グリーンエクササイズ（SAGE）を通じて老化をサポート (SAGE)
グリーンエクササイズ（SAGE）による老化のサポート：軽度認知障害のある高齢者における屋外運動と屋内運動の認知効果の比較
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 2 つの実験群を用いた 12 週間の単盲検試験。 参加者は、屋外ウォーキング (OP) または屋内ウォーキングまたはサイクリング (IP) のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 測定はベースライン時と試験完了時に直接行われます。 さらに、アンケートに基づく結果の追跡測定は、試験完了後 3 か月後に電子メールまたは電話で行われます。 結果評価者は研究チームによって訓練を受けており、参加者のグループ割り当てについては知らされていません。
参加者：MCIの可能性があり、中程度の強度の有酸素運動に参加できる十分な健康状態にある65～80歳の地域在住の成人68名
介入兵器: すべての参加者は、関連する背景と応急処置認定を持つインストラクターの監督の下、12 週間にわたって週に 3 回のグループベースのトレーニング セッションを受けます。 各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動、および 10 分間のクールダウンで構成されます。 OP と IP の両方の場合、有酸素運動は段階的に行われ、中程度の強度になります。 トレーニング中、各参加者は心拍数モニターを装着し、最初は予備心拍数 (HRR) の約 45% でトレーニングし、12 週間の研究期間中に徐々に心拍数を上げて HRR の 70% の目標に到達するように求められます。 参加者はまた、Borg の 20 段階の知覚運動評価を使用して、ワークアウトの強度を主観的にモニタリングします。 OP 参加者は、都市の森 (パシフィック スピリット パーク) の小道で、あらかじめ決められたルートをウォーキングまたはジョギングします。 IP 参加者は、Center for Hip Health and Mobility (CHHM) の運動処方スイートにあるトレッドミルでウォーキングまたはジョギングします。 OP トレーニング グループと IP トレーニング グループの両方の参加者とインストラクターの比率は 3:1 になります。 運動プログラムの遵守を促進するために、セッションは各参加者にとって都合の良い時間に提供されます。 プロトコルは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のガイドラインに合わせて必要に応じて調整されます。
記述子と結果の測定: 標準化されたプロトコルが開発され、研究担当者が訓練されます。 評価者は治療の割り当てについて知らされなくなります。 ベースライン時と試験完了時に記述子と結果を測定します。 各測定セッションの所要時間は 2 時間です。 これらの測定では、参加者は VCH Research Pavilion と CHHM で行動および臨床検査のセッションを完了します。 時間帯の影響を考慮するため、各参加者のセッション開始時刻は両方の時点で同じになり、評価の順序はすべての参加者で同じになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- モントリオール認知評価で 18/30 以上、24/30 以下のスコアを達成する
- 面接に基づく主観的認知障害がある
- ロートンとブロディの日常生活活動尺度のスコア 6/8 以上で判定される、日常生活機能に重大な障害がない
- 認知症の診断はされていない
- 65歳から80歳まで
- 自分の家で自立して暮らす
- グレーターバンクーバーエリアに住んでいます
- 許容可能な視力と聴覚を備えた英語の読み書き、会話ができる
- 全員を対象とした身体活動準備状況アンケートに基づいて、監視付き運動プログラムを開始する許可を得ている
- 自立して歩くことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 過去 3 か月以内に定期的に中強度から高強度の有酸素運動に参加している
- 認知機能を対象とした同時運動または薬物試験への登録を計画している
- 神経疾患、脳血管疾患、精神疾患、または集中的な治療とモニタリングを必要とするその他の慢性病状と診断されている
- 視力、聴覚、または運動機能に重大な障害がある
- 臨床的に重大な神経障害、筋骨格系または関節疾患を患っている
- 最近脳震盪を含む外傷性脳損傷を負った
- 現在、処方された認知介入または電磁刺激を使用している
- 採用時に、最近（過去 2 か月以内）、またはコリンエステラーゼ阻害剤、抗コリン薬、ホルモン補充療法、抗うつ薬など、認知、運動、または感情を大きく変える薬剤の服用を開始することを示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：室内での有酸素運動
各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動、および 10 分間のクールダウンで構成されます。
有酸素運動は徐々に行われ、中程度の強度になります。
トレーニング中、各参加者は心拍数モニターを装着し、最初は目標心拍数 (つまり、心拍数予備力 (HRR)) の約 45% でトレーニングし、徐々に目標心拍数の 70% に到達するように求められます。 12週間の研究期間にわたるHRR。
参加者はまた、Borg の 20 段階の知覚運動評価を使用して、ワークアウトの強度を主観的にモニタリングします。
参加者は、股関節の健康とモビリティセンターの運動処方スイートでトレッドミルでウォーキングやジョギングをしたり、エアロバイクでサイクリングしたりします。
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各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動、および 10 分間のクールダウンで構成されます。
有酸素運動は徐々に行われ、中程度の強度になります。
トレーニング中、各参加者は心拍数モニターを装着し、最初は目標心拍数 (つまり、心拍数予備力 (HRR)) の約 45% でトレーニングし、徐々に目標心拍数の 70% に到達するように求められます。 12週間の研究期間にわたるHRR。
参加者はまた、Borg の 20 段階の知覚運動評価を使用して、ワークアウトの強度を主観的にモニタリングします。
参加者は、股関節の健康とモビリティセンターの運動処方スイートでトレッドミルでウォーキングやジョギングをしたり、エアロバイクでサイクリングしたりします。
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実験的：屋外での有酸素運動
各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動、および 10 分間のクールダウンで構成されます。
有酸素運動は徐々に行われ、中程度の強度になります。
トレーニング中、各参加者は心拍数モニターを装着し、最初は目標心拍数 (つまり、心拍数予備力 (HRR)) の約 45% でトレーニングし、徐々に目標心拍数の 70% に到達するように求められます。 12週間の研究期間にわたるHRR。
参加者はまた、Borg の 20 段階の知覚運動評価を使用して、ワークアウトの強度を主観的にモニタリングします。
参加者は、都市の森 (パシフィック スピリット パーク) の小道で、あらかじめ決められたルートをウォーキングまたはジョギングします。
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各セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動、および 10 分間のクールダウンで構成されます。
有酸素運動は徐々に行われ、中程度の強度になります。
トレーニング中、各参加者は心拍数モニターを装着し、最初は目標心拍数 (つまり、心拍数予備力 (HRR)) の約 45% でトレーニングし、徐々に目標心拍数の 70% に到達するように求められます。 12週間の研究期間にわたるHRR。
参加者はまた、Borg の 20 段階の知覚運動評価を使用して、ワークアウトの強度を主観的にモニタリングします。
参加者は都市の森（パシフィック スピリット パーク）の小道で、あらかじめ決められたルートをウォーキングまたはジョギングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後の桁のスパンの変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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これは作業記憶の尺度です。
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ベースラインから 12 週間まで
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リストのソートパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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これは作業記憶の尺度です
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字記号置換テストの変更
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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処理速度と実行機能の尺度。
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ベースラインから 12 週間まで
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ショート時のバッテリー性能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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バランスと可動性の尺度
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ベースラインから 12 週間まで
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タイムアップアンドゴーテストの変更点
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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一般的なモビリティの尺度
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ベースラインから 12 週間まで
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状態特性不安の棚卸資産の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間と 6 か月
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不安の尺度
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ベースラインから 12 週間と 6 か月
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疫学研究センターのうつ病スケールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間と 6 か月
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うつ症状の尺度
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ベースラインから 12 週間と 6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインから 12 週間まで
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センサーが測定した睡眠の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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MotionWatch 8 を使用して睡眠の質を測定する
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ベースラインから 12 週間まで
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センサーで測定された身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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MotionWatch 8 を使用して身体活動のレベルと量を測定する
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ベースラインから 12 週間まで
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高齢者の身体活動量の推移
時間枠：ベースラインから 12 週間と 6 か月
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身体活動の自己報告尺度。スコアが高いほど活動性が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間と 6 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間と 6 か月
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睡眠の質の自己報告尺度。スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す
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ベースラインから 12 週間と 6 か月
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高齢者向けの ICEpop CAPability 尺度の変更 (ICECAP-O)
時間枠：ベースラインから 12 週間と 6 か月
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生活の質の尺度。値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間と 6 か月
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5 レベルの EuroQoL 5 次元 (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：ベースラインから 12 週間と 6 か月
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生活の質の尺度。値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間と 6 か月
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NIH Toolbox コグニティブバッテリーのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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実行機能に焦点を当てて、さまざまな認知領域を測定します
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ベースラインから 12 週間まで
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身体パフォーマンスの低下によるバッテリーの歩行速度の変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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歩く速さの目安。
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ベースラインは 12 週間です。
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N-Back タスク中に fNIRS によって測定された脳の血行動態の変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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脳機能の尺度。
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ベースラインは 12 週間です。
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感情スケールの変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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感情価の尺度
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ベースラインは 12 週間です。
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運動の楽しさの尺度の変化
時間枠：ベースラインは 12 週間です。
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感情的な尺度
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ベースラインは 12 週間です。
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フェルト覚醒スケールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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感情の活性化の尺度
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Teresa Liu-Ambrose, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Matthew Noseworthy, BSc、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。