Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diphenhydramine zalf voor artrose van de knie

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramine 5% zalf voor pijn bij artrose van de knie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie

Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of de rekruteringspercentages voldoende zijn om een ​​toekomstige RCT aan te sturen. De secundaire doelstellingen zijn het verkrijgen van voorlopige informatie over de veiligheid en werkzaamheid van topische difenhydramine 5% zalf bij patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ACR klinische criteria van knieartrose
  2. Radiografische knieartrose (Kellgren-Lawrence-graad >1)
  3. Leeftijd ≥ 50 jaar
  4. VAS-pijn >= 40/100 mm bij baseline
  5. Niet-gebruik van NSAID's een week voor de baseline
  6. Symptomen aanwezig op de meeste dagen gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke vorm van inflammatoire artritis
  2. Gebruik van een ander actueel product op de toedieningsplaats
  3. Behandeling met intra-articulaire hyaluronzuur binnen 6 maanden
  4. Behandeling met intra-articulaire glucocorticoïde binnen 2 maanden
  5. Knieblessure/operatie of diagnostische artroscopie binnen 3 maanden
  6. Allergische reactie op difenhydramine of een bestanddeel van de formulering
  7. Deelnemer heeft klinische tekenen en symptomen die wijzen op COVID-19, bijv. koorts, droge hoest, dyspnoe, keelpijn, vermoeidheid of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Difenhydramine
Topische 5% difenhydraminezalf aangebracht op het kniegewricht in een dosis van 2 g driemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Difenhydramine 5%
Difenhydramine 5% zalf
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig (placebo) zalf aangebracht op het kniegewricht in een dosis van 2 g driemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan difenhydramine 5% zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentages
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Mogelijkheid om 8 patiënten per maand te rekruteren
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weigeringspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal in aanmerking komende patiënten die weigeren deel te nemen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal patiënten dat zich aan 80% van de toegewezen behandeling houdt
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
De visueel analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 cm. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn tot week 1
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - subschaal Pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
KOOS Pijn bestaat uit 9 items, die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn tot week 1
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - subschaal Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
KOOS Symptomen bestaat uit 7 items, die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn tot week 1
Knieletsel en Artrose Outcome Score (KOOS) - subschaal Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
KOOS ADL bestaat uit 17 items, die worden beantwoord op een 4-punts likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn tot week 1
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subschaal van functie in sport en recreatie (Sport/Rec)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
KOOS Sport/Rec bestaat uit 5 items, die worden beantwoord op een 4-punts likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn tot week 1
Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subschaal van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
De KOOS KvL-subschaal kwaliteit van leven bestaat uit 4 items, die worden beantwoord op een 4-punts likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn tot week 1
Visuele analoge schaal voor globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
De visueel analoge schaal voor globale beoordeling van de patiënt varieert van 0 tot 10 cm. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn tot week 1
Globale evaluatie van de behandeling per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Globale evaluatie van de behandeling per patiënt op een 5-punts Likertschaal. De globale evaluatie van de behandeling varieert van 0 tot 5. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn tot week 1
Percentage patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) van pijn op visuele analoge schaal (VAS) bereikt
Tijdsspanne: Week 1
Percentage patiënten dat MCII van VAS-pijn bereikt. De grenswaarde voor MCII-veranderingen is 15 van 100 voor absolute verbetering en 20% voor relatieve verbetering
Week 1
Percentage patiënten dat een minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) bereikt van de visuele analoge schaal (VAS) globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Week 1
Percentage patiënten dat MCII bereikt van de globale beoordeling van de VAS-patiënt De grenswaarden voor MCII-veranderingen zijn 15 van 100 voor absolute verbetering en 20% voor relatieve verbetering voor de globale beoordeling van de patiënt
Week 1
Percentage patiënten dat minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) van knieletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) functie van het dagelijks leven bereikt
Tijdsspanne: Week 1

Percentage patiënten dat MCII bereikt van Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal van functie van het dagelijks leven.

De afkapwaarden voor MCII-veranderingen zijn 8 van 100 voor absolute verbetering voor KOOS-functie in subschaalscore dagelijks leven
Week 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
Elke bijwerking deed zich voor tijdens het onderzoek
Basislijn tot week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 415-5.13.04.2021-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren