Støtter aldring gjennom grønn trening (SAGE) (SAGE)
Støtte aldring gjennom grønn trening (SAGE): Sammenligning av de kognitive effektene av utendørs versus innendørs trening blant eldre voksne med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En 12-ukers, enkeltblindet studie med to eksperimentelle armer. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til enten utendørs gange (OP) eller innendørs gange eller sykling (IP). Måling vil skje personlig ved baseline og ved fullføring av forsøk. I tillegg vil oppfølgingsmåling av spørreskjemabaserte resultater skje via e-post eller telefon 3 måneder etter fullføring av prøven. Resultatbedømmere vil bli opplært av forskerteamet og blindet for gruppetildeling av deltakerne.
Deltakere: 68 voksne i lokalsamfunnet i alderen 65-80 år med sannsynlig MCI og i tilstrekkelig helse til å delta i aerob trening med moderat intensitet
Intervensjonsarmer: Alle deltakere vil motta tre gruppebaserte treningsøkter per uke i 12 uker, under veiledning av instruktører med relevant bakgrunn og førstehjelpssertifisering. Hver økt vil bestå av 10 min oppvarming, 40 min aerobic trening og 10 min nedkjøling. For både OP og IP vil aerob trening være progressiv og av moderat intensitet. Under trening vil hver deltaker ha på seg en pulsmåler og vil bli bedt om å jobbe i utgangspunktet med omtrent 45 % av pulsreserven (HRR) og gradvis utvikle seg for å nå målet på 70 % av HRR i løpet av den 12-ukers studieperioden. Deltakerne vil også subjektivt overvåke treningsintensiteten ved å bruke 20-punkts Borgs vurdering av opplevd anstrengelse. OP-deltakere vil gå eller jogge en forhåndsbestemt rute i stier i en urban skog (Pacific Spirit Park). IP-deltakere vil gå eller jogge på tredemøller i treningsforskriften til Center for Hip Health and Mobility (CHHM). Både OP- og IP-treningsgrupper vil ha et forhold mellom deltaker og instruktør på 3:1. For å fremme etterlevelse av treningsprogrammet vil det bli tilbudt økter på tidspunkter som passer for hver enkelt deltaker. Protokollene vil bli justert etter behov for å samsvare med retningslinjene for covid-19.
Måling av deskriptorer og resultater: Standardiserte protokoller vil bli utviklet og studiepersonell vil bli opplært. Bedømmere vil bli blindet for behandlingstildeling. Vi vil måle deskriptorer og resultater ved baseline og ved ferdigstillelse av prøven. Hver måleøkt vil vare 2 timer. For disse målingene vil deltakerne gjennomføre en økt med atferdsmessig og klinisk testing ved VCH Research Pavilion og CHHM. For å ta høyde for effekter på dagen vil starttiden til hver deltaker være den samme på begge tidspunktene, og rekkefølgen på vurderingene vil være den samme for alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppnå en poengsum ≥18/30 og ≤24/30 på Montreal Cognitive Assessment
- har subjektiv kognitiv svikt basert på intervju
- har ingen signifikant svekkelse i daglig funksjon, bestemt av en score ≥6/8 på Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
- ingen demensdiagnose
- i alderen 65 til 80 år
- bor selvstendig i eget hjem
- bor i Greater Vancouver-området
- lese, skrive og snakke engelsk med akseptabel syns- og hørselsstyrke
- er klarert for å starte et overvåket treningsprogram basert på fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema for alle
- kunne gå selvstendig
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltatt i regelmessig moderat til kraftig aerobic trening de siste 3 månedene
- planlegger å melde deg på en samtidig trenings- eller legemiddelutprøving rettet mot kognitiv funksjon
- diagnostisert med en nevrologisk, cerebrovaskulær eller psykiatrisk sykdom, eller annen kronisk medisinsk tilstand som krever intensiv behandling og overvåking
- har store svekkelser i syn, hørsel eller motoriske bevegelser
- har klinisk signifikant nevropati eller muskel- og skjelett- eller leddsykdom
- har nylig en traumatisk hjerneskade, inkludert hjernerystelse
- bruker for tiden foreskrevet kognitiv intervensjon eller elektromagnetisk stimulering
- på tidspunktet for rekruttering, angi at de nylig (innen de siste 2 månedene) eller vil begynne å ta medikamenter som vesentlig endrer kognisjon, bevegelse eller påvirkning, for eksempel kolinesterasehemmere, antikolinergika, hormonbehandling eller antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening innendørs
Hver økt vil bestå av 10 min oppvarming, 40 min aerobic trening og 10 min nedkjøling.
Aerobic trening vil være progressiv og av moderat intensitet.
Under trening vil hver deltaker ha på seg en pulsmåler og vil bli bedt om å jobbe i utgangspunktet med omtrent 45 % av målpulsen (dvs. hjertefrekvensreserve (HRR)) og gradvis gå videre for å nå målet på 70 % av HRR over den 12 uker lange studieperioden.
Deltakerne vil også subjektivt overvåke treningsintensiteten ved å bruke 20-punkts Borgs vurdering av opplevd anstrengelse.
Deltakerne vil gå eller jogge på tredemøller eller sykle på stasjonære sykler i treningsforskriften til Center for Hip Health and Mobility.
|
Hver økt vil bestå av 10 min oppvarming, 40 min aerobic trening og 10 min nedkjøling.
Aerobic trening vil være progressiv og av moderat intensitet.
Under trening vil hver deltaker ha på seg en pulsmåler og vil bli bedt om å jobbe i utgangspunktet med omtrent 45 % av målpulsen (dvs. hjertefrekvensreserve (HRR)) og gradvis gå videre for å nå målet på 70 % av HRR over den 12 uker lange studieperioden.
Deltakerne vil også subjektivt overvåke treningsintensiteten ved å bruke 20-punkts Borgs vurdering av opplevd anstrengelse.
Deltakerne vil gå eller jogge på tredemøller eller sykle på stasjonære sykler i treningsforskriften til Center for Hip Health and Mobility.
|
|
Eksperimentell: Aerobic trening utendørs
Hver økt vil bestå av 10 min oppvarming, 40 min aerobic trening og 10 min nedkjøling.
Aerobic trening vil være progressiv og av moderat intensitet.
Under trening vil hver deltaker ha på seg en pulsmåler og vil bli bedt om å jobbe i utgangspunktet med omtrent 45 % av målpulsen (dvs. hjertefrekvensreserve (HRR)) og gradvis gå videre for å nå målet på 70 % av HRR over den 12 uker lange studieperioden.
Deltakerne vil også subjektivt overvåke treningsintensiteten ved å bruke 20-punkts Borgs vurdering av opplevd anstrengelse.
deltakerne vil gå eller jogge forhåndsbestemte ruter i stier i en urban skog (Pacific Spirit Park).
|
Hver økt vil bestå av 10 min oppvarming, 40 min aerobic trening og 10 min nedkjøling.
Aerobic trening vil være progressiv og av moderat intensitet.
Under trening vil hver deltaker ha på seg en pulsmåler og vil bli bedt om å jobbe i utgangspunktet med omtrent 45 % av målpulsen (dvs. hjertefrekvensreserve (HRR)) og gradvis gå videre for å nå målet på 70 % av HRR over den 12 uker lange studieperioden.
Deltakerne vil også subjektivt overvåke treningsintensiteten ved å bruke 20-punkts Borgs vurdering av opplevd anstrengelse.
Deltakerne vil gå eller jogge forhåndsbestemte ruter i stier i en urban skog (Pacific Spirit Park)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sifferspenn forover og bakover
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Dette er et mål på arbeidsminne.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i listesorteringsytelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Dette er et mål på arbeidsminne
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i siffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et mål på behandlingshastighet og eksekutive funksjoner.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et mål på balanse og bevegelighet
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Et mål på generell mobilitet
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i inventar for tilstandstrekk angst
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
Et mål på angst
|
Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
|
Endring i Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
Et mål på depressive symptomer
|
Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i sensormålt søvn
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Bruker MotionWatch 8 til å måle søvnkvalitet
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i sensormålt fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Bruke MotionWatch 8 til å måle nivåer og mengde fysisk aktivitet
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i skala for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
Et selvrapportert mål på fysisk aktivitet, høyere skår indikerer høyere aktivitet
|
Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
Et selvrapportert mål på søvnkvalitet, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
|
Endring i ICEpop CAPability-mål for eldre (ICECAP-O)
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
Et mål på livskvalitet, høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
|
5-nivå EuroQoL 5-dimensjons (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
Et mål på livskvalitet, høyere verdier indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til 12 uker og 6 måneder
|
|
Endring i NIH Toolbox Cognitive Battery Performance
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Måler ulike kognitive domener, med fokus på eksekutive funksjoner
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i ganghastighet, avledet fra Short Physical Performance Battery
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Et mål på ganghastighet.
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endringer i hemodynamikk i hjernen målt av fNIRS under N-Back Task
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Et mål på hjernens funksjon.
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endringer i følelsesskala
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Mål for affektiv valens
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endringer i treningsgledeskala
Tidsramme: Baseline til 12 uker.
|
Et affektivt tiltak
|
Baseline til 12 uker.
|
|
Endringer i Felt Arousal Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Mål for affektiv aktivering
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Matthew Noseworthy, BSc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-00406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .