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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa-levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

28 ottobre 2021 aggiornato da: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa-levodopa WD-1603 in pazienti con malattia di Parkinson

Si tratta di uno studio clinico di fase II randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di WD-1603 Carbidopa-Levodopa compresse a rilascio prolungato in pazienti con malattia di Parkinson. L'obiettivo dello studio è accedere alla sicurezza e all'efficacia delle compresse a rilascio prolungato di carbidopa-levodopa WD-1603 nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili dello studio saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi con un rapporto di 1:1:1:1: tre gruppi di trattamento e un gruppo placebo. I soggetti assumeranno i farmaci di prova per via orale tre volte al giorno, al mattino prima dei pasti, e il secondo e il terzo farmaco verranno assunti dopo i pasti, una volta ogni 5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86-19957106650
  • Email: weix@wdpharma.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Yuran Cao
          • Numero di telefono: 021-52888041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi/femmine con malattia di Parkinson in fase iniziale di età superiore a 30 anni e inferiore a 75 anni (compresi i valori di cut-off).
  2. In grado di comprendere e disposto a firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
  3. La diagnosi della malattia di Parkinson è conforme alla malattia di Parkinson idiopatica (versione 2015 dei criteri diagnostici della malattia di Parkinson MDS).
  4. Scala Hoehn e Yahr modificata ≥1, ≤2,5 punti.
  5. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio ed entro 1 mese dal completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di gravi reazioni allergiche o allergie alla levodopa o alla carbidopa.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Diagnosticata come morbo di Parkinson atipico o qualsiasi sindrome di Parkinson secondaria nota.
  4. Il ricercatore ritiene che il trattamento con placebo non possa essere tollerato.
  5. Psicosi acuta o allucinazioni, utilizzo di qualsiasi antipsicotico per trattare la psicosi o la depressione clinicamente evidente.
  6. Storia di epilessia o epilessia.
  7. La storia del glaucoma ad angolo chiuso.
  8. Soggetti con una storia di melanoma maligno.
  9. Pazienti con compromissione cognitiva evidente.
  10. Lo sperimentatore ritiene che esistano malattie mediche o chirurgiche clinicamente significative e pazienti che non sono idonei a partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 25/100 mg
25/100 mg WD-1603
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Assunzione di compresse di WD-1603 o placebo per via orale tre volte al giorno, al mattino prima dei pasti, e il secondo e il terzo farmaco verranno assunti dopo i pasti, una volta ogni 5 ore (± 30 minuti).
Altri nomi:
  • WD-1603
Sperimentale: Gruppo di trattamento 25/150 mg
25/150 mg WD-1603
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Assunzione di compresse di WD-1603 o placebo per via orale tre volte al giorno, al mattino prima dei pasti, e il secondo e il terzo farmaco verranno assunti dopo i pasti, una volta ogni 5 ore (± 30 minuti).
Altri nomi:
  • WD-1603
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2x25/100mg
2x25/100mgWD-1603
Droga: WD-1603 Carbidopa-Levodopa Compresse a rilascio prolungato
Assunzione di compresse di WD-1603 o placebo per via orale tre volte al giorno, al mattino prima dei pasti, e il secondo e il terzo farmaco verranno assunti dopo i pasti, una volta ogni 5 ore (± 30 minuti).
Altri nomi:
  • WD-1603
Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo sono compresse corrispondenti agli stessi gruppi attivi.
Droga: Placebo
compresse placebo corrispondenti ai gruppi attivi.
Altri nomi:
  • Placebo di WD-1603

