Un estudio de la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de carbidopa-levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson
2 de julio de 2026 actualizado por: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de carbidopa-levodopa WD-1603 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de carbidopa-levodopa WD-1603 en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El objetivo del estudio es acceder a la seguridad y eficacia de los comprimidos de liberación prolongada de carbidopa-levodopa WD-1603 en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles del estudio se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1: tres grupos de tratamiento y un grupo de placebo.
Los sujetos tomarán los medicamentos del ensayo por vía oral tres veces al día, por la mañana antes de las comidas, y el segundo y tercer medicamento se tomarán después de las comidas, una vez cada 5 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos con enfermedad de Parkinson temprana que tienen más de 30 años y menos de 75 años (incluidos los valores de corte).
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente.
- El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson cumple con la enfermedad de Parkinson idiopática (versión 2015 de los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson de MDS).
- Escala de Hoehn y Yahr modificada≥1, ≤2,5 puntos.
- Acepte usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio y dentro de 1 mes después de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o alergias a la levodopa o carbidopa.
- Embarazo o lactancia.
- Diagnosticado como enfermedad de Parkinson atípica o cualquier síndrome de Parkinson secundario conocido.
- El investigador cree que el tratamiento con placebo no se puede tolerar.
- Psicosis aguda o alucinaciones, usando cualquier antipsicótico para tratar la psicosis o la depresión clínicamente evidente.
- Antecedentes de epilepsia o epilepsia.
- La historia del glaucoma de ángulo estrecho.
- Sujetos con antecedentes de melanoma maligno.
- Pacientes con deterioro cognitivo evidente.
- El investigador cree que existen enfermedades médicas o quirúrgicas clínicamente significativas y pacientes que no son aptos para participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 25/100 mg
25/100 mg WD-1603
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Tomar tabletas de WD-1603 o placebo por vía oral tres veces al día, por la mañana antes de las comidas, y el segundo y tercer medicamento se tomarán después de las comidas, una vez cada 5 horas (±30 minutos).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 25/150 mg
25/150 mg WD-1603
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Tomar tabletas de WD-1603 o placebo por vía oral tres veces al día, por la mañana antes de las comidas, y el segundo y tercer medicamento se tomarán después de las comidas, una vez cada 5 horas (±30 minutos).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de tratamiento 2x25/100mg
2x25/100mg WD-1603
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Tomar tabletas de WD-1603 o placebo por vía oral tres veces al día, por la mañana antes de las comidas, y el segundo y tercer medicamento se tomarán después de las comidas, una vez cada 5 horas (±30 minutos).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
el placebo son tabletas que coinciden con los mismos grupos activos.
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tabletas de placebo que coinciden con los grupos activos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los cambios desde el valor medio inicial antes del estudio hasta el valor medio el día 27 del estudio entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 27 días: desde la línea de base hasta el día 27
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Comparar los cambios desde el valor medio inicial antes del estudio hasta el valor medio en el día 27 del estudio de la suma de la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) y la MDS-Unified Parkinson's Disease Escala de calificación-Parte III (MDS-UPDRS-III) entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
MDS-UPDRS-II es Experiencias motoras de la vida diaria y MDS-UPDRS-III es Examen motor.
Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4), y las puntuaciones más altas sugieren un deterioro más grave.
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27 días: desde la línea de base hasta el día 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el cambio del valor medio inicial antes del estudio con el valor medio el día 14 del estudio entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 14 días: desde la línea de base hasta el día 14
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Comparar los cambios desde el valor medio inicial antes del estudio hasta el valor medio en el día 14 del estudio de la suma de la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) y MDS-Unified Parkinson's Disease Escala de calificación-Parte III (MDS-UPDRS-III) entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
MDS-UPDRS-II es Experiencias motoras de la vida diaria y MDS-UPDRS-III es Examen motor.
Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (0-4), y las puntuaciones más altas sugieren un deterioro más grave.
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14 días: desde la línea de base hasta el día 14
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Comparar el cambio del valor medio inicial antes del estudio con el valor medio en los días 14 y 27 del estudio entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Día -21- -2, Día -1, Día 14 y Día 27
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Complete la evaluación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS-Parte II (MDS-UPDRS-II) en la mañana de cada período de visita.
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Día -21- -2, Día -1, Día 14 y Día 27
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Comparar el cambio del valor medio inicial antes del estudio con el valor medio en los días 14 y 27 del estudio de MDS-UPDRS-III entre cada grupo de dosis y el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: 14 días y 27 días: desde la línea de base hasta el día 14 y 27
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Durante el período de selección, se realiza una evaluación ambulatoria antes de la administración.
En los otros períodos de visita, se llevan a cabo 6 evaluaciones de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS-Parte III (MDS-UPDRS-III) en el momento de la administración del ensayo clínico.
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14 días y 27 días: desde la línea de base hasta el día 14 y 27
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Para evaluar Cmax
Periodo de tiempo: 1 día- el día 28
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Evaluar la Cmax (Concentración Máxima en Plasma) de la farmacocinética de WD-1603 el día 28.
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1 día- el día 28
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Para evaluar Cmin
Periodo de tiempo: 1 día- el día 28
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Evaluar la Cmin (Concentración Mínima en Plasma) de la farmacocinética de WD-1603 el día 28.
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1 día- el día 28
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Para evaluar el AUC
Periodo de tiempo: 1 día- el día 28
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Evaluar el AUC (Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) de la farmacocinética de WD-1603 en el día 28.
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1 día- el día 28
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Evaluar el índice de fluctuación de la concentración sanguínea de levodopa.
Periodo de tiempo: 1 día- el día 28
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Para evaluar el índice de fluctuación de la concentración sanguínea de levodopa de WD-1603 en el día 28. La levodopa plasmática se resume de acuerdo con el momento del muestreo de sangre del protocolo; describir y comparar la media de la concentración sanguínea de levodopa y carbidopa en cada grupo de dosis, y calcular el índice de fluctuación ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), donde Cmax es la Concentración Máxima en Plasma, Cmin es Concentración plasmática mínima, Cave es la concentración plasmática media, AUC0-t es el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo calculada desde 0 hasta la última observación medible. |
1 día- el día 28
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Evaluar los eventos adversos (AA) informados de WD-1603 en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 28 días: desde el inicio hasta el día 28.
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Los AA se refieren a todos los eventos médicos adversos en sujetos de investigación clínica, que pueden manifestarse como síntomas y signos, enfermedades o pruebas de laboratorio anormales, pero que pueden no tener una relación causal con el fármaco del estudio.
Los siguientes deben registrarse como EA cuando se cumple al menos uno de los siguientes criterios: 1. Síntomas y signos acompañantes; 2. Los resultados del examen requieren medidas de tratamiento (como una intervención quirúrgica); 3. El resultado de la inspección da lugar a cambios en el programa de dosificación del fármaco del estudio (como cambio de dosis, retraso de la dosificación, interrupción) del estudio.
Lo siguiente puede referirse a la clasificación de gravedad de AE. 1 (leve): asintomático o leve; solo clínicamente visto; 2 (moderado): requiere un tratamiento menor o no invasivo; 3 (grave): grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; 4 (Amenaza para la vida): Se necesita tratamiento urgente; 5 (Muerte): Muerte relacionada con eventos adversos.
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28 días: desde el inicio hasta el día 28.
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Evaluar la escala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) de WD-1603 en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Periodo de tiempo: 28 días: desde el inicio hasta el día 28.
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Las puntuaciones del BDI-II se recopilan para la evaluación de la seguridad.
BDI-II es una encuesta autoadministrada de 21 elementos que se califica en una escala de 0 a 3 en una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión.
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
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28 días: desde el inicio hasta el día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- WD-1603-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .