Исследование эффективности и безопасности карбидопы-леводопы в таблетках с пролонгированным высвобождением у пациентов с болезнью Паркинсона
28 октября 2021 г. обновлено: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия карбидопы-леводопы WD-1603 у пациентов с болезнью Паркинсона
Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование II фазы эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия карбидопы-леводопы WD-1603 у пациентов с болезнью Паркинсона.
Целью исследования является изучение безопасности и эффективности таблеток пролонгированного действия карбидопы-леводопы WD-1603 у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Приемлемые субъекты исследования будут случайным образом разделены на четыре группы в соотношении 1:1:1:1: три группы лечения и одна группа плацебо.
Испытуемые будут принимать пробные препараты перорально три раза в день, утром до еды, а второе и третье лекарства будут принимать после еды, один раз каждые 5 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
- Номер телефона: +86-19957106650
- Электронная почта: weix@wdpharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yuran Cao
- Номер телефона: 021-52888041
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины с ранними стадиями болезни Паркинсона в возрасте от 30 до 75 лет (включая пороговые значения).
- Способен понимать и готов добровольно подписать форму информированного согласия (ICF).
- Диагноз болезни Паркинсона соответствует идиопатической болезни Паркинсона (версия диагностических критериев болезни Паркинсона MDS 2015 г.).
- Модифицированная шкала Хоэна и Яра ≥1, ≤2,5 балла.
- Согласитесь использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций или аллергии на леводопу или карбидопу.
- Беременность или кормление грудью.
- Диагностируется как атипичная болезнь Паркинсона или любой известный вторичный синдром Паркинсона.
- Исследователь считает, что лечение плацебо недопустимо.
- Острый психоз или галлюцинации, использование любого нейролептика для лечения психоза или клинически очевидной депрессии.
- История эпилепсии или эпилепсии.
- История узкоугольной глаукомы.
- Субъекты со злокачественной меланомой в анамнезе.
- Пациенты с явными когнитивными нарушениями.
- Исследователь считает, что существуют клинически значимые медицинские или хирургические заболевания и пациенты, не подходящие для участия в клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 25/100 мг
25/100 мг WD-1603
|
Таблетки WD-1603 или плацебо принимают перорально три раза в день утром перед едой, а второе и третье лекарства принимают после еды один раз каждые 5 часов (±30 минут).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 25/150 мг
25/150 мг ВД-1603
|
Таблетки WD-1603 или плацебо принимают перорально три раза в день утром перед едой, а второе и третье лекарства принимают после еды один раз каждые 5 часов (±30 минут).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2x25/100 мг
2x25/100 мг WD-1603
|
Таблетки WD-1603 или плацебо принимают перорально три раза в день утром перед едой, а второе и третье лекарства принимают после еды один раз каждые 5 часов (±30 минут).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
плацебо представляют собой таблетки, соответствующие тем же активным группам.
|
таблетки плацебо, соответствующие активным группам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменения от исходного среднего значения до исследования до среднего значения на 27-й день исследования между группой каждой дозы и группой плацебо.
Временное ограничение: 27 дней - от исходного уровня до 27-го дня
|
Сравнить изменения от исходного среднего значения до исследования до среднего значения на 27-й день исследования суммы MDS-United Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) и MDS-United Parkinson’s Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) Рейтинговая шкала-часть III (MDS-UPDRS-III) между каждой дозовой группой и группой плацебо.
MDS-UPDRS-II — это двигательный опыт повседневной жизни, а MDS-UPDRS-III — исследование моторики.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
27 дней - от исходного уровня до 27-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить изменение исходного среднего значения перед исследованием со средним значением на 14-й день исследования между группой каждой дозы и группой плацебо.
Временное ограничение: 14 дней - от исходного уровня до 14-го дня
|
Сравнить изменения от исходного среднего значения до исследования до среднего значения на 14-й день исследования суммы МДС-Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона-Часть II (МДС-УПДРС-II) и МДС-Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона. Рейтинговая шкала-часть III (MDS-UPDRS-III) между каждой дозовой группой и группой плацебо.
MDS-UPDRS-II — это двигательный опыт повседневной жизни, а MDS-UPDRS-III — исследование моторики.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0-4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
|
14 дней - от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Сравнить изменение исходного среднего значения до исследования со средним значением на 14-й и 27-й дни исследования между группой каждой дозы и группой плацебо.
Временное ограничение: День -21- -2, День -1, День 14 и День 27
|
Заполните MDS-Унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона, часть II (MDS-UPDRS-II), утром каждого периода посещения.
|
День -21- -2, День -1, День 14 и День 27
|
|
Сравнить изменение исходного среднего значения перед исследованием со средним значением на 14-й и 27-й дни исследования MDS-UPDRS-III между группой каждой дозы и группой плацебо.
Временное ограничение: 14 дней и 27 дней - от исходного уровня до 14-го и 27-го дня
|
В период скрининга перед введением проводится амбулаторная оценка.
В другие периоды визитов во время проведения клинического испытания проводится 6 оценок по Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть III (MDS-UPDRS-III).
|
14 дней и 27 дней - от исходного уровня до 14-го и 27-го дня
|
|
Для оценки Cmax
Временное ограничение: 1 день - на 28 день
|
Оценить Cmax (максимальная концентрация в плазме) фармакокинетики WD-1603 на 28-й день.
|
1 день - на 28 день
|
|
Для оценки Cмин.
Временное ограничение: 1 день - на 28 день
|
Оценить Cmin (минимальную концентрацию в плазме) фармакокинетики WD-1603 на 28-й день.
|
1 день - на 28 день
|
|
Для оценки AUC
Временное ограничение: 1 день - на 28 день
|
Оценить AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени) фармакокинетики WD-1603 на 28-й день.
|
1 день - на 28 день
|
|
Оценить показатель колебания концентрации леводопы в крови.
Временное ограничение: 1 день - на 28 день
|
Оценить индекс флуктуаций концентрации леводопы в крови WD-1603 на 28-е сутки. Леводопа в плазме суммируется в соответствии с моментом времени взятия проб крови в протоколе; описать и сравнить среднее значение концентрации леводопы и карбидопы в крови в каждой дозовой группе и рассчитать индекс флуктуации ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), где Cmax — максимальная концентрация в плазме, Cmin — Минимальная концентрация в плазме, Cave — средняя концентрация в плазме, AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной от 0 до последнего измеряемого наблюдения. |
1 день - на 28 день
|
|
Оценить зарегистрированные нежелательные явления (НЯ) WD-1603 у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 28 дней - от исходного уровня до 28-го дня.
|
НЯ относятся ко всем неблагоприятным медицинским явлениям у субъектов клинических исследований, которые могут проявляться в виде симптомов и признаков, заболеваний или отклонений от нормы лабораторных анализов, но могут не иметь причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
Следующее должно быть зарегистрировано как НЯ при наличии хотя бы одного из следующих критериев: 1. Сопутствующие симптомы и признаки; 2. Результаты обследования требуют лечебных мероприятий (например, оперативного вмешательства); 3. Результат проверки приводит к изменениям в схеме дозирования исследуемого препарата (например, изменение дозы, отсрочка дозирования, прекращение) исследования.
Следующее может быть отнесено к классификации тяжести НЯ. 1 (легкий): бессимптомный или легкий; только клинически видно; 2 (умеренная): требуется незначительное или неинвазивное лечение; 3 (тяжелая): тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 (опасно для жизни): необходимо срочное лечение; 5 (Смерть): Смерть, связанная с неблагоприятными событиями.
|
28 дней - от исходного уровня до 28-го дня.
|
|
Оценить шкалу Beck Depression Inventory-II (BDI-II) WD-1603 у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 28 дней - от исходного уровня до 28-го дня.
|
Баллы BDI-II собираются для оценки безопасности.
BDI-II представляет собой самостоятельный опрос из 21 пункта, который оценивается по шкале от 0 до 3 в списке из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности в отношении конкретного симптома депрессии.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
|
28 дней - от исходного уровня до 28-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- WD-1603-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WD-1603 Карбидопа-леводопа в таблетках пролонгированного действия
-
Hong Kong WD Pharmaceutical Co., LimitedНеизвестный