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Unguento alla difenidramina per l'artrosi del ginocchio

30 agosto 2021 aggiornato da: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenidramina 5% unguento per il dolore nell'artrosi del ginocchio: uno studio di fattibilità pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è valutare se i tassi di reclutamento sono adeguati per alimentare un futuro RCT. Gli obiettivi secondari sono ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico di difenidramina al 5% nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri clinici ACR dell'artrosi del ginocchio
  2. OA radiografica del ginocchio (grado Kellgren-Lawrence >1)
  3. Età ≥ 50 anni
  4. Dolore VAS >= 40/100 mm al basale
  5. Non uso di FANS una settimana prima del basale
  6. I sintomi si presentano quasi tutti i giorni per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi forma di artrite infiammatoria
  2. Uso di un altro prodotto topico nel sito di applicazione
  3. Trattamento con acido ialuronico intraarticolare entro 6 mesi
  4. Trattamento con glucocorticoidi intraarticolari entro 2 mesi
  5. Infortunio/intervento chirurgico al ginocchio o artroscopia diagnostica entro 3 mesi
  6. Reazione allergica alla difenidramina oa qualsiasi componente della formulazione
  7. - Il partecipante presenta segni e sintomi clinici indicativi di COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difenidramina
Pomata topica di difenidramina al 5% applicata all'articolazione del ginocchio alla dose di 2 g tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Difenidramina 5%
Difenidramina 5% unguento
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo (placebo) unguento applicato all'articolazione del ginocchio alla dose di 2 g tre volte al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo abbinato a unguento di difenidramina al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Possibilità di reclutare 8 pazienti al mese
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rifiuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti idonei che si rifiutano di partecipare
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Aderenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di pazienti che aderiscono all'80% del trattamento assegnato
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 cm. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 1
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala Dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
KOOS Pain è composto da 9 item, a cui viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sintomi della sottoscala
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
I sintomi di KOOS sono composti da 7 domande, a cui viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
KOOS ADL è composto da 17 item, a cui viene data risposta su una scala likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala della funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
KOOS Sport/Rec è composto da 5 item, a cui viene data una risposta su una scala likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La sottoscala KOOS QOL della qualità della vita è composta da 4 item, a cui viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
Dal basale alla settimana 1
Scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
La scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente varia da 0 a 10 cm. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 1
Valutazione globale del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Valutazione globale del trattamento per paziente su scala Likert a 5 punti. La valutazione globale del trattamento varia da 0 a 5. Valori più alti rappresentano esiti peggiori.
Dal basale alla settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto MCII del dolore VAS. Il limite per le modifiche MCII sarà 15 su 100 per il miglioramento assoluto e il 20% per il miglioramento relativo
Settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) della valutazione globale del paziente su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Percentuale di pazienti che ottengono MCII della valutazione globale del paziente VAS I cut-off per le modifiche MCII saranno 15 su 100 per il miglioramento assoluto e 20% per il miglioramento relativo per la valutazione globale del paziente
Settimana 1
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento minimo clinicamente importante (MCII) della funzione del danno al ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) della vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 1

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la sottoscala KOOS (MCII of Knee trauma and Osteoarthritis Outcome Score) della funzione della vita quotidiana.

I valori limite per le modifiche MCII saranno 8 su 100 per il miglioramento assoluto della funzione KOOS nel punteggio della sottoscala della vita quotidiana
Settimana 1
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Qualsiasi evento avverso si è verificato durante lo studio
Dal basale alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 415-5.13.04.2021-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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