Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van carbidopa-levodopa-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson

2 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van WD-1603 carbidopa-levodopa-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het is een fase II gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Het doel van de studie is om toegang te krijgen tot de veiligheid en werkzaamheid van WD-1603 carbidopa-levodopa tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen van de studie zullen willekeurig worden toegewezen aan vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1: drie behandelingsgroepen en één placebogroep. De proefpersonen zullen drie keer per dag oraal proefgeneesmiddelen innemen, 's ochtends voor de maaltijd, en de tweede en derde medicatie zullen na de maaltijd worden ingenomen, eens in de 5 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die ouder zijn dan 30 jaar en jonger dan 75 jaar (inclusief afkapwaarden).
  2. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) vrijwillig te ondertekenen en te begrijpen.
  3. De diagnose van de ziekte van Parkinson komt overeen met de idiopathische ziekte van Parkinson (versie 2015 van MDS diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson).
  4. Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal≥1, ≤2,5 punten.
  5. Stem ermee in medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties of allergieën voor levodopa of carbidopa.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Gediagnosticeerd als atypische ziekte van Parkinson of een bekend secundair Parkinson-syndroom.
  4. De onderzoeker meent dat de placebobehandeling niet getolereerd kan worden.
  5. Acute psychose of hallucinaties, gebruik van een antipsychoticum om psychose of klinisch duidelijke depressie te behandelen.
  6. Geschiedenis van epilepsie of epilepsie.
  7. De geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom.
  9. Patiënten met duidelijke cognitieve stoornissen.
  10. De onderzoeker is van mening dat er klinisch significante medische of chirurgische ziekten en patiënten zijn die niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25/100 mg behandelingsgroep
25/100mg WD-1603
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
WD-1603-tabletten of placebo driemaal daags oraal innemen, 's ochtends voor de maaltijd, en de tweede en derde medicatie worden na de maaltijd ingenomen, eens in de 5 uur (± 30 minuten).
Andere namen:
  • WD-1603
Experimenteel: 25/150mg behandelingsgroep
25/150 mg WD-1603
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
WD-1603-tabletten of placebo driemaal daags oraal innemen, 's ochtends voor de maaltijd, en de tweede en derde medicatie worden na de maaltijd ingenomen, eens in de 5 uur (± 30 minuten).
Andere namen:
  • WD-1603
Experimenteel: 2x25/100 mg behandelgroep
2x25/100mg WD-1603
Geneesmiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletten met verlengde afgifte
WD-1603-tabletten of placebo driemaal daags oraal innemen, 's ochtends voor de maaltijd, en de tweede en derde medicatie worden na de maaltijd ingenomen, eens in de 5 uur (± 30 minuten).
Andere namen:
  • WD-1603
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo zijn tabletten die overeenkomen met dezelfde actieve groepen.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-tabletten die overeenkomen met de actieve groepen.
Andere namen:
  • Placebo van WD-1603

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de veranderingen van de gemiddelde uitgangswaarde vóór het onderzoek met de gemiddelde waarde op de 27e dag van het onderzoek tussen elke dosisgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: 27 dagen - vanaf de basislijn tot de 27e dag
Vergelijken van de veranderingen van de gemiddelde uitgangswaarde vóór het onderzoek tot de gemiddelde waarde op de 27e dag van het onderzoek van de som van MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) en MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) tussen elke dosisgroep en de placebogroep. MDS-UPDRS-II is Motor Experiences of Daily Living en MDS-UPDRS-III is Motor Examination. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking.
27 dagen - vanaf de basislijn tot de 27e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van de gemiddelde basiswaarde vóór het onderzoek te vergelijken met de gemiddelde waarde op de 14e dag van het onderzoek tussen elke dosisgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: 14 dagen - vanaf de basislijn tot de 14e dag
Om de veranderingen te vergelijken van de gemiddelde uitgangswaarde vóór het onderzoek tot de gemiddelde waarde op de 14e dag van het onderzoek van de som van MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) en MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) tussen elke dosisgroep en de placebogroep. MDS-UPDRS-II is Motor Experiences of Daily Living en MDS-UPDRS-III is Motor Examination. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0-4), waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere beperking.
14 dagen - vanaf de basislijn tot de 14e dag
Om de verandering van de gemiddelde basiswaarde vóór het onderzoek te vergelijken met de gemiddelde waarde op de 14e en 27e dag van het onderzoek tussen elke dosisgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 en Dag 27
Voltooi de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) beoordeling op de ochtend van elke bezoekperiode.
Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 en Dag 27
Om de verandering van de gemiddelde basiswaarde vóór de studie te vergelijken met de gemiddelde waarde op de 14e en 27e dag van de studie van MDS-UPDRS-III tussen elke dosisgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: 14 dagen en 27 dagen - vanaf de basislijn tot de 14e en 27e dag
Tijdens de screeningperiode wordt voorafgaand aan de toediening een poliklinische evaluatie uitgevoerd. Tijdens de andere bezoekperioden worden 6 beoordelingen van de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) uitgevoerd op het tijdstip van de toediening van de klinische proef.
14 dagen en 27 dagen - vanaf de basislijn tot de 14e en 27e dag
Om Cmax te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag - op de 28e dag
Om de Cmax (maximale plasmaconcentratie) van de farmacokinetiek van WD-1603 op de 28e dag te evalueren.
1 dag - op de 28e dag
Om Cmin te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag - op de 28e dag
Om de Cmin (minimale plasmaconcentratie) van de farmacokinetiek van WD-1603 op de 28e dag te evalueren.
1 dag - op de 28e dag
Om de AUC te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag - op de 28e dag
Om de AUC (gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve) van de farmacokinetiek van WD-1603 op de 28e dag te evalueren.
1 dag - op de 28e dag
Om de fluctuatie-index van de levodopa-bloedconcentratie te evalueren.
Tijdsspanne: 1 dag - op de 28e dag

Om de fluctuatie-index van de levodopa-bloedconcentratie van WD-1603 op de 28e dag te evalueren.

Plasma levodopa wordt samengevat volgens het tijdstip van bloedafname van het protocol; beschrijf en vergelijk het gemiddelde van de bloedconcentratie van levodopa en carbidopa in elke dosisgroep, en bereken de fluctuatie-index ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), waarbij Cmax de maximale plasmaconcentratie is, Cmin Minimale plasmaconcentratie, Cave is de gemiddelde plasmaconcentratie, AUC0-t is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve berekend van 0 tot de laatste meetbare waarneming.
1 dag - op de 28e dag
Om gerapporteerde bijwerkingen (AE's) van WD-1603 bij patiënten met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Tijdsspanne: 28 dagen - vanaf baseline tot de 28e dag.
AE's verwijzen naar alle nadelige medische gebeurtenissen bij proefpersonen in klinisch onderzoek, die zich kunnen manifesteren als symptomen en tekenen, ziekten of abnormale laboratoriumtests, maar die mogelijk geen causaal verband hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Het volgende moet als AE worden geregistreerd wanneer aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan: 1. begeleidende symptomen en tekenen; 2. De resultaten van het onderzoek vereisen behandelingsmaatregelen (zoals chirurgische ingreep); 3. Het resultaat van de inspectie leidt tot wijzigingen in het doseringsschema van het onderzoeksgeneesmiddel (zoals dosisverandering, doseringsvertraging, stopzetting) van het onderzoek. Er kan naar het volgende worden verwezen om de ernstclassificatie van AE te doen. 1 (mild): asymptomatisch of mild; alleen klinisch gezien; 2 (Gemiddeld): Vereist een kleine of niet-invasieve behandeling; 3 (ernstig): ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; 4 (Levensbedreigend): Dringende behandeling is nodig; 5 (Overlijden): Overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.
28 dagen - vanaf baseline tot de 28e dag.
Evaluatie van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) schaal van WD-1603 bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 28 dagen - vanaf baseline tot de 28e dag.
BDI-II-scores worden verzameld voor veiligheidsbeoordeling. BDI-II is een 21-item zelf-beheerd onderzoek dat wordt gescoord op een schaal van 0-3 in een lijst van vier uitspraken gerangschikt in toenemende ernst over een bepaald symptoom van depressie. De totale score van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
28 dagen - vanaf baseline tot de 28e dag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WD-1603-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren