Tutkimus pitkävaikutteisten karbidopa-levodopa-tablettien tehosta ja turvallisuudesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus WD-1603 Carbidopa-Levodopa pitkävaikutteisten tablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Se on vaiheen II satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus WD-1603 Carbidopa-Levodopa Extended-Release Tablets -tablettien tehosta ja turvallisuudesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää WD-1603 karbidopa-levodopa depottablettien turvallisuutta ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään suhteessa 1:1:1:1: kolme hoitoryhmää ja yksi lumeryhmä.
Koelääkkeet ottavat koelääkkeet suun kautta kolme kertaa päivässä aamulla ennen ateriaa ja toinen ja kolmas lääke aterioiden jälkeen 5 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-19957106650
- Sähköposti: weix@wdpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuran Cao
- Puhelinnumero: 021-52888041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies-/naispotilaat, joilla on varhainen Parkinsonin tauti ja jotka ovat yli 30-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita (mukaan lukien raja-arvot).
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti.
- Parkinsonin taudin diagnoosi noudattaa idiopaattista Parkinsonin tautia (2015 versio MDS Parkinsonin taudin diagnostisista kriteereistä).
- Muokattu Hoehnin ja Yahrin asteikko≥1, ≤2,5 pistettä.
- Suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai allergioita levodopalle tai karbidopalle.
- Raskaus tai imetys.
- Diagnosoitu epätyypilliseksi Parkinsonin taudiksi tai tunnetuksi toissijaiseksi Parkinsonin oireyhtymäksi.
- Tutkija uskoo, että lumelääkitystä ei voida sietää.
- Akuutti psykoosi tai hallusinaatiot, millä tahansa psykoosilääkkeellä psykoosin tai kliinisesti ilmeisen masennuksen hoitoon.
- Aiempi epilepsia tai epilepsia.
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen melanooma.
- Potilaat, joilla on ilmeinen kognitiivinen vajaatoiminta.
- Tutkija uskoo, että on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia ja potilaita, jotka eivät sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25/100mg hoitoryhmä
25/100 mg WD-1603
|
WD-1603-tablettien tai lumelääkkeen ottaminen suun kautta kolme kertaa päivässä, aamulla ennen ateriaa, ja toinen ja kolmas lääke otetaan aterioiden jälkeen, kerran 5 tunnin välein (±30 minuuttia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 25/150mg hoitoryhmä
25/150 mg WD-1603
|
WD-1603-tablettien tai lumelääkkeen ottaminen suun kautta kolme kertaa päivässä, aamulla ennen ateriaa, ja toinen ja kolmas lääke otetaan aterioiden jälkeen, kerran 5 tunnin välein (±30 minuuttia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2x25/100mg hoitoryhmä
2x25/100mg WD-1603
|
WD-1603-tablettien tai lumelääkkeen ottaminen suun kautta kolme kertaa päivässä, aamulla ennen ateriaa, ja toinen ja kolmas lääke otetaan aterioiden jälkeen, kerran 5 tunnin välein (±30 minuuttia).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
lumelääkkeet ovat tabletteja, jotka sopivat samojen aktiivisten ryhmien kanssa.
|
lumetabletteja, jotka vastaavat aktiivisia ryhmiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan muutoksia lähtötason keskiarvosta ennen tutkimusta keskiarvoon tutkimuksen 27. päivänä kunkin annosryhmän ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 27 päivää - lähtötasosta 27. päivään
|
Vertaa muutoksia lähtötason keskiarvosta ennen tutkimusta 27. päivän tutkimuspäivän keskiarvoon MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa II (MDS-UPDRS-II) ja MDS-Unified Parkinsonin taudin summan Arviointiasteikko-osa III (MDS-UPDRS-III) kunkin annosryhmän ja plaseboryhmän välillä.
MDS-UPDRS-II on Motor Experiences of Daily Living, ja MDS-UPDRS-III on Motor Examination.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan vajaatoimintaan.
|
27 päivää - lähtötasosta 27. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan muutosta lähtötason keskiarvosta ennen tutkimusta keskiarvoon tutkimuksen 14. päivänä kunkin annosryhmän ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää - lähtötilanteesta 14. päivään
|
Vertaa muutoksia lähtötason keskiarvosta ennen tutkimusta 14. päivän tutkimuspäivän keskiarvoon MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa II (MDS-UPDRS-II) ja MDS-Unified Parkinsonin taudin summan Arviointiasteikko-osa III (MDS-UPDRS-III) kunkin annosryhmän ja plaseboryhmän välillä.
MDS-UPDRS-II on Motor Experiences of Daily Living, ja MDS-UPDRS-III on Motor Examination.
Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0-4), ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan vajaatoimintaan.
|
14 päivää - lähtötilanteesta 14. päivään
|
|
Vertaamaan muutosta lähtötason keskiarvosta ennen tutkimusta keskiarvoon tutkimuksen 14. ja 27. päivänä kunkin annosryhmän ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivä -21- -2, päivä -1, päivä 14 ja päivä 27
|
Suorita MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) -arviointi jokaisen vierailujakson aamuna.
|
Päivä -21- -2, päivä -1, päivä 14 ja päivä 27
|
|
Vertaamaan muutosta lähtötason keskiarvosta ennen tutkimusta MDS-UPDRS-III:n tutkimuksen 14. ja 27. päivän keskiarvoon kunkin annosryhmän ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää ja 27 päivää - lähtötasosta 14. ja 27. päivään
|
Seulontajakson aikana tehdään avohoitoarviointi ennen antoa.
Muilla käyntijaksoilla kliinisen kokeen antamisen ajankohtana suoritetaan 6 MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III (MDS-UPDRS-III) arviointia.
|
14 päivää ja 27 päivää - lähtötasosta 14. ja 27. päivään
|
|
Arvioidaksesi Cmax
Aikaikkuna: 1 päivä - 28. päivänä
|
WD-1603:n farmakokinetiikan Cmax (Maximum Plasma Concentration) arvioiminen 28. päivänä.
|
1 päivä - 28. päivänä
|
|
Arvioidaksesi Cmin
Aikaikkuna: 1 päivä - 28. päivänä
|
WD-1603:n farmakokinetiikan Cmin (minimaalinen plasmapitoisuus) arvioimiseksi 28. päivänä.
|
1 päivä - 28. päivänä
|
|
AUC:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä - 28. päivänä
|
WD-1603:n farmakokinetiikan AUC (alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla) arvioimiseksi 28. päivänä.
|
1 päivä - 28. päivänä
|
|
Arvioida levodopan veren pitoisuuden vaihteluindeksiä.
Aikaikkuna: 1 päivä - 28. päivänä
|
WD-1603:n levodopan veren pitoisuuden vaihteluindeksin arvioiminen 28. päivänä. Plasman levodopa on yhteenveto protokollan verinäytteenottoajankohdan mukaan; kuvaa ja vertaa levodopan ja karbidopan veren pitoisuuksien keskiarvoa kussakin annosryhmässä ja laske vaihteluindeksi ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), jossa Cmax on plasman maksimipitoisuus, Cmin on Plasman minimipitoisuus, Cave on plasman keskimääräinen pitoisuus, AUC0-t on plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, laskettuna 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan havaintoon. |
1 päivä - 28. päivänä
|
|
WD-1603:n raportoitujen haittavaikutusten (AE) arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää lähtötilanteesta 28 päivään.
|
AE viittaa kaikkiin kliinisissä tutkimuskohteissa esiintyviin lääketieteellisiin haittatapahtumiin, jotka voivat ilmetä oireina ja merkkeinä, sairauksina tai poikkeavina laboratoriotutkimuksina, mutta niillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Seuraavat on kirjattava AE:ksi, kun vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: 1. Liitännäiset oireet ja merkit; 2. Tutkimuksen tulokset vaativat hoitotoimenpiteitä (esim. kirurgisia toimenpiteitä); 3. Tarkastuksen tulos johtaa muutoksiin tutkimuslääkkeen annostusaikataulussa (kuten annoksen muuttaminen, annostelun viivästyminen, tutkimuksen keskeyttäminen).
Seuraavaan voidaan viitata AE:n vakavuusluokituksen tekemiseen. 1 (lievä): Oireeton tai lievä; vain kliinisesti havaittu; 2 (Keskitaso): Vaatii vähäistä tai ei-invasiivista hoitoa; 3 (Vakava): Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; 4 (hengenvaarallinen): Kiireellistä hoitoa tarvitaan; 5 (Kuolema): Haitallisiin tapahtumiin liittyvä kuolema.
|
28 päivää lähtötilanteesta 28 päivään.
|
|
Arvioida Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -asteikko WD-1603 potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Aikaikkuna: 28 päivää lähtötilanteesta 28 päivään.
|
BDI-II-pisteet kerätään turvallisuusarviointia varten.
BDI-II on 21 kohdan omatoiminen kysely, joka pisteytetään asteikolla 0-3 neljän väitteen luettelossa, jotka on järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan tietystä masennuksen oireesta.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
28 päivää lähtötilanteesta 28 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WD-1603-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .