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Pommade à la diphenhydramine pour l'arthrose du genou

30 août 2021 mis à jour par: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Pommade à la diphenhydramine à 5 % pour la douleur dans l'arthrose du genou : étude de faisabilité pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les taux de recrutement sont suffisants pour alimenter un futur ECR. Les objectifs secondaires sont d'obtenir des informations préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de la pommade topique à la diphenhydramine à 5 % chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères cliniques ACR de la gonarthrose
  2. Radiographie du genou (grade Kellgren-Lawrence > 1)
  3. Âge ≥ 50 ans
  4. Douleur EVA >= 40/100 mm au départ
  5. Non-utilisation d'AINS une semaine avant la ligne de base
  6. Symptômes présents presque tous les jours pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Toute forme d'arthrite inflammatoire
  2. Utilisation d'un autre produit topique au site d'application
  3. Traitement par acide hyaluronique intra-articulaire dans les 6 mois
  4. Traitement par glucocorticoïde intra-articulaire dans les 2 mois
  5. Blessure au genou/chirurgie ou arthroscopie diagnostique dans les 3 mois
  6. Réaction allergique à la diphénhydramine ou à tout composant de la formulation
  7. Le participant présente des signes cliniques et des symptômes évocateurs de COVID-19, par exemple, fièvre, toux sèche, dyspnée, mal de gorge, fatigue ou infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diphénhydramine
Pommade topique à 5 % de diphénhydramine appliquée au niveau de l'articulation du genou à raison de 2 g trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Diphénhydramine 5%
Diphénhydramine 5% pommade
Comparateur placebo: Placebo
Pommade véhicule (placebo) appliquée au niveau de l'articulation du genou à raison de 2 g trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
Placebo apparié à la diphenhydramine pommade à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Capacité à recruter 8 patients par mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de refus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients éligibles qui refusent de participer
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Adhérence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de patients adhérant à 80 % du traitement alloué
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: De base à la semaine 1
L'échelle visuelle analogique de la douleur varie de 0 à 10 cm. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
De base à la semaine 1
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - sous-échelle Douleur
Délai: De base à la semaine 1
KOOS Pain se compose de 9 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points (0=pas de problème, 4=problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
De base à la semaine 1
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - sous-échelle Symptômes
Délai: De base à la semaine 1
KOOS Symptoms se compose de 7 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points (0=pas de problème, 4=problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
De base à la semaine 1
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - sous-échelle Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: De base à la semaine 1
KOOS ADL se compose de 17 items, auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points (0=pas de problèmes, 4=problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
De base à la semaine 1
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - sous-échelle de la fonction dans les sports et les loisirs (Sport/Rec)
Délai: De base à la semaine 1
KOOS Sport/Rec se compose de 5 items, auxquels on répond sur une échelle de type Likert à 4 points (0=aucun problème, 4=problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
De base à la semaine 1
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) - sous-échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: De base à la semaine 1
La sous-échelle KOOS QOL de la qualité de vie se compose de 4 éléments, auxquels on répond sur une échelle de Likert à 4 points (0=pas de problèmes, 4=problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
De base à la semaine 1
Échelle visuelle analogique pour l'évaluation globale du patient
Délai: De base à la semaine 1
L'échelle visuelle analogique d'évaluation globale du patient varie de 0 à 10 cm. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
De base à la semaine 1
Évaluation globale du traitement par patient
Délai: De base à la semaine 1
Évaluation globale du traitement par patient sur échelle de Likert en 5 points. L'évaluation globale du traitement varie de 0 à 5. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats.
De base à la semaine 1
Pourcentage de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 1
Pourcentage de patients atteignant MCII de la douleur VAS. Le seuil pour les changements MCII sera de 15 sur 100 pour l'amélioration absolue et de 20 % pour l'amélioration relative
Semaine 1
Pourcentage de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) de l'évaluation globale du patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 1
Pourcentage de patients atteignant le MCII de l'évaluation globale du patient VAS
Semaine 1
Pourcentage de patients obtenant une amélioration minimale cliniquement importante (MCII) de la fonction KOOS (blessure du genou et résultat de l'arthrose) de la vie quotidienne
Délai: Semaine 1

Pourcentage de patients atteignant la sous-échelle MCII de la sous-échelle KOOS (Kneejurage and Osteoarthritis Outcome Score) de la fonction de la vie quotidienne.

Les seuils pour les changements MCII seront de 8 sur 100 pour une amélioration absolue de la fonction KOOS dans le score de la sous-échelle de la vie quotidienne
Semaine 1
Événements indésirables
Délai: Base de référence à la semaine 1
Tout événement indésirable survenu au cours de l'étude
Base de référence à la semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 415-5.13.04.2021-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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