파킨슨병 환자에서 카르비도파-레보도파 서방정의 효능 및 안전성에 관한 연구
2021년 10월 28일 업데이트: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
파킨슨병 환자에서 WD-1603 카르비도파-레보도파 서방형 정제의 효능 및 안전성에 대한 II상 무작위, 병렬, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
파킨슨병 환자를 대상으로 WD-1603 Carbidopa-Levodopa 서방형 정제의 효능과 안전성에 대한 II상 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 WD-1603 카비도파-레보도파 연장 방출 정제의 안전성과 효능에 접근하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 1:1:1:1의 비율로 3개의 치료군과 1개의 위약군으로 무작위로 4개의 그룹으로 배정됩니다.
시험약은 1일 3회 아침 식사 전에 경구 복용하며, 2차 및 3차 약물은 5시간마다 1회 식후에 복용한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
- 전화번호: +86-19957106650
- 이메일: weix@wdpharma.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Shanghai Huashan Hospital
-
연락하다:
- Yuran Cao
- 전화번호: 021-52888041
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 75세 미만(컷오프 포함)의 초기 파킨슨병 남성/여성 환자.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 자발적으로 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 파킨슨병의 진단은 특발성 파킨슨병(2015년판 MDS 파킨슨병 진단기준)에 따른다.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr Scale≥1, ≤2.5 포인트.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 1개월 이내에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심한 알레르기 반응 또는 레보도파 또는 카비도파에 대한 알레르기 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
- 비정형 파킨슨병 또는 알려진 속발성 파킨슨 증후군으로 진단됨.
- 연구자는 위약 치료를 용인할 수 없다고 생각합니다.
- 급성 정신병 또는 환각, 정신병 또는 임상적으로 명백한 우울증을 치료하기 위해 항정신병제 사용.
- 간질 또는 간질의 병력.
- 협우각 녹내장의 역사.
- 악성 흑색종 병력이 있는 피험자.
- 명백한 인지 장애가 있는 환자.
- 연구자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상적으로 중요한 내과적 또는 외과적 질환 및 환자가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25/100mg 처리군
25/100mg WD-1603
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WD-1603 정제 또는 위약을 1일 3회, 아침 식사 전에 경구 복용하고, 두 번째 및 세 번째 약물은 식후에 5시간(±30분)마다 한 번씩 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 25/150mg 처리군
25/150mg WD-1603
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WD-1603 정제 또는 위약을 1일 3회, 아침 식사 전에 경구 복용하고, 두 번째 및 세 번째 약물은 식후에 5시간(±30분)마다 한 번씩 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2x25/100mg 처리군
2x25/100mg WD-1603
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WD-1603 정제 또는 위약을 1일 3회, 아침 식사 전에 경구 복용하고, 두 번째 및 세 번째 약물은 식후에 5시간(±30분)마다 한 번씩 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약은 동일한 활성 그룹과 일치하는 정제입니다.
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활성 그룹과 일치하는 위약 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량군과 위약군 사이의 연구 전 기준선 평균값과 연구 27일차 평균값의 변화를 비교하기 위함.
기간: 27일 - 기준선에서 27일차까지
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II(MDS-UPDRS-II)와 MDS-Unified Parkinson's Disease의 합에 대한 연구 전 기준선 평균값과 연구 27일차 평균값의 변화를 비교하기 위해 각 용량 그룹과 위약 그룹 사이의 평가 척도 - 파트 III(MDS-UPDRS-III).
MDS-UPDRS-II는 일상 생활의 운동 경험이고 MDS-UPDRS-III는 운동 검사입니다.
각 항목은 5점 리커트 유형 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
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27일 - 기준선에서 27일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량군과 위약군 간의 연구 전 기준선 평균값과 연구 14일차 평균값의 변화를 비교하기 위함.
기간: 14일 - 기준선에서 14일차까지
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MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II)와 MDS-Unified Parkinson's Disease의 합에 대한 연구 전 기준선 평균값과 연구 14일차 평균값의 변화를 비교하기 위해 각 용량 그룹과 위약 그룹 사이의 평가 척도 - 파트 III(MDS-UPDRS-III).
MDS-UPDRS-II는 일상 생활의 운동 경험이고 MDS-UPDRS-III는 운동 검사입니다.
각 항목은 5점 리커트 유형 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
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14일 - 기준선에서 14일차까지
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각 용량군과 위약군 간의 연구 전 기준선 평균값과 연구 14일차 및 27일차 평균값의 변화를 비교한다.
기간: -21일 - -2일, -1일, 14일 및 27일
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각 방문 기간의 아침에 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II(MDS-UPDRS-II) 평가를 완료하십시오.
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-21일 - -2일, -1일, 14일 및 27일
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MDS-UPDRS-III의 각 용량군과 위약군 간의 연구 전 기준선 평균값과 연구 14일차 및 27일차 평균값의 변화를 비교하기 위함.
기간: 14일 및 27일 - 기준선에서 14일 및 27일까지
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스크리닝 기간 동안 투여 전에 외래 환자 평가가 수행됩니다.
다른 방문 기간에는 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III(MDS-UPDRS-III)의 6가지 평가가 임상 시험 투여 시점에서 수행됩니다.
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14일 및 27일 - 기준선에서 14일 및 27일까지
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Cmax를 평가하려면
기간: 1일 ~ 28일
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28일째에 WD-1603의 약동학의 Cmax(Maximum Plasma Concentration)를 평가하기 위함.
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1일 ~ 28일
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Cmin을 평가하려면
기간: 1일 ~ 28일
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28일째에 WD-1603의 약동학의 Cmin(최소 혈장 농도)을 평가하기 위해.
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1일 ~ 28일
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AUC를 평가하려면
기간: 1일 ~ 28일
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28일째에 WD-1603의 약동학의 AUC(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)를 평가하기 위해.
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1일 ~ 28일
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레보도파 혈중농도변동지수를 평가하기 위함.
기간: 1일 ~ 28일
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28일째 WD-1603의 레보도파 혈중농도변동지수를 평가한다. 혈장 레보도파는 프로토콜의 혈액 샘플링 시점에 따라 요약됩니다. 각 용량군에서 레보도파와 카르비도파의 혈중 농도 평균을 기술 및 비교하고 변동 지수([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t)를 계산합니다. 여기서 Cmax는 최대 혈장 농도이고 Cmin은 최소 혈장 농도, Cave는 평균 혈장 농도, AUC0-t는 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 0에서 마지막 측정 가능 관찰까지 계산됩니다. |
1일 ~ 28일
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파킨슨병 환자에서 WD-1603의 보고된 부작용(AE)을 평가합니다.
기간: 28일 - 기준선에서 28일차까지.
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AE는 임상 연구 피험자의 모든 부작용을 말하며, 증상 및 징후, 질병 또는 비정상적인 실험실 검사로 나타날 수 있지만 연구 약물과 인과 관계가 없을 수 있습니다.
다음은 다음 기준 중 하나 이상이 충족될 때 AE로 기록되어야 합니다. 1. 수반되는 증상 및 징후; 2. 검사 결과에 따라 치료 조치(예: 외과적 개입)가 필요한 경우 3. 검사 결과 연구 약물의 투약 일정 변경(예: 용량 변경, 투약 지연, 중단)으로 이어지는 경우.
AE 심각도 분류를 위해 다음을 참조할 수 있습니다. 1(경증): 무증상 또는 경증; 임상적으로만 보임; 2(Moderate): 경미하거나 비침습적인 치료가 필요함; 3(심함): 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4(생명을 위협함): 긴급 치료가 필요함; 5(사망): 부작용과 관련된 사망.
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28일 - 기준선에서 28일차까지.
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파킨슨병 환자에서 WD-1603의 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 척도를 평가합니다.
기간: 28일 - 기준선에서 28일차까지.
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BDI-II 점수는 안전성 평가를 위해 수집됩니다.
BDI-II는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 특정 우울증 증상에 대해 심각도가 높아지도록 배열된 4개의 진술 목록에서 0-3점 척도로 점수가 매겨집니다.
0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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28일 - 기준선에서 28일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 16일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WD-1603-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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