卡比多巴-左旋多巴缓释片治疗帕金森病的疗效和安全性研究
2026年7月2日 更新者：Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
WD-1603 卡比多巴-左旋多巴缓释片在帕金森病患者中的疗效和安全性的 II 期随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
这是一项关于 WD-1603 卡比多巴-左旋多巴缓释片对帕金森病患者疗效和安全性的随机、平行、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
该研究的目的是评估 WD-1603 卡比多巴-左旋多巴缓释片在帕金森病患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
符合条件的研究对象将以 1:1:1:1 的比例随机分配到四组：三个治疗组和一个安慰剂组。
受试者将每天三次口服试验药物，在早上饭前，第二和第三次药物在饭后服用，每5小时一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30岁以上75岁以下（含临界值）的早期帕金森病男性/女性患者。
- 能够理解并愿意自愿签署知情同意书（ICF）。
- 帕金森病的诊断符合特发性帕金森病（2015版MDS帕金森病诊断标准）。
- 改良的 Hoehn 和 Yahr 量表≥1，≤2.5 分。
- 同意在整个研究期间和完成研究后 1 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 有严重过敏反应史或对左旋多巴或卡比多巴过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合征。
- 研究者认为不能耐受安慰剂治疗。
- 急性精神病或幻觉，使用任何抗精神病药物治疗精神病或临床上明显的抑郁症。
- 癫痫病史或癫痫病史。
- 窄角型青光眼的历史。
- 有恶性黑色素瘤病史的受试者。
- 有明显认知障碍的患者。
- 研究者认为有临床意义的内科或外科疾病和患者不适合参加临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25/100mg 治疗组
25/100毫克WD-1603
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WD-1603片剂或安慰剂每日3次口服，早晨饭前服用，第2、3次服药于饭后服用，每5小时（±30分钟）一次。
其他名称：
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实验性的：25/150mg治疗组
25/150毫克WD-1603
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WD-1603片剂或安慰剂每日3次口服，早晨饭前服用，第2、3次服药于饭后服用，每5小时（±30分钟）一次。
其他名称：
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实验性的：2x25/100mg 治疗组
2x25/100 毫克 WD-1603
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WD-1603片剂或安慰剂每日3次口服，早晨饭前服用，第2、3次服药于饭后服用，每5小时（±30分钟）一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂是与相同活性组匹配的药片。
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安慰剂药片——匹配活性组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较每个剂量组和安慰剂组之间从研究前的基线平均值到研究第 27 天的平均值的变化。
大体时间：27天——从基线到第27天
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比较研究前基线平均值与研究第27天MDS-统一帕金森病评定量表-第二部分（MDS-UPDRS-II）和MDS-统一帕金森病之和的平均值的变化每个剂量组和安慰剂组之间的评定量表-第 III 部分 (MDS-UPDRS-III)。
MDS-UPDRS-II 是 Motor Experiences of Daily Living，MDS-UPDRS-III 是 Motor Examination。
每个项目都采用 5 点李克特式量表 (0-4) 进行评分，分数越高表明损伤越严重。
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27天——从基线到第27天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较每个剂量组和安慰剂组之间从研究前的基线平均值到研究第 14 天的平均值的变化。
大体时间：14天——从基线到第14天
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比较研究前基线平均值与研究第14天MDS-统一帕金森病评定量表-第二部分（MDS-UPDRS-II）和MDS-统一帕金森病之和的平均值的变化每个剂量组和安慰剂组之间的评定量表-第 III 部分 (MDS-UPDRS-III)。
MDS-UPDRS-II 是 Motor Experiences of Daily Living，MDS-UPDRS-III 是 Motor Examination。
每个项目都采用 5 点李克特式量表 (0-4) 进行评分，分数越高表明损伤越严重。
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14天——从基线到第14天
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比较每个剂量组和安慰剂组之间从研究前的基线平均值到研究第 14 天和第 27 天的平均值的变化。
大体时间：第 -21- -2 天、第 -1 天、第 14 天和第 27 天
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在每个访问期的早上完成 MDS-统一帕金森病评定量表-第二部分 (MDS-UPDRS-II) 评估。
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第 -21- -2 天、第 -1 天、第 14 天和第 27 天
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比较各剂量组与安慰剂组MDS-UPDRS-III研究前基线平均值与MDS-UPDRS-III研究第14天和第27天平均值的变化。
大体时间：14天和27天——从基线到第14、27天
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在筛选期间，在给药前进行门诊评估。
在其他访问期间，在临床试验管理的时间点进行 MDS-统一帕金森病评定量表-第三部分 (MDS-UPDRS-III) 的 6 项评估。
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14天和27天——从基线到第14、27天
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评估 Cmax
大体时间：1天-第28天
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在第 28 天评估 WD-1603 药代动力学的 Cmax（最大血浆浓度）。
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1天-第28天
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评估 Cmin
大体时间：1天-第28天
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评估第 28 天 WD-1603 药代动力学的 Cmin（最低血浆浓度）。
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1天-第28天
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评估 AUC
大体时间：1天-第28天
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评估第 28 天 WD-1603 药代动力学的 AUC（血浆浓度与时间曲线下面积）。
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1天-第28天
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评价左旋多巴血药浓度波动指标。
大体时间：1天-第28天
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评价第28天WD-1603左旋多巴血药浓度波动指标。 血浆左旋多巴按方案采血时间点汇总；描述并比较各剂量组左旋多巴和卡比多巴的血药浓度均值，计算波动指数（[Cmax-Cmin]/Cavg，Cavg=AUC0-t/t），其中Cmax为最大血浆浓度，Cmin为最小血浆浓度，Cave 是平均血浆浓度，AUC0-t 是血浆浓度与从 0 到最后可测量观察值计算的时间曲线下的面积。 |
1天-第28天
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评估 WD-1603 在帕金森病患者中报告的不良事件 (AE)。
大体时间：28 天——从基线到第 28 天。
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AEs是指临床研究对象发生的所有不良医学事件，可表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与研究药物存在因果关系。
当至少满足以下标准之一时，必须将以下情况记录为 AE： 1. 伴随的症状和体征； 2. 检查结果需要采取治疗措施（如手术干预）； 3. 检查结果导致研究药物给药方案发生变化（如剂量改变、给药延迟、停药）。
可以参考以下做AE的严重程度分级。 1（轻度）：无症状或轻度；仅临床可见； 2（中度）：需要轻微或非侵入性治疗； 3（严重）：严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4（危及生命）：需要紧急治疗； 5（死亡）：与不良事件相关的死亡。
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28 天——从基线到第 28 天。
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评估帕金森病患者 WD-1603 的贝克抑郁量表-II (BDI-II) 量表。
大体时间：28 天——从基线到第 28 天。
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收集 BDI-II 分数用于安全评估。
BDI-II 是一项包含 21 项的自我管理调查，在 0-3 的范围内，在关于特定抑郁症状的四个陈述的列表中按严重程度递增排列。
总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。
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28 天——从基线到第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD、Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WD-1603-2001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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