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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

2 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II randomisé, parallèle, à double insu, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa WD-1603 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, parallèle, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa WD-1603 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa WD-1603 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles de l'étude seront répartis au hasard en quatre groupes selon un ratio de 1:1:1:1 : trois groupes de traitement et un groupe placebo. Les sujets prendront les médicaments d'essai par voie orale trois fois par jour, le matin avant les repas, et les deuxième et troisième médicaments seront pris après les repas, une fois toutes les 5 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins/féminins atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce âgés de plus de 30 ans et de moins de 75 ans (y compris les valeurs seuils).
  2. Capable de comprendre et disposé à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Le diagnostic de la maladie de Parkinson est conforme à la maladie de Parkinson idiopathique (version 2015 des critères diagnostiques de la maladie de Parkinson du MDS).
  4. Échelle Hoehn et Yahr modifiée≥1, ≤2,5 points.
  5. Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables tout au long de l'étude et dans le mois suivant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de réactions allergiques graves ou d'allergies à la lévodopa ou à la carbidopa.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Diagnostiqué comme maladie de Parkinson atypique ou tout autre syndrome de Parkinson secondaire connu.
  4. L'investigateur estime que le traitement par placebo ne peut être toléré.
  5. Psychose aiguë ou hallucinations, utilisation de tout antipsychotique pour traiter la psychose ou la dépression cliniquement évidente.
  6. Antécédents d'épilepsie ou d'épilepsie.
  7. L'histoire du glaucome à angle fermé.
  8. Sujets ayant des antécédents de mélanome malin.
  9. Patients présentant des troubles cognitifs évidents.
  10. L'investigateur pense qu'il existe des maladies médicales ou chirurgicales cliniquement significatives et des patients qui ne sont pas aptes à participer à des essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 25/100mg
25/100mg WD-1603
Médicament: WD-1603 Comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa
Prendre des comprimés WD-1603 ou un placebo par voie orale trois fois par jour, le matin avant les repas, et les deuxième et troisième médicaments seront pris après les repas, une fois toutes les 5 heures (± 30 minutes).
Autres noms:
  • WD-1603
Expérimental: Groupe de traitement 25/150 mg
25/150mg WD-1603
Médicament: WD-1603 Comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa
Prendre des comprimés WD-1603 ou un placebo par voie orale trois fois par jour, le matin avant les repas, et les deuxième et troisième médicaments seront pris après les repas, une fois toutes les 5 heures (± 30 minutes).
Autres noms:
  • WD-1603
Expérimental: Groupe de traitement 2x25/100mg
2x25/100mg WD-1603
Médicament: WD-1603 Comprimés à libération prolongée de carbidopa-lévodopa
Prendre des comprimés WD-1603 ou un placebo par voie orale trois fois par jour, le matin avant les repas, et les deuxième et troisième médicaments seront pris après les repas, une fois toutes les 5 heures (± 30 minutes).
Autres noms:
  • WD-1603
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo correspondent aux comprimés avec les mêmes groupes actifs.
Médicament: Placebo
comprimés placebo correspondant aux groupes actifs.
Autres noms:
  • Placebo du WD-1603

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les changements par rapport à la valeur moyenne de base avant l'étude à la valeur moyenne au 27e jour de l'étude entre chaque groupe de dose et le groupe placebo.
Délai: 27 jours - de la ligne de base au 27e jour
Comparer les changements par rapport à la valeur moyenne de base avant l'étude à la valeur moyenne au 27e jour de l'étude de la somme de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS-Partie II (MDS-UPDRS-II) et de la maladie de Parkinson unifiée MDS Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) entre chaque groupe de dose et le groupe placebo. MDS-UPDRS-II est Expériences motrices de la vie quotidienne et MDS-UPDRS-III est Examen moteur. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert en 5 points (0-4), les scores les plus élevés suggérant une déficience plus grave.
27 jours - de la ligne de base au 27e jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le changement de la valeur moyenne de base avant l'étude à la valeur moyenne au 14e jour de l'étude entre chaque groupe de dose et le groupe placebo.
Délai: 14 jours - de la ligne de base au 14e jour
Comparer les changements par rapport à la valeur moyenne de base avant l'étude à la valeur moyenne au 14e jour de l'étude de la somme de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS-Partie II (MDS-UPDRS-II) et de la maladie de Parkinson unifiée MDS Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) entre chaque groupe de dose et le groupe placebo. MDS-UPDRS-II est Expériences motrices de la vie quotidienne et MDS-UPDRS-III est Examen moteur. Chaque élément est évalué sur une échelle de type Likert en 5 points (0-4), les scores les plus élevés suggérant une déficience plus grave.
14 jours - de la ligne de base au 14e jour
Comparer le changement de la valeur moyenne de base avant l'étude à la valeur moyenne aux 14e et 27e jours de l'étude entre chaque groupe de dose et le groupe placebo.
Délai: Jour -21- -2, Jour -1, Jour 14 et Jour 27
Effectuez l'évaluation MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) le matin de chaque période de visite.
Jour -21- -2, Jour -1, Jour 14 et Jour 27
Comparer le changement de la valeur moyenne de base avant l'étude à la valeur moyenne aux 14e et 27e jours de l'étude de MDS-UPDRS-III entre chaque groupe de dose et le groupe placebo.
Délai: 14 jours et 27 jours - de la ligne de base aux 14e et 27e jours
Pendant la période de dépistage, une évaluation ambulatoire est effectuée avant l'administration. Au cours des autres périodes de visite, 6 évaluations de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS-Partie III (MDS-UPDRS-III) sont effectuées au moment de l'administration de l'essai clinique.
14 jours et 27 jours - de la ligne de base aux 14e et 27e jours
Pour évaluer Cmax
Délai: 1 jour - le 28ème jour
Évaluer la Cmax (concentration plasmatique maximale) de la pharmacocinétique du WD-1603 au 28e jour.
1 jour - le 28ème jour
Pour évaluer Cmin
Délai: 1 jour - le 28ème jour
Évaluer la Cmin (concentration plasmatique minimale) de la pharmacocinétique du WD-1603 au 28e jour.
1 jour - le 28ème jour
Pour évaluer l'AUC
Délai: 1 jour - le 28ème jour
Évaluer l'ASC (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) de la pharmacocinétique du WD-1603 au 28e jour.
1 jour - le 28ème jour
Évaluer l'indice de fluctuation de la concentration sanguine de lévodopa.
Délai: 1 jour - le 28ème jour

Évaluer l'indice de fluctuation de la concentration sanguine de lévodopa du WD-1603 au 28e jour.

La lévodopa plasmatique est résumée en fonction du moment du prélèvement sanguin du protocole ; décrire et comparer la moyenne des concentrations sanguines de lévodopa et de carbidopa dans chaque groupe de dose, et calculer l'indice de fluctuation ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg=ASC0-t/t), où Cmax est la concentration plasmatique maximale, Cmin est Concentration plasmatique minimale, Cave est la concentration plasmatique moyenne, AUC0-t est la zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée de 0 à la dernière observation mesurable.
1 jour - le 28ème jour
Évaluer les effets indésirables (EI) signalés du WD-1603 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 28 jours - de la ligne de base au 28e jour.
Les EI font référence à tous les événements médicaux indésirables chez les sujets de recherche clinique, qui peuvent se manifester par des symptômes et des signes, des maladies ou des tests de laboratoire anormaux, mais ils peuvent ne pas avoir de relation causale avec le médicament à l'étude. Les éléments suivants doivent être enregistrés comme EI lorsqu'au moins un des critères suivants est satisfait : 1. Symptômes et signes accompagnateurs ; 2. Les résultats de l'examen nécessitent des mesures de traitement (telles qu'une intervention chirurgicale); 3. Le résultat de l'inspection entraîne des modifications du schéma posologique du médicament à l'étude (tels qu'un changement de dose, un retard de dosage, un arrêt) de l'étude. Les éléments suivants peuvent être référencés pour faire la classification de la gravité des EI. 1 (léger) : asymptomatique ou léger ; uniquement observé cliniquement ; 2 (modéré) : nécessite un traitement mineur ou non invasif ; 3 (sévère) : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; 4 (menaçant le pronostic vital) : un traitement urgent est nécessaire ; 5 (Décès) : Décès lié à des événements indésirables.
28 jours - de la ligne de base au 28e jour.
Évaluer l'échelle Beck Depression Inventory-II (BDI-II) du WD-1603 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 28 jours - de la ligne de base au 28e jour.
Les scores BDI-II sont collectés pour l'évaluation de la sécurité. BDI-II est une enquête auto-administrée en 21 items qui est notée sur une échelle de 0 à 3 dans une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de la dépression. Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
28 jours - de la ligne de base au 28e jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WD-1603-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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