Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maść z difenhydraminą na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramina 5% Maść na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowane, podwójnie ślepe, pilotażowe studium wykonalności kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ocena, czy wskaźniki rekrutacji są odpowiednie do zasilenia przyszłego RCT. Celem drugorzędnym jest uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania 5% difenhydraminy w maści u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria kliniczne ACR choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  2. Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień Kellgrena-Lawrence'a >1)
  3. Wiek ≥ 50 lat
  4. Ból w skali VAS >= 40/100 mm na początku badania
  5. Niestosowanie NLPZ na tydzień przed punktem wyjściowym
  6. Objawy występują przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda postać zapalenia stawów
  2. Stosowanie innego produktu do stosowania miejscowego w miejscu aplikacji
  3. Leczenie dostawowym kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy
  4. Leczenie dostawowym glikokortykosteroidem w ciągu 2 miesięcy
  5. Uraz kolana/operacja lub artroskopia diagnostyczna w ciągu 3 miesięcy
  6. Reakcja alergiczna na difenhydraminę lub którykolwiek składnik preparatu
  7. Uczestnik ma objawy kliniczne sugerujące COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub infekcję potwierdzoną odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Difenhydramina
Miejscowa maść z 5% difenhydraminą stosowana na staw kolanowy w dawce 2 g 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Difenhydramina 5%
Difenhydramina 5% maść
Komparator placebo: Placebo
Maść nośna (placebo) stosowana na staw kolanowy w dawce 2 g trzy razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do maści z 5% difenhydraminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Możliwość rekrutacji 8 pacjentów miesięcznie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówią udziału
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyczepność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów stosujących się do 80% przydzielonego leczenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Wizualna skala analogowa bólu waha się od 0 do 10 cm. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — podskala Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Ból KOOS składa się z 9 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala Objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Objawy KOOS składają się z 7 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala Czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
KOOS ADL składa się z 17 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/Rec)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
KOOS Sport/Rec składa się z 5 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Podskala jakości życia KOOS QOL składa się z 4 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Linia bazowa do tygodnia 1
Wizualna skala analogowa do ogólnej oceny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Wizualna skala analogowa do ogólnej oceny pacjenta waha się od 0 do 10 cm. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 1
Globalna ocena leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Globalna ocena leczenia przez pacjenta w 5-stopniowej skali Likerta. Globalna ocena leczenia waha się od 0 do 5. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Linia bazowa do tygodnia 1
Odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów osiągających MCII bólu VAS. Punkt odcięcia dla zmian MCII wyniesie 15 na 100 dla bezwzględnej poprawy i 20% dla względnej poprawy
Tydzień 1
Odsetek pacjentów osiągających minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) wizualnej skali analogowej (VAS) ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów osiągających MCII ogólnej oceny VAS pacjenta Punkty odcięcia dla zmian MCII wyniosą 15 ze 100 dla bezwzględnej poprawy i 20% dla względnej poprawy dla ogólnej oceny pacjenta
Tydzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano minimalną klinicznie istotną poprawę (MCII) urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w życiu codziennym
Ramy czasowe: Tydzień 1

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCII podskali wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) funkcji życia codziennego.

Punkty odcięcia dla zmian MCII wyniosą 8 na 100 dla bezwzględnej poprawy funkcji KOOS w wynikach podskali życia codziennego
Tydzień 1
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 1
Podczas badania wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Linia bazowa do tygodnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 415-5.13.04.2021-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Difenhydramina 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj