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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Es handelt sich um eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit von WD-1603 Carbidopa-Levodopa Retardtabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Retardtabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden der Studie werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen im Verhältnis 1:1:1:1 eingeteilt: drei Behandlungsgruppen und eine Placebogruppe. Die Versuchsmedikamente werden dreimal täglich morgens vor den Mahlzeiten oral eingenommen, und das zweite und dritte Medikament werden nach den Mahlzeiten einmal alle 5 Stunden eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86-19957106650
  • E-Mail: weix@wdpharma.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
          • Telefonnummer: 021-52888041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die über 30 Jahre und unter 75 Jahre alt sind (einschließlich Cut-off-Werte).
  2. Kann freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen.
  3. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit entspricht der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Version 2015 der MDS-Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit).
  4. Modifizierte Hoehn- und Yahr-Skala≥1, ≤2,5 Punkte.
  5. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie und innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Allergien gegen Levodopa oder Carbidopa.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Diagnostiziert als atypische Parkinson-Krankheit oder irgendein bekanntes sekundäres Parkinson-Syndrom.
  4. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Placebo-Behandlung nicht vertragen werden kann.
  5. Akute Psychosen oder Halluzinationen, Verwendung von Antipsychotika zur Behandlung von Psychosen oder klinisch offensichtlichen Depressionen.
  6. Vorgeschichte von Epilepsie oder Epilepsie.
  7. Die Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem Melanom.
  9. Patienten mit offensichtlicher kognitiver Beeinträchtigung.
  10. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es klinisch signifikante medizinische oder chirurgische Erkrankungen und Patienten gibt, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25/100 mg Behandlungsgruppe
25/100 mg WD-1603
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Einnahme von WD-1603-Tabletten oder Placebo dreimal täglich, morgens vor den Mahlzeiten, und das zweite und dritte Medikament werden nach den Mahlzeiten einmal alle 5 Stunden (±30 Minuten) eingenommen.
Andere Namen:
  • WD-1603
Experimental: 25/150 mg Behandlungsgruppe
25/150 mg WD-1603
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Einnahme von WD-1603-Tabletten oder Placebo dreimal täglich, morgens vor den Mahlzeiten, und das zweite und dritte Medikament werden nach den Mahlzeiten einmal alle 5 Stunden (±30 Minuten) eingenommen.
Andere Namen:
  • WD-1603
Experimental: 2x25/100mg Behandlungsgruppe
2x25/100mg WD-1603
Arzneimittel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Einnahme von WD-1603-Tabletten oder Placebo dreimal täglich, morgens vor den Mahlzeiten, und das zweite und dritte Medikament werden nach den Mahlzeiten einmal alle 5 Stunden (±30 Minuten) eingenommen.
Andere Namen:
  • WD-1603
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo sind Tabletten-Matching mit den gleichen Wirkstoffgruppen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten-passend zu den aktiven Gruppen.
Andere Namen:
  • Placebo von WD-1603

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen vom Ausgangsmittelwert vor der Studie mit dem Mittelwert am 27. Tag der Studie zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 27 Tage – von der Grundlinie bis zum 27. Tag
Vergleich der Veränderungen vom Ausgangsmittelwert vor der Studie zum Mittelwert am 27. Tag der Studie der Summe aus MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) und MDS-Unified Parkinson's Disease Bewertungsskala Teil III (MDS-UPDRS-III) zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe. MDS-UPDRS-II ist motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und MDS-UPDRS-III ist motorische Untersuchung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hindeuten.
27 Tage – von der Grundlinie bis zum 27. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung vom Ausgangsmittelwert vor der Studie zum Mittelwert am 14. Tag der Studie zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 14 Tage – von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Vergleich der Veränderungen vom Ausgangsmittelwert vor der Studie zum Mittelwert am 14. Tag der Studie der Summe aus MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) und MDS-Unified Parkinson's Disease Bewertungsskala Teil III (MDS-UPDRS-III) zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe. MDS-UPDRS-II ist motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und MDS-UPDRS-III ist motorische Untersuchung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hindeuten.
14 Tage – von der Grundlinie bis zum 14. Tag
Vergleich der Veränderung vom Ausgangsmittelwert vor der Studie mit dem Mittelwert am 14. und 27. Tag der Studie zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: Tag -21- -2, Tag -1, Tag 14 und Tag 27
Füllen Sie die Bewertung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) am Morgen jedes Besuchszeitraums aus.
Tag -21- -2, Tag -1, Tag 14 und Tag 27
Vergleich der Veränderung vom Ausgangsmittelwert vor der Studie mit dem Mittelwert am 14. und 27. Tag der Studie von MDS-UPDRS-III zwischen jeder Dosisgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: 14 Tage und 27 Tage – von der Grundlinie bis zum 14. und 27. Tag
Während des Screeningzeitraums wird vor der Verabreichung eine ambulante Bewertung durchgeführt. In den anderen Besuchszeiträumen werden zum Zeitpunkt der Durchführung der klinischen Prüfung 6 Bewertungen der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) durchgeführt.
14 Tage und 27 Tage – von der Grundlinie bis zum 14. und 27. Tag
Zur Bewertung von Cmax
Zeitfenster: 1 Tag - am 28. Tag
Bewertung von Cmax (maximale Plasmakonzentration) der Pharmakokinetik von WD-1603 am 28. Tag.
1 Tag - am 28. Tag
Zur Auswertung von Cmin
Zeitfenster: 1 Tag - am 28. Tag
Bewertung von Cmin (minimale Plasmakonzentration) der Pharmakokinetik von WD-1603 am 28. Tag.
1 Tag - am 28. Tag
Um die AUC zu bewerten
Zeitfenster: 1 Tag - am 28. Tag
Bewertung der AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) der Pharmakokinetik von WD-1603 am 28. Tag.
1 Tag - am 28. Tag
Bewertung des Schwankungsindex der Levodopa-Blutkonzentration.
Zeitfenster: 1 Tag - am 28. Tag

Bewertung des Schwankungsindex der Levodopa-Blutkonzentration von WD-1603 am 28. Tag.

Plasma-Levodopa wird gemäß dem Blutentnahmezeitpunkt des Protokolls zusammengefasst; Beschreiben und vergleichen Sie den Mittelwert der Blutkonzentration von Levodopa und Carbidopa in jeder Dosisgruppe und berechnen Sie den Fluktuationsindex ([Cmax-Cavg]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), wobei Cmax die maximale Plasmakonzentration und Cmin ist Minimale Plasmakonzentration, Cave ist die durchschnittliche Plasmakonzentration, AUC0-t ist die Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve, berechnet von 0 bis zur letzten messbaren Beobachtung.
1 Tag - am 28. Tag
Bewertung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) von WD-1603 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 28 Tage – vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
UE beziehen sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei Probanden der klinischen Forschung, die sich als Symptome und Anzeichen, Krankheiten oder abnormale Labortests äußern können, aber möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen. Folgendes muss als UE erfasst werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: 1. Begleitende Symptome und Anzeichen; 2. das Ergebnis der Untersuchung Behandlungsmaßnahmen (z. B. chirurgischer Eingriff) erforderlich macht; 3. Das Ergebnis der Inspektion führt zu Änderungen des Dosierungsplans des Studienmedikaments (z. B. Dosisänderung, Dosierungsverzögerung, Abbruch) der Studie. Auf die folgenden Punkte kann zur Klassifizierung des AE-Schweregrads verwiesen werden. 1 (leicht): asymptomatisch oder leicht; nur klinisch gesehen; 2 (mäßig): Erfordert geringfügige oder nicht-invasive Behandlung; 3 (Schwer): Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; 4 (lebensbedrohlich): Eine dringende Behandlung ist erforderlich; 5 (Tod): Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
28 Tage – vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Bewertung der Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Skala von WD-1603 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 28 Tage – vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
BDI-II-Scores werden für die Sicherheitsbewertung gesammelt. BDI-II ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 21 Punkten, die auf einer Skala von 0-3 in einer Liste von vier Aussagen bewertet wird, die in zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
28 Tage – vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WD-1603-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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