Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difenhydraminsalva för knäartros

30 augusti 2021 uppdaterad av: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Difenhydramin 5 % salva för smärta vid knäartros: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om rekryteringsgraden är tillräcklig för att driva en framtida RCT. De sekundära syftena är att erhålla preliminär information om säkerhet och effekt av topikal difenhydramin 5% salva hos patienter med knä-OA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ACR kliniska kriterier för knä-OA
  2. Radiografisk knä-OA (Kellgren-Lawrence grad >1)
  3. Ålder ≥ 50 år
  4. VAS-smärta >= 40/100 mm vid baslinjen
  5. Utebliven användning av NSAID en vecka före baslinjen
  6. Symtom uppträder de flesta dagar i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Någon form av inflammatorisk artrit
  2. Användning av en annan aktuell produkt på applikationsplatsen
  3. Behandling med intraartikulär hyaluronsyra inom 6 månader
  4. Behandling med intraartikulär glukokortikoid inom 2 månader
  5. Knäskada/operation eller diagnostisk artroskopi inom 3 månader
  6. Allergisk reaktion mot difenhydramin eller någon komponent i formuleringen
  7. Deltagaren har kliniska tecken och symtom som tyder på covid-19, t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, trötthet eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de senaste 4 veckorna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Difenhydramin
Topisk 5% difenhydraminsalva applicerad i knäleden i en dos av 2 g tre gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Difenhydramin 5%
Difenhydramin 5% salva
Placebo-jämförare: Placebo
Fordonssalva (placebo) applicerad i knäleden i en dos av 2 g tre gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med difenhydramin 5% salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Möjlighet att rekrytera 8 patienter per månad
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslagsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal berättigade patienter som vägrar att delta
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Efterlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Antal patienter som ansluter sig till 80 % av allokerad behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Den visuella analoga skalan för smärta varierar från 0 till 10 cm. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje till vecka 1
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subskala Smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 1
KOOS Pain består av 9 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje till vecka 1
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subskala Symtom
Tidsram: Baslinje till vecka 1
KOOS Symptom består av 7 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje till vecka 1
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subskala Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Baslinje till vecka 1
KOOS ADL består av 17 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje till vecka 1
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - underskala för funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec)
Tidsram: Baslinje till vecka 1
KOOS Sport/Rec består av 5 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje till vecka 1
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) - subskala för livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje till vecka 1
KOOS QOL subskala av livskvalitet består av 4 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje till vecka 1
Visual Analogue Scale för patientens globala bedömning
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Den visuella analoga skalan för patientens globala bedömning varierar från 0 till 10 cm. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje till vecka 1
Global utvärdering av patientens behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Global utvärdering av behandling av patient på 5-gradig Likert-skala. Den globala utvärderingen av behandlingen varierar från 0 till 5. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje till vecka 1
Andel patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) av visuell analog skala (VAS) smärta
Tidsram: Vecka 1
Andel patienter som uppnår MCII av VAS-smärta. Cut-off för MCII-förändringar kommer att vara 15 av 100 för absolut förbättring och 20% för relativ förbättring
Vecka 1
Andel patienter som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) av patientens globala bedömning av visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Vecka 1
Andel patienter som uppnår MCII av VAS-patientens globala bedömning. Cut-offs för MCII-förändringar kommer att vara 15 av 100 för absolut förbättring och 20 % för relativ förbättring för patientens globala bedömning
Vecka 1
Andel av patienterna som uppnår minimal kliniskt viktig förbättring (MCII) av knäskada och KOOS-funktion i det dagliga livet
Tidsram: Vecka 1

Procentandel av patienter som uppnår MCII av knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) subskala av funktion i det dagliga livet.

Gränsvärdena för MCII-förändringar kommer att vara 8 av 100 för absolut förbättring av KOOS-funktion i dagligt liv subskala poäng
Vecka 1
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 1
Alla negativa händelser inträffade under studien
Baslinje till vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 415-5.13.04.2021-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera