Ungüento de difenhidramina para la osteoartritis de rodilla
30 de agosto de 2021 actualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Ungüento de difenhidramina al 5 % para el dolor en la osteoartritis de rodilla: un estudio piloto de viabilidad aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las tasas de reclutamiento son adecuadas para impulsar un ECA futuro.
Los objetivos secundarios son obtener información preliminar sobre la seguridad y la eficacia de la pomada tópica de difenhidramina al 5% en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Shirinsky, MD, Doctor of Science
- Número de teléfono: +73832282547
- Correo electrónico: ivan.shirinsky@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valery Shirinsky, Professor, MD
- Número de teléfono: +73832282547
- Correo electrónico: valery.shirinsky@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios clínicos ACR de OA de rodilla
- OA radiográfica de rodilla (grado de Kellgren-Lawrence >1)
- Edad ≥ 50 años
- Dolor EVA >= 40/100 mm al inicio
- No uso de AINE una semana antes de la línea de base
- Síntomas presentes la mayoría de los días durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de artritis inflamatoria.
- Uso de otro producto tópico en el sitio de aplicación
- Tratamiento con ácido hialurónico intraarticular en 6 meses
- Tratamiento con glucocorticoide intraarticular en 2 meses
- Lesión de rodilla/cirugía o artroscopia diagnóstica dentro de los 3 meses
- Reacción alérgica a la difenhidramina o a cualquier componente de la formulación
- El participante tiene signos y síntomas clínicos que sugieren COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Difenhidramina
Pomada tópica de difenhidramina al 5% aplicada en la articulación de la rodilla a una dosis de 2 g tres veces al día durante 7 días
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Pomada de difenhidramina al 5%
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Comparador de placebos: Placebo
Ungüento vehículo (placebo) aplicado en la articulación de la rodilla a una dosis de 2 g tres veces al día durante 7 días
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Placebo emparejado con pomada de difenhidramina al 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Capacidad para reclutar 8 pacientes por mes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes elegibles que se niegan a participar
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Adherencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes que se adhieren al 80% del tratamiento asignado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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La Escala Analógica Visual para el Dolor varía de 0 a 10 cm.
Los valores más altos representan peores resultados.
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Línea de base a la semana 1
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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KOOS Pain consta de 9 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base a la semana 1
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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KOOS Síntomas consta de 7 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base a la semana 1
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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KOOS ADL consta de 17 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base a la semana 1
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de función en deportes y recreación (Deporte/Recreación)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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KOOS Sport/Rec consta de 5 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base a la semana 1
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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La subescala de calidad de vida de KOOS QOL consta de 4 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base a la semana 1
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Escala analógica visual para la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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La escala analógica visual para la evaluación global del paciente varía de 0 a 10 cm.
Los valores más altos representan peores resultados.
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Línea de base a la semana 1
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Evaluación global del tratamiento por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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Evaluación global del tratamiento por paciente en escala Likert de 5 puntos.
La Evaluación Global del tratamiento varía de 0 a 5. Los valores más altos representan peores resultados.
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Línea de base a la semana 1
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Porcentaje de pacientes que lograron MCII de dolor EVA.
El límite para cambios en el MCII será 15 de 100 para mejora absoluta y 20 % para mejora relativa
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Semana 1
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) de la evaluación global del paciente de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Porcentaje de pacientes que lograron MCII de la evaluación global del paciente con EVA Los puntos de corte para los cambios en el MCII serán 15 de 100 para una mejoría absoluta y 20 % para una mejoría relativa para la evaluación global del paciente
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Semana 1
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Porcentaje de pacientes que lograron una mejoría mínima clínicamente importante (MCII) de la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) función de la vida diaria
Periodo de tiempo: Semana 1
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la subescala de función de la vida diaria MCII de la lesión de rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS). Los puntos de corte para los cambios en el MCII serán 8 de 100 para la mejora absoluta de la función KOOS en la puntuación de la subescala de la vida diaria |
Semana 1
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 1
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Cualquier evento adverso ocurrido durante el estudio.
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Línea de base a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 415-5.13.04.2021-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .