Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom

28. oktober 2021 opdateret af: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom

Det er et fase II randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af WD-1603 Carbidopa-Levodopa Extended-Release-tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom. Formålet med undersøgelsen er at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af ​​WD-1603 carbidopa-levodopa tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper i et forhold på 1:1:1:1: tre behandlingsgrupper og en placebogruppe. Forsøgspersonerne vil tage prøvelægemidler oralt tre gange om dagen, om morgenen før måltider, og den anden og tredje medicin vil blive taget efter måltider, en gang hver 5. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
  • Telefonnummer: +86-19957106650
  • E-mail: weix@wdpharma.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
          • Telefonnummer: 021-52888041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige patienter med tidlig Parkinsons sygdom, som er over 30 år og under 75 år (inklusive grænseværdier).
  2. I stand til at forstå og villig til frivilligt at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Diagnosen Parkinsons sygdom er i overensstemmelse med idiopatisk Parkinsons sygdom (2015 version af MDS Parkinsons sygdom diagnostiske kriterier).
  4. Modificeret Hoehn og Yahr Skala≥1, ≤2,5 point.
  5. Accepter at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen og inden for 1 måned efter afslutning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller allergier over for levodopa eller carbidopa.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Diagnosticeret som atypisk Parkinsons sygdom eller et hvilket som helst kendt sekundært Parkinsons syndrom.
  4. Efterforskeren mener, at placebobehandlingen ikke kan tolereres.
  5. Akut psykose eller hallucinationer, brug af ethvert antipsykotika til behandling af psykose eller klinisk tydelig depression.
  6. Historie med epilepsi eller epilepsi.
  7. Historien om snævervinklet glaukom.
  8. Personer med en historie med malignt melanom.
  9. Patienter med tydelig kognitiv svækkelse.
  10. Efterforskeren mener, at der er klinisk signifikante medicinske eller kirurgiske sygdomme og patienter, som ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25/100mg behandlingsgruppe
25/100 mg WD-1603
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Indtagelse af WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre gange om dagen, om morgenen før måltider, og den anden og tredje medicin vil blive taget efter måltider, en gang hver 5. time (±30 minutter).
Andre navne:
  • WD-1603
Eksperimentel: 25/150mg behandlingsgruppe
25/150 mg WD-1603
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Indtagelse af WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre gange om dagen, om morgenen før måltider, og den anden og tredje medicin vil blive taget efter måltider, en gang hver 5. time (±30 minutter).
Andre navne:
  • WD-1603
Eksperimentel: 2x25/100mg behandlingsgruppe
2x25/100mg WD-1603
Medicin: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse
Indtagelse af WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre gange om dagen, om morgenen før måltider, og den anden og tredje medicin vil blive taget efter måltider, en gang hver 5. time (±30 minutter).
Andre navne:
  • WD-1603
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo er tabletter, der matcher de samme aktive grupper.
Medicin: Placebo
placebo-tabletter, der matcher de aktive grupper.
Andre navne:
  • Placebo af WD-1603

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringerne fra basislinjemiddelværdien før undersøgelsen med middelværdien på den 27. dag af undersøgelsen mellem hver dosisgruppe og placebogruppen.
Tidsramme: 27 dage - fra baseline til den 27. dag
At sammenligne ændringerne fra basislinjemiddelværdien før undersøgelsen med middelværdien på den 27. dag af undersøgelsen af ​​summen af ​​MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) og MDS-Unified Parkinsons sygdom Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) mellem hver dosisgruppe og placebogruppen. MDS-UPDRS-II er motoriske oplevelser i dagligdagen, og MDS-UPDRS-III er motoriske undersøgelser. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score tyder på mere alvorlig svækkelse.
27 dage - fra baseline til den 27. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne ændringen fra basislinjemiddelværdien før undersøgelsen med middelværdien på den 14. dag af undersøgelsen mellem hver dosisgruppe og placebogruppen.
Tidsramme: 14 dage - fra baseline til den 14. dag
At sammenligne ændringerne fra basislinjemiddelværdien før undersøgelsen med middelværdien på den 14. dag af undersøgelsen af ​​summen af ​​MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) og MDS-Unified Parkinsons sygdom Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) mellem hver dosisgruppe og placebogruppen. MDS-UPDRS-II er motoriske oplevelser i dagligdagen, og MDS-UPDRS-III er motoriske undersøgelser. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor højere score tyder på mere alvorlig svækkelse.
14 dage - fra baseline til den 14. dag
At sammenligne ændringen fra basislinjemiddelværdien før undersøgelsen med middelværdien på den 14. og 27. dag af undersøgelsen mellem hver dosisgruppe og placebogruppen.
Tidsramme: Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 og Dag 27
Gennemfør MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) vurdering om morgenen i hver besøgsperiode.
Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 og Dag 27
At sammenligne ændringen fra basislinjemiddelværdien før undersøgelsen med middelværdien på den 14. og 27. dag af undersøgelsen af ​​MDS-UPDRS-III mellem hver dosisgruppe og placebogruppen.
Tidsramme: 14 dage og 27 dage - fra baseline til den 14. og 27. dag
I screeningsperioden foretages en ambulant evaluering inden administration. I de øvrige besøgsperioder udføres 6 vurderinger af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) på tidspunktet for administrationen af ​​det kliniske forsøg.
14 dage og 27 dage - fra baseline til den 14. og 27. dag
For at evaluere Cmax
Tidsramme: 1 dag - den 28. dag
For at evaluere Cmax (maksimal plasmakoncentration) af farmakokinetikken af ​​WD-1603 på den 28. dag.
1 dag - den 28. dag
For at evaluere Cmin
Tidsramme: 1 dag - den 28. dag
At evaluere Cmin (Minimum Plasma Koncentration) af farmakokinetikken af ​​WD-1603 på den 28. dag.
1 dag - den 28. dag
For at evaluere AUC
Tidsramme: 1 dag - den 28. dag
At evaluere AUC (areal under plasmakoncentration versus tid kurve) af farmakokinetikken af ​​WD-1603 på den 28. dag.
1 dag - den 28. dag
For at evaluere levodopa blodkoncentration fluktuationsindeks.
Tidsramme: 1 dag - den 28. dag

For at evaluere fluktuationsindekset for levodopa-blodkoncentration af WD-1603 på den 28. dag.

Plasma levodopa er opsummeret i henhold til tidspunktet for blodprøvetagning i protokollen; beskriv og sammenlign gennemsnittet af blodkoncentrationen af ​​levodopa og carbidopa i hver dosisgruppe, og beregn fluktuationsindekset ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), hvor Cmax er maksimal plasmakoncentration, Cmin er Minimum plasmakoncentration, hule er gennemsnitlig plasmakoncentration, AUC0-t er areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet fra 0 til den sidste målbare observation.
1 dag - den 28. dag
At evaluere rapporterede bivirkninger (AE'er) af WD-1603 hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 28 dage - fra baseline til den 28. dag.
AE'er refererer til alle uønskede medicinske hændelser hos kliniske forskningspersoner, som kan manifesteres som symptomer og tegn, sygdomme eller unormale laboratorietests, men de har muligvis ikke en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Følgende skal registreres som AE, når mindst et af følgende kriterier er opfyldt: 1. Ledsagerende symptomer og tegn; 2. Resultaterne af undersøgelsen kræver behandlingsforanstaltninger (såsom kirurgisk indgreb); 3. Resultatet af inspektionen fører til ændringer i doseringsskemaet for undersøgelseslægemidlet (såsom dosisændring, doseringsforsinkelse, afbrydelse) af undersøgelsen. Følgende kan henvises til at udføre AE-sværhedsklassificering. 1 (Mild): Asymptomatisk eller mild; kun klinisk set; 2(Moderat): Kræver mindre eller ikke-invasiv behandling; 3 (Svær): Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; 4 (livstruende): Der er behov for akut behandling; 5 (Død): Død relateret til uønskede hændelser.
28 dage - fra baseline til den 28. dag.
At evaluere Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala af WD-1603 hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 28 dage - fra baseline til den 28. dag.
BDI-II scores indsamles til sikkerhedsvurdering. BDI-II er en selvadministreret undersøgelse med 21 punkter, som scores på en skala fra 0-3 i en liste med fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
28 dage - fra baseline til den 28. dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WD-1603-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner