Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difenhydramiinivoide polven nivelrikkoon

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

5 % difenhydramiinivoide polven nivelrikon kipuun: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu pilottitoteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, ovatko rekrytointiasteet riittävät tulevan RCT:n tehostamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavaa tietoa paikallisesti käytettävän 5 % difenhydramiinivoiteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polven OA:n ACR-kliiniset kriteerit
  2. Radiografinen polven OA (Kellgren-Lawrence-aste >1)
  3. Ikä ≥ 50 vuotta
  4. VAS-kipu >= 40/100 mm lähtötilanteessa
  5. NSAID-lääkkeiden käyttämättä jättäminen viikkoa ennen lähtötasoa
  6. Oireet jatkuvat useimpina päivinä vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tulehduksellinen niveltulehdus
  2. Toisen ajankohtaisen tuotteen käyttö sovelluspaikalla
  3. Hoito nivelensisäisellä hyaluronihapolla 6 kuukauden sisällä
  4. Nivelensisäinen glukokortikoidihoito 2 kuukauden sisällä
  5. Polvivamma/leikkaus tai diagnostinen artroskopia 3 kuukauden sisällä
  6. Allerginen reaktio difenhydramiinille tai jollekin formulaation komponentille
  7. Osallistujalla on COVID-19:ään viittaavia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai asianmukaisella laboratoriotestillä vahvistettu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Difenhydramiini
Paikallinen 5 % difenhydramiinivoide polviniveleen annosteltuna 2 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Difenhydramiini 5 %
Difenhydramiini 5% voide
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvovoide (plasebo) polviniveleen annosteltuna 2 g kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin 5 % difenhydramiinivoiteen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mahdollisuus rekrytoida 8 potilasta kuukaudessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kieltäytymisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, jotka kieltäytyvät osallistumasta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sitoutuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat 80 % määrätystä hoidosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee 0 - 10 cm. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS Pain koostuu 9 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS Symptoms koostuu 7 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Activities of daily life (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS ADL koostuu 17 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) – toiminnan alaasteikko urheilussa ja virkistystoiminnassa (Urheilu/Rec)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS Sport/Rec koostuu 5 pisteestä, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) – elämänlaadun alaasteikko (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
KOOS QOL elämänlaadun alaasteikko koostuu 4 pisteestä, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0=ei ongelmia, 4=äärimmäisiä ongelmia). Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
Lähtötilanne viikolle 1
Visual Analogue Scale potilaan kokonaisarviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Visual Analogue Scale potilaan kokonaisarviointia varten vaihtelee 0 - 10 cm. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 1
Hoidon kokonaisarviointi potilaan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 1
Hoidon kokonaisarvio potilaskohtaisesti 5 pisteen Likert-asteikolla. Hoidon yleinen arviointi vaihtelee 0:sta 5:een. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne viikolle 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivussa
Aikaikkuna: Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat VAS-kivun MCII:n. MCII-muutosten raja on 15/100 absoluuttiselle parannukselle ja 20 % suhteelliselle parannukselle.
Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) potilaan yleisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 1
MCII:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus VAS-potilaan kokonaisarvioinnista MCII-muutosten raja-arvot ovat 15/100 absoluuttisen parannuksen osalta ja 20 % suhteellisessa parannuksessa potilaan kokonaisarvioinnissa.
Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti merkittävän parannuksen (MCII) polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) toiminnassa päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Viikko 1

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat polvivamman ja nivelrikkotuloksen MCII:n (KOOS) päivittäisen elämän toiminnan ala-asteikon.

MCII-muutosten raja-arvot ovat 8/100 KOOS-toiminnon absoluuttiselle parantumiselle päivittäisen elämän ala-asteikkopisteissä
Viikko 1
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
Mitä tahansa haittatapahtumaa esiintyi tutkimuksen aikana
Lähtötilanne viikkoon 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 415-5.13.04.2021-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa