Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diphenhydramin salve til knæ slidgigt

30. august 2021 opdateret af: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Diphenhydramin 5% salve mod smerter ved knæartrose: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotgennemførlighedsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om rekrutteringsraterne er tilstrækkelige til at drive en fremtidig RCT. De sekundære mål er at opnå foreløbig information om sikkerhed og effekt af topisk diphenhydramin 5% salve hos patienter med knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ACR kliniske kriterier for knæ OA
  2. Radiografisk knæ-OA (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Alder ≥ 50 år
  4. VAS smerte >= 40/100 mm ved baseline
  5. Manglende brug af NSAID en uge før baseline
  6. Symptomer forekommer de fleste dage i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for inflammatorisk arthritis
  2. Brug af et andet aktuelt produkt på applikationsstedet
  3. Behandling med intraartikulær hyaluronsyre inden for 6 måneder
  4. Behandling med intraartikulær glukokortikoid inden for 2 måneder
  5. Knæskade/operation eller diagnostisk artroskopi inden for 3 måneder
  6. Allergisk reaktion på diphenhydramin eller enhver komponent i formuleringen
  7. Deltageren har kliniske tegn og symptomer, der tyder på COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diphenhydramin
Topisk 5% diphenhydramin salve påført i knæleddet i en dosis på 2 g tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: Diphenhydramin 5%
Diphenhydramin 5% salve
Placebo komparator: Placebo
Vehicle (placebo) salve påført i knæleddet i en dosis på 2 g tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo matchet med diphenhydramin 5% salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mulighed for at rekruttere 8 patienter om måneden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslagsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal berettigede patienter, der nægter at deltage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal patienter, der følger 80 % af den tildelte behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Baseline til uge 1
Den visuelle analoge skala for smerte varierer fra 0 til 10 cm. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 1
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subskala Smerter
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS Pain består af 9 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) - subskala Symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS Symptomer består af 7 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - underskala Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS ADL består af 17 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) - underskala af funktion i sport og fritid (Sport/Rec)
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS Sport/Rec består af 5 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - underskala for livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til uge 1
KOOS QOL underskala af livskvalitet består af 4 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline til uge 1
Visuel analog skala til global vurdering af patienten
Tidsramme: Baseline til uge 1
Den visuelle analoge skala for patientens globale vurdering varierer fra 0 til 10 cm. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 1
Global evaluering af patientens behandling
Tidsramme: Baseline til uge 1
Global evaluering af behandling af patient på 5-punkts Likert-skalaen. Den globale evaluering af behandlingen varierer fra 0 til 5. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline til uge 1
Procentdel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af visuel analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår MCII af VAS-smerter. Skæringsgrænsen for MCII-ændringer vil være 15 af 100 for absolut forbedring og 20% ​​for relativ forbedring
Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af patientens globale vurdering af visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår MCII af VAS-patientens globale vurdering. Cut-offs for MCII-ændringer vil være 15 af 100 for absolut forbedring og 20% ​​for relativ forbedring for patientens globale vurdering
Uge 1
Procentdel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring (MCII) af knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) funktion i dagligdagen
Tidsramme: Uge 1

Procentdel af patienter, der opnår MCII af knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala af funktion i dagligdagen.

Cut-offs for MCII-ændringer vil være 8 af 100 for absolut forbedring af KOOS-funktion i dagliglivets subskala-score
Uge 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 1
Enhver uønsket hændelse opstod under undersøgelsen
Baseline til uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415-5.13.04.2021-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Diphenhydramin 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner