- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05036304
Stödja åldrande genom grön träning (SAGE) (SAGE)
Stödja åldrande genom grön träning (SAGE): Jämför de kognitiva effekterna av träning utomhus kontra inomhusträning bland äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En 12-veckors, enkelblind studie med två experimentella armar. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till antingen promenader utomhus (OP) eller inomhusvandring eller cykling (IP). Mätningen kommer att ske personligen vid baslinjen och vid försökets slutförande. Dessutom kommer uppföljningsmätning av frågeformulärbaserade resultat att ske via e-post eller telefon 3 månader efter att försöket slutförts. Resultatbedömare kommer att utbildas av forskargruppen och förblindas för grupptilldelning av deltagarna.
Deltagare: 68 vuxna i samhället i åldern 65-80 år med troligt MCI och i tillräcklig hälsa för att delta i aerob träning av måttlig intensitet
Interventionella armar: Alla deltagare kommer att få tre gruppbaserade träningspass per vecka under 12 veckor, under överinseende av instruktörer med relevant bakgrund och första hjälpen-certifiering. Varje pass kommer att bestå av 10 min uppvärmning, 40 min aerob träning och 10 min nedkylning. För både OP och IP kommer aerob träning vara progressiv och av måttlig intensitet. Under träningen kommer varje deltagare att bära en pulsmätare och kommer att bli ombedd att initialt arbeta med cirka 45 % av sin pulsreserv (HRR) och gradvis utvecklas för att nå målet på 70 % av HRR under den 12 veckor långa studieperioden. Deltagarna kommer också subjektivt att övervaka träningsintensiteten med hjälp av 20-punkts Borg's Rating of Perceived Exertion. OP-deltagare kommer att gå eller jogga en förutbestämd rutt i stigar i en urban skog (Pacific Spirit Park). IP-deltagare kommer att gå eller jogga på löpband i Exercise Prescription Suite av Center for Hip Health and Mobility (CHHM). Både OP- och IP-träningsgrupper kommer att ha ett förhållande mellan deltagare och instruktör på 3:1. För att främja efterlevnaden av träningsprogrammet kommer pass att erbjudas vid tider som passar varje enskild deltagare. Protokoll kommer att justeras vid behov för att anpassa sig till riktlinjerna för covid-19.
Mätning av deskriptorer och resultat: Standardiserade protokoll kommer att utvecklas och studiepersonal kommer att utbildas. Bedömare kommer att bli blinda för behandlingstilldelning. Vi kommer att mäta deskriptorer och resultat vid baslinjen och vid testets slutförande. Varje mätsession kommer att vara 2 timmar lång. För dessa mätningar kommer deltagarna att genomföra en session med beteendemässiga och kliniska tester vid VCH Research Pavilion och CHHM. För att ta hänsyn till effekterna av tid på dagen kommer varje deltagares sessionsstarttid att vara densamma vid båda tidpunkterna, och ordningen på bedömningarna kommer att vara densamma för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppnå en poäng ≥18/30 och ≤24/30 på Montreal Cognitive Assessment
- har subjektiv kognitiv funktionsnedsättning baserat på intervju
- har ingen signifikant försämring av daglig funktion, vilket bestäms av en poäng ≥6/8 på Lawton och Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
- ingen demensdiagnos
- i åldern 65 till 80 år
- bor självständigt i sitt eget hem
- bor i Greater Vancouver-området
- läsa, skriva och tala engelska med acceptabel syn- och hörselkärpa
- är godkända för att starta ett övervakat träningsprogram baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire för alla
- kunna gå självständigt
- kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- deltagit i regelbunden aerob träning med måttlig till kraftig intensitet under de senaste 3 månaderna
- planerar att anmäla sig till en samtidig träning eller läkemedelsprövning inriktad på kognitiv funktion
- diagnostiserats med en neurologisk, cerebrovaskulär eller psykiatrisk sjukdom eller annat kroniskt medicinskt tillstånd som kräver intensiv behandling och övervakning
- har stora nedsättningar i syn, hörsel eller motoriska rörelser
- har kliniskt signifikant neuropati eller muskel- eller ledsjukdom
- har nyligen en traumatisk hjärnskada, inklusive hjärnskakning
- använder för närvarande föreskriven kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering
- vid tidpunkten för rekryteringen, ange att de nyligen (inom de senaste 2 månaderna) eller kommer att börja ta läkemedel som väsentligt förändrar kognition, rörelse eller påverkan, såsom kolinesterashämmare, antikolinergika, hormonersättningsterapi eller antidepressiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning inomhus
Varje pass kommer att bestå av 10 min uppvärmning, 40 min aerob träning och 10 min nedkylning.
Aerob träning kommer att vara progressiv och av måttlig intensitet.
Under träningen kommer varje deltagare att bära en pulsmätare och kommer att bli ombedd att initialt arbeta med cirka 45 % av sin målpuls (d.v.s. pulsreserv (HRR)) och gradvis gå vidare för att nå målet på 70 % av sin målpuls. HRR under den 12 veckor långa studieperioden.
Deltagarna kommer också subjektivt att övervaka träningsintensiteten med hjälp av 20-punkts Borg's Rating of Perceived Exertion.
Deltagarna kommer att gå eller jogga på löpband eller cykla på stationära cyklar i träningsreceptsviten på Center for Hip Health and Mobility.
|
Varje pass kommer att bestå av 10 min uppvärmning, 40 min aerob träning och 10 min nedkylning.
Aerob träning kommer att vara progressiv och av måttlig intensitet.
Under träningen kommer varje deltagare att bära en pulsmätare och kommer att bli ombedd att initialt arbeta med cirka 45 % av sin målpuls (d.v.s. pulsreserv (HRR)) och gradvis gå vidare för att nå målet på 70 % av sin målpuls. HRR under den 12 veckor långa studieperioden.
Deltagarna kommer också subjektivt att övervaka träningsintensiteten med hjälp av 20-punkts Borg's Rating of Perceived Exertion.
Deltagarna kommer att gå eller jogga på löpband eller cykla på stationära cyklar i träningsreceptsviten på Center for Hip Health and Mobility.
|
|
Experimentell: Aerobic träning utomhus
Varje pass kommer att bestå av 10 min uppvärmning, 40 min aerob träning och 10 min nedkylning.
Aerob träning kommer att vara progressiv och av måttlig intensitet.
Under träningen kommer varje deltagare att bära en pulsmätare och kommer att bli ombedd att initialt arbeta med cirka 45 % av sin målpuls (d.v.s. pulsreserv (HRR)) och gradvis gå vidare för att nå målet på 70 % av sin målpuls. HRR under den 12 veckor långa studieperioden.
Deltagarna kommer också subjektivt att övervaka träningsintensiteten med hjälp av 20-punkts Borg's Rating of Perceived Exertion.
deltagarna kommer att gå eller jogga förutbestämda rutter i stigar i en urban skog (Pacific Spirit Park).
|
Varje pass kommer att bestå av 10 min uppvärmning, 40 min aerob träning och 10 min nedkylning.
Aerob träning kommer att vara progressiv och av måttlig intensitet.
Under träningen kommer varje deltagare att bära en pulsmätare och kommer att bli ombedd att initialt arbeta med cirka 45 % av sin målpuls (d.v.s. pulsreserv (HRR)) och gradvis gå vidare för att nå målet på 70 % av sin målpuls. HRR under den 12 veckor långa studieperioden.
Deltagarna kommer också subjektivt att övervaka träningsintensiteten med hjälp av 20-punkts Borg's Rating of Perceived Exertion.
Deltagarna kommer att gå eller jogga förutbestämda rutter i stigar i en urban skog (Pacific Spirit Park)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av siffror spänner framåt och bakåt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Detta är ett mått på arbetsminnet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring av listsorteringsprestanda
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Detta är ett mått på arbetsminnet
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i siffersymbolersättningstest
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett mått på bearbetningshastighet och exekutiva funktioner.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Byte av det korta fysiska prestandabatteriet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett mått på balans och rörlighet
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändra i Timed Up and Go Test
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ett mått på allmän rörlighet
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i inventering av ångest tillstånd
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
Ett mått på ångest
|
Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
Ett mått på depressiva symtom
|
Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i sensoruppmätt sömn
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Använder MotionWatch 8 för att mäta sömnkvalitet
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i sensoruppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Använder MotionWatch 8 för att mäta nivåer och mängd fysisk aktivitet
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i skala för fysisk aktivitet för äldre
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
Ett självrapporterande mått på fysisk aktivitet, högre poäng indikerar högre aktivitet
|
Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
Ett självrapporterande mått på sömnkvalitet, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i ICEpop CAPability-mått för äldre (ICECAP-O)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
Ett mått på livskvalitet, högre värden indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
|
5-nivå EuroQoL 5-dimension (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
Ett mått på livskvalitet, högre värden indikerar bättre livskvalitet
|
Baslinje till 12 veckor och 6 månader
|
|
Förändring i NIH Toolbox Cognitive Battery Performance
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mäter olika kognitiva domäner, med fokus på exekutiva funktioner
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet, härledd från Short Physical Performance Battery
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Ett mått på gånghastighet.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Förändringar i hjärnans hemodynamik mätt av fNIRS under N-Back Task
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Ett mått på hjärnans funktion.
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Förändringar i känslaskala
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
Mått på affektiv valens
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Förändringar i skala för träningsnjutning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor.
|
En affektiv åtgärd
|
Baslinje till 12 veckor.
|
|
Förändringar i Felt Arousal Scale
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mått på affektiv aktivering
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
- Huvudutredare: Matthew Noseworthy, BSc, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-00406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .