Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tablet Carbidopa-Levodopa s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou

28. října 2021 aktualizováno: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II fáze II účinnosti a bezpečnosti tablet WD-1603 Carbidopa-Levodopa s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Jde o randomizovanou, paralelní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze II týkající se účinnosti a bezpečnosti tablet WD-1603 Carbidopa-Levodopa s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Cílem studie je získat přístup k bezpečnosti a účinnosti tablet karbidopa-levodopa WD-1603 s prodlouženým uvolňováním u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní subjekty studie budou náhodně rozděleny do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1: tři léčebné skupiny a jedna skupina s placebem. Subjekty budou užívat zkušební léky orálně třikrát denně, ráno před jídlem, a druhý a třetí lék budou užívány po jídle, jednou za 5 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +86-19957106650
  • E-mail: weix@wdpharma.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
          • Telefonní číslo: 021-52888041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži/ženy s časnou Parkinsonovou chorobou, kteří jsou starší 30 let a mladší 75 let (včetně hraničních hodnot).
  2. Schopnost porozumět a ochotna dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Diagnóza Parkinsonovy nemoci je v souladu s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (verze diagnostických kritérií MDS Parkinsonovy nemoci z roku 2015).
  4. Modifikovaná Hoehnova a Yahrova škála≥1, ≤2,5 bodu.
  5. Souhlasíte s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie a do 1 měsíce po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze závažné alergické reakce nebo alergie na levodopu nebo karbidopu.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Diagnostikována jako atypická Parkinsonova nemoc nebo jakýkoli známý sekundární Parkinsonův syndrom.
  4. Výzkumník se domnívá, že léčbu placebem nelze tolerovat.
  5. Akutní psychóza nebo halucinace, použití jakéhokoli antipsychotika k léčbě psychózy nebo klinicky zjevné deprese.
  6. Anamnéza epilepsie nebo epilepsie.
  7. Historie glaukomu s úzkým úhlem.
  8. Subjekty s anamnézou maligního melanomu.
  9. Pacienti se zjevnou kognitivní poruchou.
  10. Zkoušející se domnívá, že existují klinicky významná lékařská nebo chirurgická onemocnění a pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 25/100 mg
25/100 mg WD-1603
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
Užívání tablet WD-1603 nebo placeba perorálně třikrát denně, ráno před jídlem, a druhý a třetí lék se budou užívat po jídle, jednou za 5 hodin (±30 minut).
Ostatní jména:
  • WD-1603
Experimentální: Léčebná skupina 25/150 mg
25/150 mg WD-1603
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
Užívání tablet WD-1603 nebo placeba perorálně třikrát denně, ráno před jídlem, a druhý a třetí lék se budou užívat po jídle, jednou za 5 hodin (±30 minut).
Ostatní jména:
  • WD-1603
Experimentální: Léčebná skupina 2x25/100 mg
2x25/100 mg WD-1603
Lék: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tablety s prodlouženým uvolňováním
Užívání tablet WD-1603 nebo placeba perorálně třikrát denně, ráno před jídlem, a druhý a třetí lék se budou užívat po jídle, jednou za 5 hodin (±30 minut).
Ostatní jména:
  • WD-1603
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo jsou tablety odpovídající stejným aktivním skupinám.
Lék: Placebo
placebové tablety odpovídající aktivním skupinám.
Ostatní jména:
  • Placebo WD-1603

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změny od základní střední hodnoty před studií k průměrné hodnotě 27. dne studie mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem.
Časové okno: 27 dní – od základní linie do 27. dne
Porovnat změny od základní střední hodnoty před studií s průměrnou hodnotou 27. dne studie součtu MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) a MDS-Unified Parkinson's Disease Hodnotící stupnice-část III (MDS-UPDRS-III) mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem. MDS-UPDRS-II je motorická zkušenost každodenního života a MDS-UPDRS-III je motorická zkouška. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (0-4), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější postižení.
27 dní – od základní linie do 27. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat změnu od základní hodnoty střední hodnoty před studií k průměrné hodnotě 14. den studie mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem.
Časové okno: 14 dní – od základní linie do 14. dne
Porovnat změny od základní střední hodnoty před studií s průměrnou hodnotou 14. dne studie součtu MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) a MDS-Unified Parkinson's Disease Hodnotící stupnice-část III (MDS-UPDRS-III) mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem. MDS-UPDRS-II je motorická zkušenost každodenního života a MDS-UPDRS-III je motorická zkouška. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (0-4), přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější postižení.
14 dní – od základní linie do 14. dne
Porovnat změnu od základní hodnoty střední hodnoty před studií k průměrné hodnotě ve 14. a 27. dni studie mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem.
Časové okno: Den -21- -2, Den -1, Den 14 a Den 27
Ráno každého návštěvního období dokončete hodnocení MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II).
Den -21- -2, Den -1, Den 14 a Den 27
Porovnat změnu od základní hodnoty střední hodnoty před studií k průměrné hodnotě ve 14. a 27. dni studie MDS-UPDRS-III mezi každou dávkovou skupinou a skupinou s placebem.
Časové okno: 14 dní a 27 dní – od základní linie do 14. a 27. dne
Během screeningového období se před podáním provádí ambulantní hodnocení. V ostatních obdobích návštěv se v časovém okamžiku podání klinické studie provádí 6 hodnocení MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III).
14 dní a 27 dní – od základní linie do 14. a 27. dne
Pro vyhodnocení Cmax
Časové okno: 1 den - 28. den
Vyhodnotit Cmax (maximální plazmatická koncentrace) farmakokinetiky WD-1603 28. den.
1 den - 28. den
Pro vyhodnocení Cmin
Časové okno: 1 den - 28. den
Vyhodnotit Cmin (minimální plazmatická koncentrace) farmakokinetiky WD-1603 28. den.
1 den - 28. den
K vyhodnocení AUC
Časové okno: 1 den - 28. den
Pro vyhodnocení AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas) farmakokinetiky WD-1603 28. den.
1 den - 28. den
Vyhodnotit index fluktuace koncentrace levodopy v krvi.
Časové okno: 1 den - 28. den

Vyhodnotit index fluktuace koncentrace levodopy v krvi WD-1603 28. den.

Plazmatická levodopa je shrnuta podle časového bodu odběru krve v protokolu; popsat a porovnat průměr koncentrace levodopy a karbidopy v krvi v každé dávkové skupině a vypočítat index fluktuace ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), kde Cmax je maximální plazmatická koncentrace, Cmin je Minimální plazmatická koncentrace, Cave je průměrná plazmatická koncentrace, AUC0-t je plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času vypočtená od 0 do posledního měřitelného pozorování.
1 den - 28. den
Vyhodnotit hlášené nežádoucí účinky (AE) WD-1603 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 28 dní – od výchozího stavu do 28. dne.
AE se týkají všech nežádoucích zdravotních příhod u subjektů klinického výzkumu, které se mohou projevit jako symptomy a příznaky, nemoci nebo abnormální laboratorní testy, ale nemusí mít kauzální vztah se studovaným lékem. Následující musí být zaznamenány jako AE, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií: 1. Doprovodné symptomy a příznaky; 2. Výsledky vyšetření vyžadují léčebná opatření (jako je chirurgický zákrok); 3. Výsledek kontroly vede ke změnám v dávkovacím schématu studovaného léku (jako je změna dávky, zpoždění dávkování, přerušení) studie. Níže uvádíme klasifikaci závažnosti AE. 1 (mírná): asymptomatická nebo mírná; pouze klinicky pozorované; 2 (Střední): Vyžaduje menší nebo neinvazivní léčbu; 3 (Těžký): Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; 4 (Život ohrožující): Je nutná naléhavá léčba; 5 (Smrt): Smrt související s nežádoucími účinky.
28 dní – od výchozího stavu do 28. dne.
Vyhodnotit Beck Depression Inventory-II (BDI-II) stupnici WD-1603 u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 28 dní – od výchozího stavu do 28. dne.
Skóre BDI-II se shromažďuje pro posouzení bezpečnosti. BDI-II je 21-položkový samoobslužný průzkum, který je hodnocen na stupnici 0-3 v seznamu čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
28 dní – od výchozího stavu do 28. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WD-1603-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit