パーキンソン病患者におけるカルビドパ-レボドパ徐放性錠剤の有効性と安全性に関する研究
2026年7月2日 更新者：Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
パーキンソン病患者における WD-1603 カルビドパ - レボドパ徐放性錠剤の有効性と安全性に関する第 II 相無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照、多施設臨床試験
これは、パーキンソン病患者における WD-1603 カルビドパ - レボドパ徐放性錠剤の有効性と安全性に関する第 II 相無作為化並行二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。
この研究の目的は、パーキンソン病患者における WD-1603 carbidopa-levodopa 徐放性錠剤の安全性と有効性にアクセスすることです。
調査の概要
詳細な説明
試験の適格な被験者は、1:1:1:1 の比率で 4 つのグループに無作為に割り当てられます。3 つの治療グループと 1 つのプラセボ グループです。
被験者は、1日3回、朝の食事前に経口で治験薬を服用し、2番目と3番目の薬は5時間ごとに1回、食後に服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳以上75歳未満（カットオフ値含む）の早期パーキンソン病患者の男女。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を自発的に理解し、喜んで署名することができます。
- パーキンソン病の診断は、特発性パーキンソン病（2015年版MDSパーキンソン病診断基準）に準じます。
- 修正Hoehn and Yahrスケール≧1、≦2.5ポイント。
- -研究全体および研究完了後1か月以内に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 重度のアレルギー反応またはレボドパまたはカルビドパに対するアレルギーの病歴がある。
- 妊娠中または授乳中。
- 非定型パーキンソン病または既知の二次性パーキンソン症候群と診断されている。
- 治験責任医師は、プラセボ治療には耐えられないと考えています。
- 精神病または臨床的に明らかなうつ病を治療するために抗精神病薬を使用する、急性精神病または幻覚。
- -てんかんまたはてんかんの病歴。
- 狭隅角緑内障の歴史。
- -悪性黒色腫の病歴がある被験者。
- 明らかな認知障害のある患者。
- 研究者は、臨床的に重要な医学的または外科的疾患および臨床試験への参加に適していない患者がいると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：25/100mg治療群
25/100mg WD-1603
|
WD-1603 錠またはプラセボを 1 日 3 回、朝の食前に経口で服用し、2 番目と 3 番目の薬は食後に 5 時間 (±30 分) ごとに 1 回服用します。
他の名前：
|
|
実験的：25/150mg治療群
25/150mg WD-1603
|
WD-1603 錠またはプラセボを 1 日 3 回、朝の食前に経口で服用し、2 番目と 3 番目の薬は食後に 5 時間 (±30 分) ごとに 1 回服用します。
他の名前：
|
|
実験的：2x25/100mg 治療グループ
2x25/100mg WD-1603
|
WD-1603 錠またはプラセボを 1 日 3 回、朝の食前に経口で服用し、2 番目と 3 番目の薬は食後に 5 時間 (±30 分) ごとに 1 回服用します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、同じアクティブなグループと一致する錠剤です。
|
プラセボ錠剤-アクティブなグループに一致します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各用量群とプラセボ群の間で、試験前のベースライン平均値から試験27日目の平均値への変化を比較する。
時間枠：27 日 - ベースラインから 27 日目まで
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) と MDS-Unified Parkinson's Disease の合計の試験前のベースライン平均値から試験 27 日目の平均値までの変化を比較する各用量群とプラセボ群との間の評価尺度-パートIII (MDS-UPDRS-III)。
MDS-UPDRS-IIはMotor Experiences of Daily Living、MDS-UPDRS-IIIはMotor Examinationです。
各項目は 5 段階のリッカート型スケール (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
|
27 日 - ベースラインから 27 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各用量群とプラセボ群の間で、試験前のベースライン平均値から試験14日目の平均値への変化を比較する。
時間枠：14日間 - ベースラインから14日目まで
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) と MDS-Unified Parkinson's Disease の合計の試験前のベースライン平均値から試験 14 日目の平均値までの変化を比較する各用量群とプラセボ群との間の評価尺度-パートIII (MDS-UPDRS-III)。
MDS-UPDRS-IIはMotor Experiences of Daily Living、MDS-UPDRS-IIIはMotor Examinationです。
各項目は 5 段階のリッカート型スケール (0 ～ 4) で評価され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
|
14日間 - ベースラインから14日目まで
|
|
各用量群とプラセボ群の間で、研究前のベースライン平均値から研究の14日目と27日目の平均値への変化を比較する。
時間枠：21日目～2日目、1日目、14日目、27日目
|
各訪問期間の朝に、MDS-統合パーキンソン病評価尺度-パート II (MDS-UPDRS-II) 評価を完了します。
|
21日目～2日目、1日目、14日目、27日目
|
|
各用量群とプラセボ群の間で、研究前のベースライン平均値からの変化を、MDS-UPDRS-IIIの研究の14日目と27日目の平均値と比較する。
時間枠：14日と27日 - ベースラインから14日目と27日目まで
|
スクリーニング期間中は、投与前に外来評価が行われます。
他の通院期間では、臨床試験投与の時点で、MDS-統合パーキンソン病評価尺度-パート III (MDS-UPDRS-III) の 6 回の評価が行われます。
|
14日と27日 - ベースラインから14日目と27日目まで
|
|
Cmax を評価するには
時間枠：1日～28日
|
28日目のWD-1603の薬物動態のCmax(Maximum Plasma Concentration)を評価する。
|
1日～28日
|
|
Cmin を評価するには
時間枠：1日～28日
|
28日目のWD-1603の薬物動態のCmin(最小血漿濃度)を評価する。
|
1日～28日
|
|
AUC を評価するには
時間枠：1日～28日
|
28日目のWD-1603の薬物動態のAUC（血漿濃度対時間曲線下面積）を評価する。
|
1日～28日
|
|
レボドパ血中濃度変動指数を評価する。
時間枠：1日～28日
|
28日目のWD-1603のレボドパ血中濃度変動指数を評価する。 血漿レボドパは、プロトコルの採血時点に従って要約されます。各用量群のレボドパとカルビドパの血中濃度の平均値を記述および比較し、変動指数 ([Cmax-Cmin]/Cavg、Cavg= AUC0-t/t) を計算します。ここで、Cmax は最大血漿濃度、Cmin は最小血漿濃度、Cave は平均血漿濃度、AUC0-t は血漿濃度対時間曲線の下の面積で、0 から最後の測定可能な観察まで計算されます。 |
1日～28日
|
|
パーキンソン病患者における WD-1603 の報告された有害事象 (AE) を評価すること。
時間枠：28 日 - ベースラインから 28 日目まで。
|
AE とは、臨床研究対象者におけるすべての有害な医学的事象を指し、症状や徴候、疾患、または臨床検査の異常として現れる可能性がありますが、治験薬との因果関係がない場合があります。
以下の基準の少なくとも 1 つが満たされた場合、以下を AE として記録する必要があります。 1. 付随する症状および徴候。 2.検査の結果には、治療措置（外科的介入など）が必要です。 3. 検査の結果、治験薬の投与スケジュールが変更（投与量の変更、投与の延期、中止など）される場合。
以下は、AE の重症度分類を行うために参照できます。 1 (軽度): 無症候性または軽度。臨床的にのみ見られます。 2 (中程度): 軽微な、または非侵襲的な治療が必要です。 3 (重度): 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。 4 (生命を脅かす): 緊急の治療が必要です。 5 (死亡): 有害事象に関連する死亡。
|
28 日 - ベースラインから 28 日目まで。
|
|
パーキンソン病患者における WD-1603 の Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スケールを評価すること。
時間枠：28 日 - ベースラインから 28 日目まで。
|
BDI-II スコアは、安全性評価のために収集されます。
BDI-II は 21 項目の自己管理式調査で、うつ病の特定の症状について、重症度が上がるにつれて並べられた 4 つのステートメントのリストで 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
|
28 日 - ベースラインから 28 日目まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD、Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WD-1603-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。