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Uno studio sull'AV-101 (Imatinib per inalazione di polvere secca) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (IMPAHCT)

22 agosto 2024 aggiornato da: Aerovate Therapeutics

IMPAHCT: uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dosaggio di 24 settimane e di conferma per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AV-101 nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

IMPAHCT: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial è uno studio di fase 2b/fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di AV-101 (imatinib inalato con polvere secca) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La parte di Fase 2b dello studio valuterà tre dosi per stabilire una dose ottimale per la parte di Fase 3 dello studio. L'endpoint primario della Fase 2b sarà la variazione corretta del placebo nella resistenza vascolare polmonare (PVR). L'endpoint primario della Fase 3 sarà la variazione, corretta per il placebo, della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • Buenos Aires, Argentina, 1134
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nexo Salud Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, 1425
        • Cardiología Palermo
      • Córdoba, Argentina, 5009
        • Insituto Medico DAMIC
      • Córdoba, Argentina, X5004FJE
        • Hospital Italiano de Cordoba
      • Santa Fe, Argentina, S300EOZ
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord West, New South Wales, Australia, 2138
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile, 05403
        • Heart Institute - University of São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • The Governors of the University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Cina, 40016
        • Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
      • Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hunan, Cina, 410011
        • Central South University - The Second Xiangya Hospital
      • Kunming, Cina, 650051
        • Yanan Hospital of Kunming City
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
      • Shanghai, Cina, 200437
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 94275
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex
      • Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Francia, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Giesen, Germania, 35292
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • München, Germania, 81925
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • University General Hospital Attikon
      • Kallithéa, Grecia, 17674
        • Cardiosurgery Hospital
      • Thessaloníki, Grecia, 54637
        • AHEPA General Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91999
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Rome, Italia, 137
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • CICUM San Miguel
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Bieganski Provincial Specialist Hospital
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • CHUPorto
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • England
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna, 28014
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Universidad Autonoma de Madrid
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital universtario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39003
        • Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Department of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • LA Biomedical Research Institute Harbor
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20073
        • George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Orlando Heart Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Seaport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Center of Chest Disease Johannesburg
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • IPA appartenenti a uno dei sottogruppi:

    1. I/HPAH, PAH-CTD,
    2. PAH dovuta a farmaci e/o tossine/sostanze chimiche (essendo stato sotto la cura dello sperimentatore per almeno un anno senza recidive di abuso di droghe o tossine/sostanze chimiche),
    3. HIV associato o
    4. PAH dovuta a cardiopatia congenita riparata (almeno 1 anno dalla riparazione)
  • Sintomi di classe funzionale II, III o IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • Terapia di base concomitante stabile di almeno due farmaci approvati per la PAH
  • In grado di percorrere una distanza di almeno 100 m ma non superiore a 475 m durante i test di screening del cammino di 6 minuti.

Criteri chiave di esclusione

  • Ipertensione polmonare (PH) appartenente ai gruppi da 2 a 5
  • Una storia di malattia del cuore sinistro
  • Donne incinte o che allattano

Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi, per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo somministrato tramite inalazione di polvere secca
Sperimentale: AV-101 10 mg
Droga: AV-101
AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
Sperimentale: AV-101 35 mg
Droga: AV-101
AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca
Sperimentale: AV-101 70 mg
Droga: AV-101
AV-101 (imatinib) somministrato tramite inalazione di polvere secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 2b: variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 3: variazione rispetto al basale della distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2b: variazione rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 2b: variazione rispetto al basale della distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 2b: percentuale di soggetti con miglioramento nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 2b: modifica rispetto al basale nel registro per valutare il punteggio di rischio Lite 2.0 per la gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL)
Lasso di tempo: 24 settimane
I punteggi di rischio di REVEAL Lite 2.0 vanno da 1 a 14; un punteggio più alto rappresenta un rischio più elevato
24 settimane
Fase 2b: cambiamento rispetto al basale del punteggio del questionario emPHasis-10 sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 settimane
i punteggi del questionario emPHasis-10 vanno da 0 a 50; un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi più elevato
24 settimane
Fase 3: cambiamento rispetto al basale in NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 3: tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 3: percentuale di soggetti con miglioramento nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Fase 3: modifica dal basale nel registro per valutare il punteggio di rischio Lite 2.0 per la gestione precoce e a lungo termine della malattia da PAH (REVEAL)
Lasso di tempo: 24 settimane
I punteggi di rischio di REVEAL Lite 2.0 vanno da 1 a 14; un punteggio più alto rappresenta un rischio più elevato
24 settimane
Fase 3: variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sui sintomi e sull'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: 24 settimane
PAH-SYMPACT è uno strumento di esito riportato dal paziente sviluppato per valutare i sintomi e gli impatti della PAH
24 settimane
Fase 2b: tempo per il peggioramento clinico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerovate Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-101-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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