Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифенгидраминовая мазь при артрозе коленного сустава

30 августа 2021 г. обновлено: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Дифенгидрамин 5% мазь от боли при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное технико-экономическое обоснование

Основная цель этого исследования — оценить, достаточны ли коэффициенты найма для проведения будущего РКИ. Вторичные цели заключаются в получении предварительной информации о безопасности и эффективности местного применения 5% мази дифенгидрамина у пациентов с ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan Shirinsky, MD, Doctor of Science
  • Номер телефона: +73832282547
  • Электронная почта: ivan.shirinsky@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valery Shirinsky, Professor, MD
  • Номер телефона: +73832282547
  • Электронная почта: valery.shirinsky@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические критерии ACR ОА коленного сустава
  2. Рентгенологический ОА коленного сустава (степень Kellgren-Lawrence >1)
  3. Возраст ≥ 50 лет
  4. Боль по ВАШ >= 40/100 мм исходно
  5. Неиспользование НПВП за неделю до исходного уровня
  6. Симптомы присутствуют в большинстве дней в течение как минимум 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Любая форма воспалительного артрита
  2. Использование другого актуального продукта на месте подачи заявки
  3. Лечение внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты в течение 6 мес.
  4. Лечение внутрисуставным глюкокортикоидом в течение 2 мес.
  5. Травма/операция коленного сустава или диагностическая артроскопия в течение 3 месяцев
  6. Аллергическая реакция на дифенгидрамин или любой компонент препарата
  7. У участника есть клинические признаки и симптомы, указывающие на COVID-19, например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дифенгидрамин
Местно 5% дифенгидраминовая мазь наносится на коленный сустав по 2 г 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Дифенгидрамин 5%
Дифенгидрамин 5% мазь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мазь-носитель (плацебо) наносили на коленный сустав в дозе 2 г 3 раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует 5% мази дифенгидрамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Возможность набора 8 пациентов в месяц
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отказа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество подходящих пациентов, которые отказываются от участия
через завершение обучения, в среднем 1 год
Приверженность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество пациентов, соблюдающих 80% назначенного лечения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от 0 до 10 см. Более высокие значения представляют худшие результаты.
Исходный уровень до 1 недели
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — субшкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
KOOS Pain состоит из 9 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень до 1 недели
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — симптомы субшкалы
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Симптомы KOOS состоят из 7 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень до 1 недели
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - подшкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
KOOS ADL состоит из 17 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень до 1 недели
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) — подшкала функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
KOOS Sport/Rec состоит из 5 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень до 1 недели
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) - подшкала качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Подшкала качества жизни KOOS QOL состоит из 4 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0=нет проблем, 4=крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Исходный уровень до 1 недели
Визуальная аналоговая шкала для общей оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Визуальная аналоговая шкала для общей оценки пациента варьируется от 0 до 10 см. Более высокие значения представляют худшие результаты.
Исходный уровень до 1 недели
Общая оценка лечения пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 недели
Общая оценка лечения пациентом по 5-балльной шкале Лайкерта. Общая оценка лечения варьируется от 0 до 5. Более высокие значения представляют худшие результаты.
Исходный уровень до 1 недели
Процент пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
Процент пациентов, достигших MCII боли по ВАШ. Пороговое значение для изменений MCII будет составлять 15 из 100 для абсолютного улучшения и 20% для относительного улучшения.
1 неделя
Процент пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по общей оценке пациента
Временное ограничение: 1 неделя
Процент пациентов, достигших MCII по общей оценке пациента по ВАШ Пороговые значения для изменений MCII будут составлять 15 из 100 для абсолютного улучшения и 20% для относительного улучшения по общей оценке пациента
1 неделя
Процент пациентов, достигших минимального клинически значимого улучшения (MCII) травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS) функции повседневной жизни
Временное ограничение: 1 неделя

Процент пациентов, достигших MCII травмы колена и подшкалы оценки исхода остеоартрита (KOOS) функции повседневной жизни.

Пороговые значения для изменений MCII будут составлять 8 из 100 для абсолютного улучшения функции KOOS в подшкале повседневной жизни.
1 неделя
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень к неделе 1
Любое нежелательное явление, возникшее во время исследования
Исходный уровень к неделе 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 415-5.13.04.2021-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифенгидрамин 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться