Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Difenhidramin kenőcs térdízületi gyulladásra

2021. augusztus 30. frissítette: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

5%-os difenhidramin kenőcs térdízületi gyulladásban szenvedő fájdalomra: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy a toborzási arányok megfelelőek-e a jövőbeli RCT működtetéséhez. A másodlagos cél előzetes információk beszerzése a helyileg alkalmazott difenhidramin 5%-os kenőcs biztonságosságáról és hatásosságáról térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A térd OA ACR klinikai kritériumai
  2. Radiográfiai térd OA (Kellgren-Lawrence fokozat >1)
  3. Életkor ≥ 50 év
  4. VAS fájdalom >= 40/100 mm az alapvonalon
  5. Az NSAID-ok mellőzése egy héttel az alapvonal előtt
  6. A tünetek a legtöbb napon legalább 3 hónapig jelen vannak

Kizárási kritériumok:

  1. A gyulladásos ízületi gyulladás bármely formája
  2. Más helyi készítmény használata az alkalmazás helyén
  3. Kezelés intraartikuláris hialuronsavval 6 hónapon belül
  4. Intraartikuláris glükokortikoid kezelés 2 hónapon belül
  5. Térdsérülés/műtét vagy diagnosztikai artroszkópia 3 hónapon belül
  6. Allergiás reakció difenhidraminra vagy a készítmény bármely összetevőjére
  7. A résztvevőnek COVID-19-re utaló klinikai tünetei vannak, pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, fáradtság vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Difenhidramin
Helyileg alkalmazható 5%-os difenhidramin kenőcs térdízületre 2 g adagban naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Difenhidramin 5%
Difenhidramin 5% kenőcs
Placebo Comparator: Placebo
Vehicle (placebo) kenőcs térdízületre 2 g adagban naponta háromszor 7 napon keresztül
Drog: Placebo
A placebót az 5%-os difenhidramin kenőcshöz illesztettük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Havi 8 beteg toborzása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elutasítási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A részvételt megtagadó jogosult betegek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Tapadás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon betegek száma, akik a kiosztott kezelés 80%-át betartották
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A fájdalom vizuális analóg skálája 0 és 10 cm között változik. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
Alapállás az 1. hétre
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Fájdalom alskála
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A KOOS Pain 9 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos likert skálán kell válaszolni (0=nincs probléma, 4=extrém probléma). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Alapállás az 1. hétre
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - Tünetek alskálája
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A KOOS Symptoms 7 tételből áll, amelyekre egy 4-fokú likert skálán (0=nincs probléma, 4=extrém problémák) válaszolunk. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Alapállás az 1. hétre
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A KOOS ADL 17 tételből áll, amelyekre egy 4 fokú likert skálán kell válaszolni (0=nincs probléma, 4=extrém probléma). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Alapállás az 1. hétre
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – funkció alskálája a sportban és a rekreációban (Sport/Rec)
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A KOOS Sport/Rec 5 tételből áll, melyekre egy 4 fokú likert skálán kell válaszolni (0=nincs probléma, 4=extrém probléma). A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Alapállás az 1. hétre
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – az életminőség alskálája (QOL)
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A KOOS QOL életminőség alskálája 4 tételből áll, melyekre egy 4 pontos likert skálán (0=nincs probléma, 4=extrém problémák) adható válasz. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Alapállás az 1. hétre
Vizuális analóg skála a páciens átfogó értékeléséhez
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A vizuális analóg skála a páciens átfogó értékeléséhez 0 és 10 cm között változik. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
Alapállás az 1. hétre
A kezelés átfogó értékelése páciensenként
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
A kezelés betegenkénti globális értékelése 5 pontos Likert-skálán. A kezelés globális értékelése 0 és 5 között változik. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
Alapállás az 1. hétre
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalom minimális klinikailag jelentős javulását (MCII) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. hét
A VAS-fájdalom MCII-értékét elérő betegek százalékos aránya. Az MCII-módosítások határértéke 15/100 lesz az abszolút javulás és 20% a relatív javulás esetén
1. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) értek el a vizuális analóg skála (VAS) beteg globális értékelésében
Időkeret: 1. hét
Az MCII-t elérő betegek százalékos aránya a VAS-beteg globális értékelésében Az MCII-változások határértéke 100-ból 15 lesz az abszolút javulás és 20% a relatív javulás esetében a beteg globális értékelésében
1. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) funkciója minimális klinikailag jelentős javulást (MCII) érte el a mindennapi életben
Időkeret: 1. hét

Azon betegek százalékos aránya, akik elérték a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének MCII-jét (KOOS) a mindennapi életfunkciók alskáláján.

Az MCII-változtatások határértéke 8/100 lesz a KOOS-funkció abszolút javulása érdekében a mindennapi élet alskála pontszámában.
1. hét
Mellékhatások
Időkeret: Alapállás az 1. hétre
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordult a vizsgálat során
Alapállás az 1. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 415-5.13.04.2021-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Difenhidramin 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel