Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difenhydraminová mast pro osteoartrózu kolene

30. srpna 2021 aktualizováno: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramin 5% mast na bolest u osteoartrózy kolena: randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda je míra náboru adekvátní pro budoucí RCT. Sekundárním cílem je získat předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti topické difenhydraminové 5% masti u pacientů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická kritéria ACR pro kolenní OA
  2. Radiografické OA kolena (Kellgren-Lawrence stupeň >1)
  3. Věk ≥ 50 let
  4. Bolest VAS >= 40/100 mm na začátku
  5. Neužití NSAID týden před výchozí hodnotou
  6. Příznaky se vyskytují po většinu dní po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli forma zánětlivé artritidy
  2. Použití jiného topického přípravku v místě aplikace
  3. Ošetření intraartikulární kyselinou hyaluronovou do 6 měsíců
  4. Léčba intraartikulárním glukokortikoidem do 2 měsíců
  5. Poranění/operace kolena nebo diagnostická artroskopie do 3 měsíců
  6. Alergická reakce na difenhydramin nebo jakoukoli složku přípravku
  7. Účastník má klinické známky a příznaky naznačující COVID-19, např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Difenhydramin
Lokální 5% difenhydraminová mast aplikovaná na kolenní kloub v dávce 2 g třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Difenhydramin 5%
Difenhydramin 5% mast
Komparátor placeba: Placebo
Vehikulum (placebo) mast aplikovaná na kolenní kloub v dávce 2 g třikrát denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo přizpůsobené difenhydraminové 5% masti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Schopnost získat 8 pacientů za měsíc
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet způsobilých pacientů, kteří odmítnou účast
ukončením studia v průměru 1 rok
Přilnavost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet pacientů dodržujících 80 % přidělené léčby
ukončením studia v průměru 1 rok
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 cm. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolene a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
KOOS Pain se skládá z 9 položek, na které se odpovídá na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Symptomy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Symptomy KOOS se skládají ze 7 položek, na které se odpovídá na 4-bodové likertově stupnici (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
KOOS ADL se skládá ze 17 položek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
KOOS Sport/Rec se skládá z 5 položek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové likertově stupnici (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Subškála kvality života KOOS QOL se skládá ze 4 položek, které jsou zodpovězeny na 4bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy). Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
Výchozí stav do týdne 1
Vizuální analogová škála pro globální hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Vizuální analogová škála pro celkové hodnocení pacienta se pohybuje od 0 do 10 cm. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 1
Globální hodnocení léčby pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Globální hodnocení léčby pacientem na 5bodové Likertově škále. Globální hodnocení léčby se pohybuje od 0 do 5. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Výchozí stav do týdne 1
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli MCII bolesti VAS. Hranice pro změny MCII bude 15 ze 100 pro absolutní zlepšení a 20 % pro relativní zlepšení
1. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) vizuální analogové škály (VAS), celkové hodnocení pacienta
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů dosahujících MCII z celkového hodnocení pacienta VAS Hranice pro změny MCII budou 15 ze 100 pro absolutní zlepšení a 20 % pro relativní zlepšení pro celkové hodnocení pacienta
1. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení (MCII) funkce poranění kolena a skóre osteoartrózy (KOOS) v každodenním životě
Časové okno: 1. týden

Procento pacientů, kteří dosáhli MCII poranění kolena a podškála skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) funkce každodenního života.

Hranice pro změny MCII budou 8 ze 100 pro absolutní zlepšení funkce KOOS ve skóre subškály každodenního života
1. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 1
Během studie došlo k jakékoli nežádoucí události
Výchozí stav do týdne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 415-5.13.04.2021-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difenhydramin 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit