapia de fondo concomitante estable de al menos dos medicamentos aprobados para PAH
- Capaz de caminar una distancia de al menos 100 m pero no más de 475 m durante las pruebas de detección de caminata de 6 minutos.
Criterios clave de exclusión
- Hipertensión pulmonar (HP) perteneciente a los Grupos 2 a 5
- Antecedentes de cardiopatía del lado izquierdo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Pueden aplicarse criterios adicionales, por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado por inhalación de polvo seco
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Experimental: AV-101 10 mg
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: AV-101 35 mg
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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Experimental: AV-101 70 mg
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AV-101 (imatinib) administrado mediante inhalación de polvo seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 2b: cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Fase 3: Cambio desde la línea de base en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 2b: cambio desde el inicio en el péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 2b: Cambio desde la línea de base en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
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Fase 2b: Proporción de sujetos con mejora en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
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Fase 2b: cambio desde la línea de base en el registro para evaluar el puntaje de riesgo de Lite 2.0 para el manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las puntuaciones de riesgo de REVEAL Lite 2.0 oscilan entre 1 y 14; una puntuación más alta representa un riesgo más alto
|
24 semanas
|
|
Fase 2b: cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario emPHasis-10 de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las puntuaciones del cuestionario emPHasis-10 oscilan entre 0 y 50; una puntuación más alta representa una mayor carga de síntomas
|
24 semanas
|
|
Fase 3: cambio desde el inicio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 3: Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 3: Proporción de sujetos con mejora en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Fase 3: cambio desde la línea de base en el registro para evaluar el puntaje de riesgo de Lite 2.0 para el manejo temprano y a largo plazo de la enfermedad de PAH (REVEAL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las puntuaciones de riesgo de REVEAL Lite 2.0 oscilan entre 1 y 14; una puntuación más alta representa un riesgo más alto
|
24 semanas
|
|
Fase 3: Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de hipertensión arterial pulmonar: síntomas e impacto (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
PAH-SYMPACT es un instrumento de resultado informado por el paciente desarrollado para evaluar los síntomas y el impacto de la PAH
|
24 semanas
|
|
Fase 2b: tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV-101-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .