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Um estudo da eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa em pacientes com doença de Parkinson

2 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Fase II da eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa WD-1603 em pacientes com doença de Parkinson

É um ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de fase II sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa WD-1603 em pacientes com doença de Parkinson. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa WD-1603 em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos elegíveis do estudo serão divididos aleatoriamente em quatro grupos em uma proporção de 1:1:1:1: três grupos de tratamento e um grupo de placebo. Os sujeitos tomarão as drogas experimentais por via oral três vezes ao dia, pela manhã antes das refeições, e a segunda e terceira medicações serão tomadas após as refeições, uma vez a cada 5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino/feminino com doença de Parkinson inicial com mais de 30 anos e menos de 75 anos (incluindo valores de corte).
  2. Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) voluntariamente.
  3. O diagnóstico da doença de Parkinson está em conformidade com a doença de Parkinson idiopática (versão 2015 dos critérios de diagnóstico da doença de Parkinson MDS).
  4. Escala modificada de Hoehn e Yahr≥1, ≤2,5 pontos.
  5. Concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo e dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem histórico de reações alérgicas graves ou alergias à levodopa ou carbidopa.
  2. Gravidez ou amamentação.
  3. Diagnosticado como doença de Parkinson atípica ou qualquer síndrome de Parkinson secundária conhecida.
  4. O investigador acredita que o tratamento com placebo não pode ser tolerado.
  5. Psicose aguda ou alucinações, usando qualquer antipsicótico para tratar psicose ou depressão clinicamente óbvia.
  6. História de epilepsia ou epilepsia.
  7. A história do glaucoma de ângulo estreito.
  8. Indivíduos com história de melanoma maligno.
  9. Pacientes com comprometimento cognitivo óbvio.
  10. O investigador acredita que existem doenças médicas ou cirúrgicas clinicamente significativas e pacientes que não são adequados para participar de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 25/100 mg
25/100mg WD-1603
Medicamento: WD-1603 Comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa
Tomar comprimidos de WD-1603 ou placebo por via oral três vezes ao dia, pela manhã antes das refeições, e o segundo e terceiro medicamentos serão tomados após as refeições, uma vez a cada 5 horas (±30 minutos).
Outros nomes:
  • WD-1603
Experimental: Grupo de tratamento 25/150 mg
25/150mg WD-1603
Medicamento: WD-1603 Comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa
Tomar comprimidos de WD-1603 ou placebo por via oral três vezes ao dia, pela manhã antes das refeições, e o segundo e terceiro medicamentos serão tomados após as refeições, uma vez a cada 5 horas (±30 minutos).
Outros nomes:
  • WD-1603
Experimental: Grupo de tratamento 2x25/100mg
2x25/100mg WD-1603
Medicamento: WD-1603 Comprimidos de liberação prolongada de carbidopa-levodopa
Tomar comprimidos de WD-1603 ou placebo por via oral três vezes ao dia, pela manhã antes das refeições, e o segundo e terceiro medicamentos serão tomados após as refeições, uma vez a cada 5 horas (±30 minutos).
Outros nomes:
  • WD-1603
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo são comprimidos compatíveis com os mesmos grupos ativos.
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo correspondentes aos grupos ativos.
Outros nomes:
  • Placebo de WD-1603

