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Diphenhydramin-Salbe bei Kniearthrose

30. August 2021 aktualisiert von: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Diphenhydramin 5% Salbe für Schmerzen bei Kniearthrose: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Rekrutierungsraten für eine zukünftige RCT ausreichen. Die sekundären Ziele bestehen darin, vorläufige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Diphenhydraminsalbe 5 % bei Patienten mit Knie-OA zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische ACR-Kriterien der Knie-OA
  2. Röntgen-Knie-OA (Kellgren-Lawrence-Grad >1)
  3. Alter ≥ 50 Jahre
  4. VAS-Schmerz >= 40/100 mm zu Studienbeginn
  5. Verzicht auf NSAIDs eine Woche vor der Baseline
  6. Die Symptome treten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate auf

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Form von entzündlicher Arthritis
  2. Verwendung eines anderen topischen Produkts an der Applikationsstelle
  3. Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten
  4. Behandlung mit intraartikulärem Glukokortikoid innerhalb von 2 Monaten
  5. Knieverletzung/Operation oder diagnostische Arthroskopie innerhalb von 3 Monaten
  6. Allergische Reaktion auf Diphenhydramin oder einen Bestandteil der Formulierung
  7. Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch geeignete Labortests innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diphenhydramin
Topische 5%ige Diphenhydramin-Salbe, aufgetragen am Kniegelenk in einer Dosis von 2 g dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Diphenhydramin 5%
Diphenhydramin 5% Salbe
Placebo-Komparator: Placebo
Vehikel (Placebo)-Salbe, aufgetragen am Kniegelenk in einer Dosis von 2 g dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Diphenhydramin 5 % Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fähigkeit, 8 Patienten pro Monat zu rekrutieren
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der berechtigten Patienten, die die Teilnahme verweigern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich an 80 % der zugewiesenen Behandlung halten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Die visuelle Analogskala für Schmerzen variiert von 0 bis 10 cm. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS Pain besteht aus 9 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS Symptome besteht aus 7 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS ADL besteht aus 17 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala der Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
KOOS Sport/Rec besteht aus 5 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Subskala der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Die KOOS QOL-Subskala der Lebensqualität besteht aus 4 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme). Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Baseline bis Woche 1
Visuelle Analogskala zur globalen Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Die visuelle Analogskala für die globale Beurteilung des Patienten variiert von 0 bis 10 cm. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 1
Globale Bewertung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Globale Bewertung der Behandlung durch den Patienten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtbewertung der Behandlung variiert zwischen 0 und 5. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) erreichten
Zeitfenster: Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die MCII von VAS-Schmerzen erreichen. Der Grenzwert für MCII-Veränderungen beträgt 15 von 100 für eine absolute Verbesserung und 20 % für eine relative Verbesserung
Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) der visuellen Analogskala (VAS) nach globaler Bewertung des Patienten erreichten
Zeitfenster: Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine MCII der VAS-Patienten-Gesamtbewertung erreichen. Die Grenzwerte für MCII-Veränderungen betragen 15 von 100 für eine absolute Verbesserung und 20 % für eine relative Verbesserung für die Gesamtbewertung des Patienten
Woche 1
Prozentsatz der Patienten, die eine minimale klinisch relevante Verbesserung (MCII) der Knieverletzung und der Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-Funktion des täglichen Lebens erreichen
Zeitfenster: Woche 1

Prozentsatz der Patienten, die MCII der Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Subskala der Funktion des täglichen Lebens erreichen.

Die Grenzwerte für MCII-Änderungen betragen 8 von 100 für eine absolute Verbesserung der KOOS-Funktion im Subskalenwert des täglichen Lebens
Woche 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Alle unerwünschten Ereignisse traten während der Studie auf
Baseline bis Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 415-5.13.04.2021-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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