Une étude sur l'AV-101 (imatinib en poudre sèche inhalée) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (IMPAHCT)
22 août 2024 mis à jour par: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT : étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de détermination de la dose et de confirmation sur 24 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AV-101 chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
IMPAHCT : Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical Trial est une étude de phase 2b/phase 3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AV-101 (poudre sèche d'imatinib inhalé) chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
La phase 2b de l'étude évaluera trois doses afin d'établir une dose optimale pour la phase 3 de l'étude.
Le critère d'évaluation principal de la phase 2b sera le changement corrigé par placebo de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR).
Le critère d'évaluation principal de la phase 3 sera le changement corrigé par placebo de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) après 24 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Giesen, Allemagne, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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München, Allemagne, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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Buenos Aires, Argentine, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Caba, Argentine, 1425
- Cardiología Palermo
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Córdoba, Argentine, 5009
- Insituto Medico DAMIC
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Córdoba, Argentine, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
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Santa Fe, Argentine, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Adelaide, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord West, New South Wales, Australie, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Brussels, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Porto Alegre, Brésil, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo, Brésil, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Santiago, Chili, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing, Chine, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
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Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan, Chine, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
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Kunming, Chine, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
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Lanzhou, Chine, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanjing, Chine, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
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Shanghai, Chine, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne, 28014
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
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Málaga, Espagne, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
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Santander, Espagne, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
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Toledo, Espagne, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
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Bron, France, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Marseille, France, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Strasbourg, France, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Cedex
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Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, France, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Athens, Grèce, 10676
- University General Hospital Attikon
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Kallithéa, Grèce, 17674
- Cardiosurgery Hospital
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Thessaloníki, Grèce, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
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Haifa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
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Milan, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
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Monza, Italie, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
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Palermo, Italie, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Rome, Italie, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- CHUPorto
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
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Monterrey, Mexique, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- CICUM San Miguel
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Krakow, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Poznań, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
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Łódź, Pologne, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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England
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London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Umeå, Suède, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
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Praha, Tchéquie, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California
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Torrance, California, États-Unis, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Orlando Heart Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
HAP appartenant à l'un des sous-groupes :
- I/HPAH, PAH-CTD,
- HTAP due à des médicaments et/ou des toxines/produits chimiques (ayant été pris en charge par l'investigateur pendant au moins un an sans rechutes d'abus de médicaments ou de toxines/produits chimiques),
- associé au VIH ou
- HTAP due à une cardiopathie congénitale réparée (au moins 1 an depuis la réparation)
- Symptômes de classe fonctionnelle II, III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Traitement de fond concomitant stable d'au moins deux médicaments approuvés pour l'HTAP
- Capable de marcher sur une distance d'au moins 100 m mais pas plus de 475 m lors des tests de marche de dépistage de 6 minutes.
Principaux critères d'exclusion
- Hypertension pulmonaire (HTP) appartenant aux groupes 2 à 5
- Antécédents de cardiopathie gauche
- Femelles gestantes ou allaitantes
Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: AV-101 10mg
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: AV-101 35mg
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Expérimental: AV-101 70mg
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AV-101 (imatinib) administré par inhalation de poudre sèche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase 2b : Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
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Phase 3 : changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase 2b : changement par rapport à la valeur initiale du peptide natriurétique N-terminal de type pro B (NT-proBNP)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Phase 2b : Changement par rapport à la ligne de base en distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Phase 2b : Proportion de sujets présentant une amélioration de la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Phase 2b : Changement de la ligne de base dans le registre pour évaluer le score de risque Lite 2.0 de la gestion précoce et à long terme de l'HTAP (REVEAL)
Délai: 24 semaines
|
Les scores de risque REVEAL Lite 2.0 vont de 1 à 14 ; un score plus élevé représente un risque plus élevé
|
24 semaines
|
|
Phase 2b : Changement par rapport au niveau de référence du score du questionnaire emPHAsis-10 sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 24 semaines
|
les scores du questionnaire emPHAsis-10 vont de 0 à 50 ; un score plus élevé représente une charge de symptômes plus élevée
|
24 semaines
|
|
Phase 3 : changement par rapport à la référence dans le NT-proBNP
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Phase 3 : Délai d'aggravation clinique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Phase 3 : Proportion de sujets présentant une amélioration de la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
|
|
Phase 3 : Changement de la ligne de base dans le registre pour évaluer le score de risque Lite 2.0 de la gestion précoce et à long terme de l'HTAP (REVEAL)
Délai: 24 semaines
|
Les scores de risque REVEAL Lite 2.0 vont de 1 à 14 ; un score plus élevé représente un risque plus élevé
|
24 semaines
|
|
Phase 3 : Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur les symptômes et l'impact de l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH-SYMPACT)
Délai: 24 semaines
|
PAH-SYMPACT est un instrument de résultats rapportés par les patients développé pour évaluer les symptômes et les impacts de l'HTAP
|
24 semaines
|
|
Phase 2b : délai jusqu'à l'aggravation clinique
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-101-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .