Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Carbidopa-Levodopa tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med Parkinsons sykdom

2. juli 2026 oppdatert av: Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effekten og sikkerheten til WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet frigivelse hos pasienter med Parkinsons sykdom

Det er en fase II randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effekten og sikkerheten til WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet frigivelse hos pasienter med Parkinsons sykdom. Målet med studien er å få tilgang til sikkerheten og effekten av WD-1603 karbidopa-levodopa tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner i studien vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper i et forhold på 1:1:1:1: tre behandlingsgrupper og en placebogruppe. Forsøkspersonene vil ta utprøvingsmedisiner oralt tre ganger om dagen, om morgenen før måltider, og den andre og tredje medisinen vil bli tatt etter måltider, en gang hver 5. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige/kvinnelige pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som er over 30 år og under 75 år (inkludert grenseverdier).
  2. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) frivillig.
  3. Diagnosen Parkinsons sykdom samsvarer med idiopatisk Parkinsons sykdom (2015-versjon av MDS Parkinsons sykdom diagnostiske kriterier).
  4. Modifisert Hoehn og Yahr-skala≥1, ≤2,5 poeng.
  5. Godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og innen 1 måned etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller allergier mot levodopa eller karbidopa.
  2. Graviditet eller amming.
  3. Diagnostisert som atypisk Parkinsons sykdom eller et annet kjent sekundært Parkinsons syndrom.
  4. Etterforskeren mener at placebobehandlingen ikke kan tolereres.
  5. Akutt psykose eller hallusinasjoner, bruk av antipsykotika for å behandle psykose eller klinisk åpenbar depresjon.
  6. Historie med epilepsi eller epilepsi.
  7. Historien om trangvinklet glaukom.
  8. Personer med en historie med malignt melanom.
  9. Pasienter med åpenbar kognitiv svikt.
  10. Etterforskeren mener at det er klinisk signifikante medisinske eller kirurgiske sykdommer og pasienter som ikke er egnet til å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25/100mg behandlingsgruppe
25/100 mg WD-1603
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
Tar WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre ganger om dagen, om morgenen før måltider, og den andre og tredje medisinen vil bli tatt etter måltider, en gang hver 5. time (±30 minutter).
Andre navn:
  • WD-1603
Eksperimentell: 25/150mg behandlingsgruppe
25/150 mg WD-1603
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
Tar WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre ganger om dagen, om morgenen før måltider, og den andre og tredje medisinen vil bli tatt etter måltider, en gang hver 5. time (±30 minutter).
Andre navn:
  • WD-1603
Eksperimentell: 2x25/100mg behandlingsgruppe
2x25/100mg WD-1603
Legemiddel: WD-1603 Carbidopa-Levodopa tabletter med utvidet utgivelse
Tar WD-1603 tabletter eller placebo oralt tre ganger om dagen, om morgenen før måltider, og den andre og tredje medisinen vil bli tatt etter måltider, en gang hver 5. time (±30 minutter).
Andre navn:
  • WD-1603
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo er tabletter som matcher de samme aktive gruppene.
Legemiddel: Placebo
placebo-tabletter som matcher de aktive gruppene.
Andre navn:
  • Placebo av WD-1603