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as alterações do valor médio da linha de base antes do estudo com o valor médio no 27º dia do estudo entre cada grupo de dose e o grupo placebo.
Prazo: 27 dias - desde a linha de base até o 27º dia
Comparar as alterações do valor médio da linha de base antes do estudo com o valor médio no 27º dia do estudo da soma da MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Parte II (MDS-UPDRS-II) e MDS-Unified Parkinson's Disease Escala de Classificação-Parte III (MDS-UPDRS-III) entre cada grupo de dose e o grupo de placebo. MDS-UPDRS-II é Motor Experiences of Daily Living, e MDS-UPDRS-III é Motor Examination. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas sugerindo comprometimento mais grave.
27 dias - desde a linha de base até o 27º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a mudança do valor médio da linha de base antes do estudo para o valor médio no 14º dia do estudo entre cada grupo de dose e o grupo placebo.
Prazo: 14 dias - desde a linha de base até o 14º dia
Comparar as alterações do valor médio da linha de base antes do estudo com o valor médio no 14º dia do estudo da soma da MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Parte II (MDS-UPDRS-II) e MDS-Unified Parkinson's Disease Escala de Classificação-Parte III (MDS-UPDRS-III) entre cada grupo de dose e o grupo de placebo. MDS-UPDRS-II é Motor Experiences of Daily Living, e MDS-UPDRS-III é Motor Examination. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas sugerindo comprometimento mais grave.
14 dias - desde a linha de base até o 14º dia
Comparar a alteração do valor médio da linha de base antes do estudo com o valor médio nos dias 14 e 27 do estudo entre cada grupo de dose e o grupo placebo.
Prazo: Dia -21- -2, Dia -1, Dia 14 e Dia 27
Complete a avaliação da MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Parte II (MDS-UPDRS-II) na manhã de cada período de visita.
Dia -21- -2, Dia -1, Dia 14 e Dia 27
Comparar a alteração do valor médio da linha de base antes do estudo com o valor médio nos dias 14 e 27 do estudo de MDS-UPDRS-III entre cada grupo de dose e o grupo placebo.
Prazo: 14 dias e 27 dias - desde a linha de base até o 14º e 27º dia
Durante o período de triagem, uma avaliação ambulatorial é realizada antes da administração. Nos outros períodos de visita, 6 avaliações da MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Parte III (MDS-UPDRS-III) são realizadas no momento da administração do ensaio clínico.
14 dias e 27 dias - desde a linha de base até o 14º e 27º dia
Para avaliar Cmax
Prazo: 1 dia - no 28º dia
Avaliar a Cmax (Concentração Plasmática Máxima) da farmacocinética do WD-1603 no 28º dia.
1 dia - no 28º dia
Para avaliar Cmin
Prazo: 1 dia - no 28º dia
Avaliar a Cmin (Concentração Plasmática Mínima) da farmacocinética do WD-1603 no 28º dia.
1 dia - no 28º dia
Para avaliar a AUC
Prazo: 1 dia - no 28º dia
Avaliar a AUC (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) da farmacocinética do WD-1603 no 28º dia.
1 dia - no 28º dia
Avaliar o índice de flutuação da concentração sanguínea de levodopa.
Prazo: 1 dia - no 28º dia

Avaliar o índice de flutuação da concentração sanguínea de levodopa de WD-1603 no 28º dia.

A levodopa plasmática é resumida de acordo com o ponto de amostragem de sangue do protocolo; descrever e comparar a média da concentração sanguínea de levodopa e carbidopa em cada grupo de dose e calcular o índice de flutuação ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), onde Cmax é a Concentração Plasmática Máxima, Cmin é Concentração Mínima de Plasma, Cave é a Concentração Média de Plasma, AUC0-t é a Área sob a Concentração de Plasma versus a Curva de Tempo Calculada de 0 até a Última Observação Mensurável.
1 dia - no 28º dia
Avaliar eventos adversos (EAs) relatados de WD-1603 em pacientes com doença de Parkinson.
Prazo: 28 dias desde a linha de base até o 28º dia.
Os EAs referem-se a todos os eventos médicos adversos em sujeitos de pesquisa clínica, que podem se manifestar como sintomas e sinais, doenças ou exames laboratoriais anormais, mas podem não ter uma relação causal com o medicamento do estudo. O seguinte deve ser registrado como EA quando pelo menos um dos seguintes critérios for atendido: 1. Sintomas e sinais acompanhantes; 2. Os resultados do exame requerem medidas de tratamento (como intervenção cirúrgica); 3. O resultado da inspeção leva a alterações no cronograma de dosagem do medicamento em estudo (como alteração de dose, atraso na dosagem, descontinuação) do estudo. O seguinte pode ser referido para fazer a classificação de gravidade de EA. 1 (Leve): Assintomático ou leve; visto apenas clinicamente; 2(Moderado): Requer tratamento menor ou não invasivo; 3 (Grave): Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; 4 (com risco de vida): tratamento urgente é necessário; 5 (Óbito): Óbito relacionado a eventos adversos.
28 dias desde a linha de base até o 28º dia.
Avaliar a escala do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) de WD-1603 em pacientes com doença de Parkinson.
Prazo: 28 dias desde a linha de base até o 28º dia.
As pontuações BDI-II são coletadas para avaliação de segurança. BDI-II é uma pesquisa auto-administrada de 21 itens que é pontuada em uma escala de 0-3 em uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma particular de depressão. A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é grave.
28 dias desde a linha de base até o 28º dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WD-1603-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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