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le variazioni dal valore medio al basale prima dello studio al valore medio il 27° giorno dello studio tra ciascun gruppo di dose e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 27 giorni- dal basale al 27° giorno
Per confrontare le variazioni dal valore medio al basale prima dello studio al valore medio al 27° giorno dello studio della somma di MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) e MDS-Unified Parkinson's Disease Scala di valutazione-Parte III (MDS-UPDRS-III) tra ciascun gruppo di dose e il gruppo placebo. MDS-UPDRS-II è Esperienze motorie della vita quotidiana e MDS-UPDRS-III è Esame motorio. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che suggeriscono una compromissione più grave.
27 giorni- dal basale al 27° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la variazione dal valore medio al basale prima dello studio al valore medio il 14° giorno dello studio tra ciascun gruppo di dose e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni dal basale al 14° giorno
Per confrontare le variazioni dal valore medio al basale prima dello studio al valore medio al 14° giorno dello studio della somma di MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) e MDS-Unified Parkinson's Disease Scala di valutazione-Parte III (MDS-UPDRS-III) tra ciascun gruppo di dosaggio e il gruppo placebo. MDS-UPDRS-II è Esperienze motorie della vita quotidiana e MDS-UPDRS-III è Esame motorio. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che suggeriscono una compromissione più grave.
14 giorni dal basale al 14° giorno
Per confrontare la variazione dal valore medio al basale prima dello studio al valore medio nei giorni 14 e 27 dello studio tra ciascun gruppo di dose e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: Giorno -21- -2, Giorno -1, Giorno 14 e Giorno 27
Completare la valutazione MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) la mattina di ogni periodo di visita.
Giorno -21- -2, Giorno -1, Giorno 14 e Giorno 27
Per confrontare la variazione dal valore medio al basale prima dello studio al valore medio nei giorni 14 e 27 dello studio di MDS-UPDRS-III tra ciascun gruppo di dose e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni e 27 giorni, dal basale al 14° e 27° giorno
Durante il periodo di screening, viene eseguita una valutazione ambulatoriale prima della somministrazione. Negli altri periodi di visita, vengono effettuate 6 valutazioni della MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) al momento della somministrazione della sperimentazione clinica.
14 giorni e 27 giorni, dal basale al 14° e 27° giorno
Per valutare Cmax
Lasso di tempo: 1 giorno- il 28° giorno
Valutare la Cmax (concentrazione plasmatica massima) della farmacocinetica di WD-1603 il 28° giorno.
1 giorno- il 28° giorno
Da valutare Cmin
Lasso di tempo: 1 giorno- il 28° giorno
Valutare la Cmin (Minimum Plasma Concentration) della farmacocinetica di WD-1603 al 28° giorno.
1 giorno- il 28° giorno
Valutare l'AUC
Lasso di tempo: 1 giorno- il 28° giorno
Valutare l'AUC (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo) della farmacocinetica di WD-1603 al 28° giorno.
1 giorno- il 28° giorno
Per valutare l'indice di fluttuazione della concentrazione ematica di levodopa.
Lasso di tempo: 1 giorno- il 28° giorno

Per valutare l'indice di fluttuazione della concentrazione ematica di levodopa di WD-1603 il 28° giorno.

La levodopa plasmatica è riassunta in base al punto temporale del prelievo di sangue del protocollo; descrivere e confrontare la media della concentrazione ematica di levodopa e carbidopa in ciascun gruppo di dose e calcolare l'indice di fluttuazione ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), dove Cmax è la massima concentrazione plasmatica, Cmin è Concentrazione plasmatica minima, Cave è la concentrazione plasmatica media, AUC0-t è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata da 0 all'ultima osservazione misurabile.
1 giorno- il 28° giorno
Per valutare gli eventi avversi segnalati (AE) di WD-1603 in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 28 giorni dal basale al 28° giorno.
Gli eventi avversi si riferiscono a tutti gli eventi medici avversi nei soggetti della ricerca clinica, che possono manifestarsi come sintomi e segni, malattie o test di laboratorio anormali, ma potrebbero non avere una relazione causale con il farmaco in studio. Quanto segue deve essere registrato come AE quando viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: 1. Sintomi e segni di accompagnamento; 2. I risultati dell'esame richiedono misure terapeutiche (come l'intervento chirurgico); 3. Il risultato dell'ispezione porta a modifiche nel programma di dosaggio del farmaco in studio (come modifica della dose, ritardo nella somministrazione, interruzione) dello studio. Quanto segue può essere riferito alla classificazione della gravità degli eventi avversi. 1 (lieve): asintomatico o lieve; visto solo clinicamente; 2 (moderato): richiede un trattamento minore o non invasivo; 3 (Grave): grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; 4 (pericoloso per la vita): è necessario un trattamento urgente; 5 (Morte): Morte correlata a eventi avversi.
28 giorni dal basale al 28° giorno.
Valutare la scala Beck Depression Inventory-II (BDI-II) di WD-1603 in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 28 giorni dal basale al 28° giorno.
I punteggi BDI-II vengono raccolti per la valutazione della sicurezza. BDI-II è un sondaggio autosomministrato di 21 item che viene valutato su una scala da 0 a 3 in un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine di gravità crescente su un particolare sintomo di depressione. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
28 giorni dal basale al 28° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WD-1603-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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