Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Carbidopa-Levodopa tabletter med förlängd frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom

28 oktober 2021 uppdaterad av: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas II randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med förlängd frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det är en fas II randomiserad, parallell, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effektiviteten och säkerheten av WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med förlängd frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom. Syftet med studien är att få tillgång till säkerheten och effekten av WD-1603 karbidopa-levodopa tabletter med förlängd frisättning hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner i studien kommer att slumpmässigt fördelas i fyra grupper i ett förhållande av 1:1:1:1: tre behandlingsgrupper och en placebogrupp. Försökspersonerna kommer att ta provläkemedel oralt tre gånger om dagen, på morgonen före måltid, och den andra och tredje medicinen kommer att tas efter måltider, en gång var 5:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86-19957106650
  • E-post: weix@wdpharma.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
          • Telefonnummer: 021-52888041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga/kvinnliga patienter med tidig Parkinsons sjukdom som är över 30 år och under 75 år (inklusive gränsvärden).
  2. Kunna förstå och villig att frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF).
  3. Diagnosen Parkinsons sjukdom överensstämmer med idiopatisk Parkinsons sjukdom (2015 version av MDS Parkinsons sjukdom diagnostiska kriterier).
  4. Modifierad Hoehn och Yahr Skala≥1, ≤2,5 poäng.
  5. Gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under hela studien och inom 1 månad efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller allergier mot levodopa eller karbidopa.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Diagnostiserats som atypisk Parkinsons sjukdom eller något känt sekundärt Parkinsons syndrom.
  4. Utredaren menar att placebobehandlingen inte kan tolereras.
  5. Akut psykos eller hallucinationer, användning av något antipsykotiskt medel för att behandla psykos eller kliniskt uppenbar depression.
  6. Historik av epilepsi eller epilepsi.
  7. Historien om trångvinkelglaukom.
  8. Försökspersoner med en historia av malignt melanom.
  9. Patienter med uppenbar kognitiv funktionsnedsättning.
  10. Utredaren anser att det finns kliniskt signifikanta medicinska eller kirurgiska sjukdomar och patienter som inte är lämpliga för att delta i kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25/100mg behandlingsgrupp
25/100 mg WD-1603
Läkemedel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med förlängd frisättning
Att ta WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre gånger om dagen, på morgonen före måltid, och den andra och tredje medicinen kommer att tas efter måltid, en gång var 5:e timme (±30 minuter).
Andra namn:
  • WD-1603
Experimentell: 25/150mg behandlingsgrupp
25/150 mg WD-1603
Läkemedel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med förlängd frisättning
Att ta WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre gånger om dagen, på morgonen före måltid, och den andra och tredje medicinen kommer att tas efter måltid, en gång var 5:e timme (±30 minuter).
Andra namn:
  • WD-1603
Experimentell: 2x25/100mg behandlingsgrupp
2x25/100mg WD-1603
Läkemedel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med förlängd frisättning
Att ta WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre gånger om dagen, på morgonen före måltid, och den andra och tredje medicinen kommer att tas efter måltid, en gång var 5:e timme (±30 minuter).
Andra namn:
  • WD-1603
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo är tabletter som matchar samma aktiva grupper.
Läkemedel: Placebo
placebotabletter som matchar de aktiva grupperna.
Andra namn:
  • Placebo av WD-1603

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringarna från baslinjemedelvärdet före studien med medelvärdet på studiens 27:e dag mellan varje dosgrupp och placebogruppen.
Tidsram: 27 dagar - från baslinjen till den 27:e dagen
Att jämföra förändringarna från baslinjemedelvärdet före studien med medelvärdet den 27:e dagen av studien av summan av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) och MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) mellan varje dosgrupp och placebogruppen. MDS-UPDRS-II är Motor Experiences of Daily Living och MDS-UPDRS-III är Motor Examination. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0-4), med högre poäng som tyder på mer allvarlig funktionsnedsättning.
27 dagar - från baslinjen till den 27:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra förändringen från baslinjemedelvärdet före studien med medelvärdet på studiens 14:e dag mellan varje dosgrupp och placebogruppen.
Tidsram: 14 dagar - från baslinjen till den 14:e dagen
Att jämföra förändringarna från baslinjemedelvärdet före studien med medelvärdet den 14:e dagen av studien av summan av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) och MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) mellan varje dosgrupp och placebogruppen. MDS-UPDRS-II är Motor Experiences of Daily Living och MDS-UPDRS-III är Motor Examination. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (0-4), med högre poäng som tyder på mer allvarlig funktionsnedsättning.
14 dagar - från baslinjen till den 14:e dagen
Att jämföra förändringen från baslinjemedelvärdet före studien med medelvärdet på studiens 14:e och 27:e dag mellan varje dosgrupp och placebogruppen.
Tidsram: Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 och Dag 27
Slutför MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) bedömning på morgonen av varje besöksperiod.
Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 och Dag 27
Att jämföra förändringen från baslinjemedelvärdet före studien med medelvärdet på den 14:e och 27:e dagen av studien av MDS-UPDRS-III mellan varje dosgrupp och placebogruppen.
Tidsram: 14 dagar och 27 dagar - från baslinjen till den 14:e och 27:e dagen
Under screeningsperioden görs en poliklinisk utvärdering före administrering. Under de andra besöksperioderna utförs 6 bedömningar av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) vid tidpunkten för administreringen av den kliniska prövningen.
14 dagar och 27 dagar - från baslinjen till den 14:e och 27:e dagen
För att utvärdera Cmax
Tidsram: 1 dag - den 28:e dagen
För att utvärdera Cmax (Maximum Plasma Concentration) av farmakokinetiken för WD-1603 på den 28:e dagen.
1 dag - den 28:e dagen
För att utvärdera Cmin
Tidsram: 1 dag - den 28:e dagen
Att utvärdera Cmin (Minsta plasmakoncentration) av farmakokinetiken för WD-1603 på den 28:e dagen.
1 dag - den 28:e dagen
För att utvärdera AUC
Tidsram: 1 dag - den 28:e dagen
För att utvärdera AUC (Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan) för farmakokinetiken för WD-1603 på den 28:e dagen.
1 dag - den 28:e dagen
För att utvärdera fluktuationsindex för levodopablodkoncentration.
Tidsram: 1 dag - den 28:e dagen

För att utvärdera fluktuationsindex för levodopa-blodkoncentration av WD-1603 på den 28:e dagen.

Plasma levodopa sammanfattas enligt tidpunkten för blodprovtagningen i protokollet; beskriv och jämför medelvärdet av blodkoncentrationen av levodopa och karbidopa i varje dosgrupp, och beräkna fluktuationsindexet ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), där Cmax är maximal plasmakoncentration, Cmin är Minsta plasmakoncentration, grottan är medelplasmakoncentrationen, AUC0-t är arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan beräknad från 0 till den senaste mätbara observationen.
1 dag - den 28:e dagen
Att utvärdera rapporterade biverkningar (AE) av WD-1603 hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 28 dagar - från baslinjen till den 28:e dagen.
AE hänvisar till alla negativa medicinska händelser hos kliniska forskningsämnen, som kan manifesteras som symtom och tecken, sjukdomar eller onormala laboratorietester, men de kanske inte har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Följande måste registreras som AE när minst ett av följande kriterier är uppfyllt: 1. Medföljande symtom och tecken; 2. Resultaten av undersökningen kräver behandlingsåtgärder (såsom kirurgiskt ingrepp); 3. Resultatet av inspektionen leder till förändringar i dosschemat för studieläkemedlet (såsom dosändring, doseringsfördröjning, avbrytande) av studien. Följande kan hänvisas till att göra AE svårighetsklassificering. 1 (Mild): Asymptomatisk eller mild; endast kliniskt sett; 2(Moderat): Kräver mindre eller icke-invasiv behandling; 3 (Svår): Allvarlig eller medicinskt betydelsefull men inte omedelbart livshotande; 4 (Livshotande): Brådskande behandling behövs; 5 (Död): Död relaterad till biverkningar.
28 dagar - från baslinjen till den 28:e dagen.
För att utvärdera Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala av WD-1603 hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Tidsram: 28 dagar - från baslinjen till den 28:e dagen.
BDI-II-poäng samlas in för säkerhetsbedömning. BDI-II är en självadministrerad undersökning med 21 punkter som poängsätts på en skala från 0-3 i en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression. Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är allvarlig.
28 dagar - från baslinjen till den 28:e dagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

16 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WD-1603-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera