膝骨关节炎用苯海拉明软膏
2021年8月30日 更新者：Ivan Shirinsky, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
5% 苯海拉明软膏治疗膝关节骨性关节炎疼痛：一项随机双盲安慰剂对照试验可行性研究
本研究的主要目的是评估招募率是否足以支持未来的随机对照试验。
次要目的是获得有关膝关节 OA 患者外用苯海拉明 5% 软膏的安全性和有效性的初步信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Shirinsky, MD, Doctor of Science
- 电话号码：+73832282547
- 邮箱：ivan.shirinsky@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Valery Shirinsky, Professor, MD
- 电话号码：+73832282547
- 邮箱：valery.shirinsky@gmail.com
学习地点
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-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝OA的ACR临床标准
- 膝关节骨性关节炎（Kellgren-Lawrence 等级 >1）
- 年龄 ≥ 50 岁
- 基线时 VAS 疼痛 >= 40/100 mm
- 基线前一周未使用非甾体抗炎药
- 症状出现在至少 3 个月的大多数日子
排除标准：
- 任何形式的炎性关节炎
- 在申请地点使用其他外用产品
- 6个月内用关节内透明质酸治疗
- 2个月内接受关节内糖皮质激素治疗
- 3 个月内膝关节受伤/手术或诊断性关节镜检查
- 对苯海拉明或制剂任何成分的过敏反应
- 参与者有提示 COVID-19 的临床体征和症状，例如发烧、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳或在筛选前的最后 4 周内通过适当的实验室测试确认感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苯海拉明
膝关节外用5%苯海拉明软膏2g，一日3次，连续7天
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苯海拉明5%软膏
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安慰剂比较：安慰剂
赋形剂（安慰剂）软膏以 2 g 的剂量每天 3 次应用于膝关节，连续 7 天
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安慰剂与苯海拉明 5% 软膏相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每月可招募 8 名患者
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拒绝率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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符合条件但拒绝参加的患者人数
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通过学习完成，平均1年
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坚持
大体时间：通过学习完成，平均1年
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坚持 80% 分配治疗的患者人数
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通过学习完成，平均1年
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 1 周的基线
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疼痛的视觉模拟量表从 0 到 10 厘米不等。
较高的值表示较差的结果。
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第 1 周的基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 分量表疼痛
大体时间：第 1 周的基线
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KOOS 疼痛由 9 个项目组成，以 4 分李克特量表回答（0 = 没有问题，4 = 极度问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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第 1 周的基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 分量表症状
大体时间：第 1 周的基线
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KOOS 症状由 7 个项目组成，以 4 点李克特量表回答（0 = 没有问题，4 = 极度问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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第 1 周的基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 日常生活活动量表 (ADL)
大体时间：第 1 周的基线
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KOOS ADL 由 17 个项目组成，以 4 分李克特量表回答（0 = 没有问题，4 = 极度问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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第 1 周的基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 运动和娱乐功能分量表 (Sport/Rec)
大体时间：第 1 周的基线
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KOOS Sport/Rec 由 5 个项目组成，以 4 分李克特量表回答（0 = 没有问题，4 = 极度问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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第 1 周的基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) - 生活质量分量表 (QOL)
大体时间：第 1 周的基线
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KOOS QOL 生活质量子量表由 4 个项目组成，以 4 点李克特量表回答（0 = 没有问题，4 = 极度问题）。
分数转换为 0-100 等级，0 代表膝盖有严重问题，100 代表没有膝盖问题。
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第 1 周的基线
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用于患者整体评估的视觉模拟量表
大体时间：第 1 周的基线
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用于患者整体评估的视觉模拟量表从 0 到 10 厘米不等。
较高的值表示较差的结果。
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第 1 周的基线
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患者对治疗的整体评估
大体时间：第 1 周的基线
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患者在 5 点李克特量表上对治疗的整体评估。
治疗的全球评估从 0 到 5 不等。较高的值表示较差的结果。
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第 1 周的基线
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛达到最小临床重要改善 (MCII) 的患者百分比
大体时间：第一周
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达到 VAS 疼痛 MCII 的患者百分比。
MCII 变化的分界点是 100 分中的 15 分绝对改善和 20% 的相对改善
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第一周
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视觉模拟量表 (VAS) 患者整体评估达到最小临床重要改善 (MCII) 的患者百分比
大体时间：第一周
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达到 VAS 患者整体评估 MCII 的患者百分比 MCII 变化的截止点是绝对改善的 100 分中的 15 分和患者整体评估的相对改善分界值的 20%
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第一周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活功能实现最小临床重要改善 (MCII) 的患者百分比
大体时间：第一周
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达到膝关节损伤 MCII 和日常生活功能骨关节炎结果评分 (KOOS) 子量表的患者百分比。 MCII 变化的分界点是 100 分中的 8 分，以绝对改善日常生活子量表评分中的 KOOS 功能 |
第一周
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不良事件
大体时间：第 1 周的基线
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研究期间发生的任何不良事件
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第 1 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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