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringene fra grunnlinjemiddelverdien før studien med gjennomsnittsverdien på den 27. dagen av studien mellom hver dosegruppe og placebogruppen.
Tidsramme: 27 dager - fra baseline til 27. dag
For å sammenligne endringene fra grunnlinjemiddelverdien før studien til gjennomsnittsverdien på den 27. dagen av studien av summen av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) og MDS-Unified Parkinsons Disease Vurderingsskala-del III (MDS-UPDRS-III) mellom hver dosegruppe og placebogruppen. MDS-UPDRS-II er Motor Experiences of Daily Living, og MDS-UPDRS-III er Motor Examination. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med høyere poengsum som tyder på mer alvorlig svekkelse.
27 dager - fra baseline til 27. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne endringen fra grunnlinjemiddelverdien før studien til gjennomsnittsverdien på den 14. dagen av studien mellom hver dosegruppe og placebogruppen.
Tidsramme: 14 dager - fra baseline til 14. dag
For å sammenligne endringene fra grunnlinjemiddelverdien før studien til gjennomsnittsverdien på den 14. dagen av studien av summen av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) og MDS-Unified Parkinsons Disease Vurderingsskala-del III (MDS-UPDRS-III) mellom hver dosegruppe og placebogruppen. MDS-UPDRS-II er Motor Experiences of Daily Living, og MDS-UPDRS-III er Motor Examination. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4), med høyere poengsum som tyder på mer alvorlig svekkelse.
14 dager - fra baseline til 14. dag
For å sammenligne endringen fra grunnlinjemiddelverdien før studien til gjennomsnittsverdien på den 14. og 27. dagen av studien mellom hver dosegruppe og placebogruppen.
Tidsramme: Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 og Dag 27
Fullfør MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part II (MDS-UPDRS-II) vurdering om morgenen av hver besøksperiode.
Dag -21- -2, Dag -1, Dag 14 og Dag 27
For å sammenligne endringen fra grunnlinjemiddelverdien før studien til gjennomsnittsverdien på 14. og 27. dag av studien av MDS-UPDRS-III mellom hver dosegruppe og placebogruppen.
Tidsramme: 14 dager og 27 dager - fra baseline til 14. og 27. dag
I løpet av screeningsperioden foretas en poliklinisk evaluering før administrering. I de andre besøksperiodene utføres 6 vurderinger av MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Part III (MDS-UPDRS-III) på tidspunktet for administrasjonen av den kliniske utprøvingen.
14 dager og 27 dager - fra baseline til 14. og 27. dag
For å evaluere Cmax
Tidsramme: 1 dag - den 28. dagen
For å evaluere Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) av farmakokinetikken til WD-1603 på den 28. dagen.
1 dag - den 28. dagen
For å evaluere Cmin
Tidsramme: 1 dag - den 28. dagen
For å evaluere Cmin (minimum plasmakonsentrasjon) av farmakokinetikken til WD-1603 på den 28. dagen.
1 dag - den 28. dagen
For å evaluere AUC
Tidsramme: 1 dag - den 28. dagen
For å evaluere AUC (Area under plasmakonsentrasjon versus tid kurve) av farmakokinetikken til WD-1603 på den 28. dagen.
1 dag - den 28. dagen
For å evaluere fluktuasjonsindeksen for levodopa-blodkonsentrasjon.
Tidsramme: 1 dag - den 28. dagen

For å evaluere fluktuasjonsindeksen for levodopa-blodkonsentrasjon av WD-1603 på den 28. dagen.

Plasma levodopa er oppsummert i henhold til tidspunktet for blodprøvetaking i protokollen; beskriv og sammenlign gjennomsnittet av blodkonsentrasjonen av levodopa og karbidopa i hver dosegruppe, og beregn fluktuasjonsindeksen ([Cmax-Cmin]/Cavg, Cavg= AUC0-t/t), der Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon, Cmin er Minimum plasmakonsentrasjon, hule er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon, AUC0-t er areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet fra 0 til siste målbare observasjon.
1 dag - den 28. dagen
For å evaluere rapporterte bivirkninger (AE) av WD-1603 hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 28 dager - fra baseline til 28. dag.
AE refererer til alle uønskede medisinske hendelser hos kliniske forskningsemner, som kan manifesteres som symptomer og tegn, sykdommer eller unormale laboratorietester, men de kan ikke ha en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Følgende må registreres som AE når minst ett av følgende kriterier er oppfylt: 1. Medfølgende symptomer og tegn; 2. Resultatene av undersøkelsen krever behandlingstiltak (som kirurgisk inngrep); 3. Resultatet av inspeksjonen fører til endringer i doseringsplanen for studiemedikamentet (som doseendring, doseringsforsinkelse, seponering) av studien. Følgende kan henvises til å gjøre AE-alvorlighetsklassifisering. 1 (Mild): Asymptomatisk eller mild; kun klinisk sett; 2(Moderat): Krever mindre eller ikke-invasiv behandling; 3 (alvorlig): