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무릎 골관절염에 대한 디펜히드라민 연고

2021년 8월 30일 업데이트: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

무릎 골관절염 통증에 대한 Diphenhydramine 5% 연고: 무작위 이중 맹검 위약 대조 예비 타당성 연구

이 연구의 주요 목적은 모집률이 향후 RCT에 전원을 공급하기에 적절한지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 무릎 OA 환자에서 국소 디펜히드라민 5% 연고의 안전성과 효능에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무릎 OA의 ACR 임상 기준
  2. 방사선학적 무릎 OA(Kellgren-Lawrence 등급 >1)
  3. 연령 ≥ 50세
  4. 기준선에서 VAS 통증 >= 40/100 mm
  5. 기준선 일주일 전 NSAID 비사용
  6. 최소 3개월 동안 대부분의 날에 증상이 나타남

제외 기준:

  1. 모든 형태의 염증성 관절염
  2. 적용 부위에 다른 국소 제품 사용
  3. 6개월 이내 관절내 히알루론산 치료
  4. 2개월 이내에 관절내 글루코코르티코이드 치료
  5. 3개월 이내의 무릎 부상/수술 또는 진단 관절경
  6. 디펜히드라민 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 반응
  7. 참가자는 COVID-19를 암시하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후염, 피로 또는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 적절한 실험실 테스트에 의해 확인된 감염)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디펜히드라민
7일 동안 1일 3회 2g의 용량으로 무릎 관절에 적용되는 국소 5% 디펜히드라민 연고
의약품: 디펜히드라민 5%
디펜히드라민 5% 연고
위약 비교기: 위약
7일 동안 1일 3회 2g의 용량으로 무릎 관절에 적용된 비히클(위약) 연고
의약품: 위약
디펜히드라민 5% 연고와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
매월 8명의 환자를 모집할 수 있는 능력
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거부율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참여를 거부한 적격 환자 수
학업 수료까지 평균 1년
부착
기간: 학업 수료까지 평균 1년
할당된 치료의 80%를 준수하는 환자 수
학업 수료까지 평균 1년
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1주차 기준선
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 다양합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1주차 기준선
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 통증
기간: 1주차 기준선
KOOS 통증은 총 9문항으로 ​​구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답한다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
1주차 기준선
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 증상
기간: 1주차 기준선
KOOS 증상은 7문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답합니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
1주차 기준선
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 일상 생활 활동(ADL)
기간: 1주차 기준선
KOOS ADL은 총 17문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답한다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
1주차 기준선
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 스포츠 및 레크리에이션 기능의 하위 척도(스포츠/레크)
기간: 1주차 기준선
KOOS Sport/Rec는 총 5문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
1주차 기준선
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 삶의 질(QOL) 하위 척도
기간: 1주차 기준선
삶의 질에 대한 KOOS QOL 하위 척도는 4개의 문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=극단적인 문제)로 답변됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
1주차 기준선
환자 전체 평가를 위한 Visual Analogue Scale
기간: 1주차 기준선
환자 전체 평가를 위한 Visual Analogue Scale은 0에서 10cm까지 다양합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1주차 기준선
환자에 의한 치료의 전반적인 평가
기간: 1주차 기준선
5점 리커트 척도로 환자에 의한 치료의 전반적인 평가. 전체 치료 평가는 0에서 5까지 다양합니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
1주차 기준선
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 최소 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 달성한 환자의 백분율
기간: 1주차
VAS 통증의 MCII를 달성한 환자의 백분율. MCII 변경에 대한 컷오프는 절대적 개선의 경우 100점 중 15%, 상대적 개선의 경우 20%입니다.
1주차
시각적 아날로그 척도(VAS) 환자의 전반적인 평가에서 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)을 달성한 환자의 비율
기간: 1주차
VAS 환자의 전반적인 평가에서 MCII를 달성한 환자의 백분율 MCII 변화의 컷오프는 환자의 전반적인 평가에서 절대적 개선의 경우 15/100, 상대적 개선의 경우 20%입니다.
1주차
슬관절 손상의 최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII) 및 일상 생활의 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능을 달성한 환자의 비율
기간: 1주차

무릎 손상의 MCII 및 일상 생활 기능의 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도를 달성한 환자의 백분율.

MCII 변경의 컷오프는 일상 생활 하위 척도 점수에서 KOOS 기능의 절대적인 개선을 위해 100점 중 8점이 될 것입니다.
1주차
부작용
기간: 1주차 기준선
연구 중에 발생한 모든 부작용
1주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 415-5.13.04.2021-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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