Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difenhydraminsalve for kneartrose

30. august 2021 oppdatert av: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramin 5 % salve for smerte ved kneartrose: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotgjennomførbarhetsstudie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om rekrutteringsraten er tilstrekkelig for å drive en fremtidig RCT. De sekundære målene er å innhente foreløpig informasjon om sikkerhet og effekt av topisk difenhydramin 5% salve hos pasienter med kne-OA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ACR kliniske kriterier for kne OA
  2. Radiografisk kne-OA (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Alder ≥ 50 år
  4. VAS smerte >= 40/100 mm ved baseline
  5. Ikke-bruk av NSAIDs en uke før baseline
  6. Symptomer tilstede de fleste dager i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for inflammatorisk leddgikt
  2. Bruk av et annet aktuelt produkt på applikasjonsstedet
  3. Behandling med intraartikulær hyaluronsyre innen 6 måneder
  4. Behandling med intraartikulær glukokortikoid innen 2 måneder
  5. Kneskade/kirurgi eller diagnostisk artroskopi innen 3 måneder
  6. Allergisk reaksjon på difenhydramin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  7. Deltakeren har kliniske tegn og symptomer som tyder på COVID-19, f.eks. feber, tørr hoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Difenhydramin
Aktuelt 5 % difenhydraminsalve påført i kneleddet i en dose på 2 g tre ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Difenhydramin 5 %
Difenhydramin 5% salve
Placebo komparator: Placebo
Vehicle (placebo) salve påført i kneleddet i en dose på 2 g tre ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med difenhydramin 5 % salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Evne til å rekruttere 8 pasienter per måned
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslagsprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall kvalifiserte pasienter som nekter å delta
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Binding
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall pasienter som følger 80 % av tildelt behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
Visual Analog Scale for Pain varierer fra 0 til 10 cm. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
Utgangspunkt til uke 1
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) - subskala Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
KOOS Pain består av 9 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Utgangspunkt til uke 1
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - subskala Symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
KOOS Symptomer består av 7 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Utgangspunkt til uke 1
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) - subskala Dagliglivsaktiviteter (ADL)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
KOOS ADL består av 17 elementer, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Utgangspunkt til uke 1
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - underskala for funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
KOOS Sport/Rec består av 5 elementer, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Utgangspunkt til uke 1
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) - subskala for livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
KOOS QOL underskala av livskvalitet består av 4 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Utgangspunkt til uke 1
Visual Analogue Scale for pasientens globale vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
Visual Analog Scale for pasientens globale vurdering varierer fra 0 til 10 cm. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
Utgangspunkt til uke 1
Global evaluering av behandling av pasient
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 1
Global evaluering av behandling av pasient på 5-punkts Likert-skala. Den globale evalueringen av behandlingen varierer fra 0 til 5. Høyere verdier representerer dårligere utfall.
Utgangspunkt til uke 1
Andel av pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) av visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Uke 1
Prosentandel av pasienter som oppnår MCII av VAS-smerter. Skjæringsgrensen for MCII-endringer vil være 15 av 100 for absolutt forbedring og 20 % for relativ forbedring
Uke 1
Prosentandel av pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) av pasientens globale vurdering av visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Uke 1
Prosentandel av pasienter som oppnår MCII av VAS-pasientens globale vurdering. Cut-offs for MCII-endringer vil være 15 av 100 for absolutt forbedring og 20 % for relativ forbedring for pasientens globale vurdering
Uke 1
Prosentandel av pasienter som oppnår minimal klinisk viktig forbedring (MCII) av funksjonen i dagliglivet av kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Uke 1

Prosentandel av pasienter som oppnår MCII av kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) subskala av funksjon i dagliglivet.

Cut-offs for MCII-endringer vil være 8 av 100 for absolutt forbedring for KOOS-funksjon i dagliglivs subskala-score
Uke 1
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Enhver uønsket hendelse oppstod under studien
Grunnlinje til uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 415-5.13.04.2021-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere