Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Parkinsona

28 października 2021 zaktualizowane przez: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek karbidopy i lewodopy o przedłużonym uwalnianiu WD-1603 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu karbidopy-lewodopy WD-1603 u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem badania jest uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa i skuteczności tabletek karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu WD-1603 u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do czterech grup w stosunku 1:1:1:1: trzy grupy leczone i jedna grupa otrzymująca placebo. Badani będą przyjmować leki próbne doustnie trzy razy dziennie, rano przed posiłkami, a drugi i trzeci lek po posiłkach, co 5 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD
  • Numer telefonu: +86-19957106650
  • E-mail: weix@wdpharma.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yuran Cao
          • Numer telefonu: 021-52888041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety z wczesną postacią choroby Parkinsona w wieku powyżej 30 lat i poniżej 75 lat (w tym wartości odcięcia).
  2. Zdolny do zrozumienia i chętny do dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Rozpoznanie choroby Parkinsona jest zgodne z idiopatyczną chorobą Parkinsona (wersja kryteriów diagnostycznych choroby Parkinsona MDS z 2015 r.).
  4. Zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra ≥1, ≤2,5 punktu.
  5. Wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 1 miesiąca po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię ciężkich reakcji alergicznych lub alergii na lewodopę lub karbidopę.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Zdiagnozowana jako atypowa choroba Parkinsona lub jakikolwiek znany wtórny zespół Parkinsona.
  4. Badacz uważa, że ​​leczenie placebo nie może być tolerowane.
  5. Ostra psychoza lub omamy, stosowanie dowolnego leku przeciwpsychotycznego w leczeniu psychozy lub jawnej klinicznie depresji.
  6. Historia padaczki lub padaczki.
  7. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  8. Pacjenci z historią czerniaka złośliwego.
  9. Pacjenci z oczywistymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
  10. Badacz uważa, że ​​istnieją klinicznie istotne choroby medyczne lub chirurgiczne oraz pacjenci, którzy nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona 25/100 mg
25/100 mg WD-1603
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmowanie tabletek WD-1603 lub placebo doustnie trzy razy dziennie, rano przed posiłkami, a drugi i trzeci lek po posiłkach, raz na 5 godzin (±30 minut).
Inne nazwy:
  • WD-1603
Eksperymentalny: Grupa leczenia 25/150 mg
25/150 mg WD-1603
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmowanie tabletek WD-1603 lub placebo doustnie trzy razy dziennie, rano przed posiłkami, a drugi i trzeci lek po posiłkach, raz na 5 godzin (±30 minut).
Inne nazwy:
  • WD-1603
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2x25/100mg
2x25/100mg WD-1603
Lek: WD-1603 Tabletki karbidopy-lewodopy o przedłużonym uwalnianiu
Przyjmowanie tabletek WD-1603 lub placebo doustnie trzy razy dziennie, rano przed posiłkami, a drugi i trzeci lek po posiłkach, raz na 5 godzin (±30 minut).
Inne nazwy:
  • WD-1603
Komparator placebo: grupa placebo
placebo to tabletki pasujące do tych samych grup aktywnych.
Lek: Placebo
tabletki placebo - pasujące do grup aktywnych.
Inne nazwy:
  • Placebo WD-1603

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian od średniej wartości wyjściowej przed badaniem do średniej wartości w 27 dniu badania pomiędzy każdą grupą dawkowania a grupą placebo.
Ramy czasowe: 27 dni - od linii podstawowej do 27 dnia
Porównanie zmian od wartości wyjściowej średniej przed badaniem do wartości średniej w 27. dniu badania sumy MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) i MDS-Unified Parkinson's Disease Skala oceny – część III (MDS-UPDRS-III) pomiędzy każdą grupą dawkowania a grupą placebo. MDS-UPDRS-II to Motor Experiences of Daily Living, a MDS-UPDRS-III to Motor Examination. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki sugerują poważniejsze upośledzenie.
27 dni - od linii podstawowej do 27 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany od średniej wartości początkowej przed badaniem do średniej wartości w 14. dniu badania pomiędzy każdą grupą dawki a grupą placebo.
Ramy czasowe: 14 dni - od linii podstawowej do 14 dnia
Porównanie zmian od średniej wartości wyjściowej przed badaniem do wartości średniej w 14. dniu badania sumy MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) i MDS-Unified Parkinson's Disease Skala oceny – część III (MDS-UPDRS-III) pomiędzy każdą grupą dawkowania a grupą placebo. MDS-UPDRS-II to Motor Experiences of Daily Living, a MDS-UPDRS-III to Motor Examination. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta (0-4), przy czym wyższe wyniki sugerują poważniejsze upośledzenie.
14 dni - od linii podstawowej do 14 dnia
Porównanie zmiany od średniej wartości wyjściowej przed badaniem do średniej wartości w 14. i 27. dniu badania między każdą grupą dawki a grupą placebo.
Ramy czasowe: Dzień -21- -2, Dzień -1, Dzień 14 i Dzień 27
Wypełnij ocenę MDS-Unified Parkinson's Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) rano każdego okresu odwiedzin.
Dzień -21- -2, Dzień -1, Dzień 14 i Dzień 27
Porównanie zmiany średniej wartości początkowej przed badaniem ze średnią wartością w 14. i 27. dniu badania MDS-UPDRS-III pomiędzy każdą grupą dawkowania a grupą placebo.
Ramy czasowe: 14 dni i 27 dni - od linii podstawowej do 14 i 27 dnia
W okresie przesiewowym przed podaniem przeprowadzana jest ocena ambulatoryjna. W innych okresach wizyt przeprowadza się 6 ocen MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) w punkcie czasowym podawania badania klinicznego.
14 dni i 27 dni - od linii podstawowej do 14 i 27 dnia
Aby ocenić Cmax
Ramy czasowe: 1 dzień - w dniu 28
Aby ocenić Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) farmakokinetyki WD-1603 w dniu 28.
1 dzień - w dniu 28
Aby ocenić Cmin
Ramy czasowe: 1 dzień - w dniu 28
Aby ocenić Cmin (minimalne stężenie w osoczu) farmakokinetyki WD-1603 w 28 dniu.
1 dzień - w dniu 28
Aby ocenić AUC
Ramy czasowe: 1 dzień - w dniu 28
Aby ocenić AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu) farmakokinetyki WD-1603 w dniu 28.
1 dzień - w dniu 28
Ocena wskaźnika fluktuacji stężenia lewodopy we krwi.
Ramy czasowe: 1 dzień - w dniu 28

Ocena wskaźnika wahań stężenia lewodopy we krwi WD-1603 w 28 dniu.

Lewodopa w osoczu jest podsumowana zgodnie z punktem czasowym pobierania krwi w protokole; opisać i porównać średnie stężenie lewodopy i karbidopy we krwi w każdej grupie dawek oraz obliczyć wskaźnik fluktuacji ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), gdzie Cmax to maksymalne stężenie w osoczu, Cmin to Minimalne stężenie w osoczu, Cave to średnie stężenie w osoczu, AUC0-t to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczone od 0 do ostatniej mierzalnej obserwacji.
1 dzień - w dniu 28
Ocena zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) WD-1603 u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 28 dni - od linii bazowej do 28 dnia.
AE odnoszą się do wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych u uczestników badań klinicznych, które mogą objawiać się objawami podmiotowymi i podmiotowymi, chorobami lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, ale mogą nie mieć związku przyczynowego z badanym lekiem. Następujące zdarzenia muszą być odnotowane jako AE, gdy spełnione jest co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1. Towarzyszące objawy podmiotowe i przedmiotowe; 2. Wyniki badania wymagają podjęcia działań leczniczych (np. interwencji chirurgicznej); 3. Wynik kontroli prowadzi do zmian w schemacie dawkowania badanego leku (np. zmiana dawki, opóźnienie dawkowania, przerwanie) badania. Poniżej można odnieść się do klasyfikacji dotkliwości AE. 1 (Łagodny): bezobjawowy lub łagodny; widoczne tylko klinicznie; 2 (umiarkowane): wymaga niewielkiego lub nieinwazyjnego leczenia; 3 (Ciężkie): Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; 4 (zagrażające życiu): konieczne jest pilne leczenie; 5 (Śmierć): Śmierć związana ze zdarzeniami niepożądanymi.
28 dni - od linii bazowej do 28 dnia.
Ocena skali Beck Depression Inventory-II (BDI-II) WD-1603 u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 28 dni - od linii bazowej do 28 dnia.
Wyniki BDI-II są zbierane w celu oceny bezpieczeństwa. BDI-II to 21-punktowa ankieta do samodzielnego wypełnienia, która jest oceniana w skali od 0 do 3 na liście czterech stwierdzeń ułożonych w rosnącym stopniu nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
28 dni - od linii bazowej do 28 dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WD-1603-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj