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変形性膝関節症に対するジフェンヒドラミン軟膏

2021年8月30日 更新者：Ivan Shirinsky, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

変形性膝関節症の痛みに対するジフェンヒドラミン 5% 軟膏: 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット実現可能性研究

この研究の主な目的は、採用率が将来の RCT を強化するのに十分かどうかを評価することです。 二次的な目的は、膝 OA 患者における外用ジフェンヒドラミン 5% 軟膏の安全性と有効性に関する予備情報を得ることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膝OAのACR臨床基準
  2. X 線膝 OA (Kellgren-Lawrence グレード >1)
  3. 年齢≧50歳
  4. ベースラインでの VAS 痛 >= 40/100 mm
  5. ベースラインの1週間前にNSAIDを使用しない
  6. 少なくとも 3 か月間、ほとんどの日に症状が現れる

除外基準:

  1. あらゆる形態の炎症性関節炎
  2. 適用部位での別の局所製品の使用
  3. 関節内ヒアルロン酸による6ヶ月以内の治療
  4. -2か月以内の関節内グルココルチコイドによる治療
  5. -3か月以内の膝の怪我/手術または診断用関節鏡検査
  6. ジフェンヒドラミンまたは製剤の任意の成分に対するアレルギー反応
  7. -参加者は、COVID-19を示唆する臨床徴候と症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジフェンヒドラミン
5% ジフェンヒドラミン軟膏を 2 g の用量で 1 日 3 回、7 日間膝関節に塗布する
薬：ジフェンヒドラミン 5%
ジフェンヒドラミン5%軟膏
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクル (プラセボ) 軟膏を 2 g の用量で 1 日 3 回、7 日間膝関節に塗布
薬：プラセボ
ジフェンヒドラミン 5% 軟膏に合わせたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：研究完了まで、平均1年
毎月8人の患者を募集する能力
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拒否率
時間枠：研究完了まで、平均1年
参加を拒否する適格な患者の数
研究完了まで、平均1年
遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年
割り当てられた治療の 80% を遵守している患者の数
研究完了まで、平均1年
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週目までのベースライン
痛みのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 cm です。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
1週目までのベースライン
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケールの痛み
時間枠：1週目までのベースライン
KOOS ペインは 9 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 極度の問題) で回答されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
1週目までのベースライン
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケールの症状
時間枠：1週目までのベースライン
KOOS 症状は 7 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 極度の問題) で回答されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
1週目までのベースライン
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケール 日常生活動作 (ADL)
時間枠：1週目までのベースライン
KOOS ADL は 17 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 非常に問題がある) で回答されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
1週目までのベースライン
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - スポーツとレクリエーションにおける機能のサブスケール (Sport/Rec)
時間枠：1週目までのベースライン
KOOS Sport/Rec は 5 つの項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 非常に問題がある) で回答されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
1週目までのベースライン
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - 生活の質 (QOL) のサブスケール
時間枠：1週目までのベースライン
生活の質の KOOS QOL サブスケールは 4 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 極度の問題) で回答されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
1週目までのベースライン
患者の全体的な評価のためのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1週目までのベースライン
患者の全体的な評価のためのビジュアル アナログ スケールは、0 ～ 10 cm です。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
1週目までのベースライン
患者による治療の全体的な評価
時間枠：1週目までのベースライン
5ポイントのリッカートスケールでの患者による治療の全体的な評価。 治療のグローバル評価は 0 から 5 まで変化します。値が高いほど転帰が悪いことを表します。
1週目までのベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの最小限の臨床的に重要な改善 (MCII) を達成した患者の割合
時間枠：1週目
VAS 疼痛の MCII を達成した患者の割合。 MCII の変更のカットオフは、絶対的な改善の場合は 100 の 15、相対的な改善の場合は 20% です。
1週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 患者の全体的な評価の最小限の臨床的に重要な改善 (MCII) を達成した患者の割合
時間枠：1週目
VAS 患者の総合評価の MCII を達成する患者の割合 MCII の変化のカットオフは、患者の総合評価の絶対的改善の場合は 100 のうち 15%、相対改善の場合は 20% になります。
1週目
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の日常生活機能の最小限の臨床的に重要な改善（MCII）を達成した患者の割合
時間枠：1週目

膝損傷のMCIIおよび日常生活機能の変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）サブスケールを達成した患者の割合。

MCII 変更のカットオフは、日常生活サブスケール スコアにおける KOOS 機能の絶対的改善の 100 点中 8 点です。
1週目
有害事象
時間枠：1週目のベースライン
研究中に発生した有害事象
1週目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 415-5.13.04.2021-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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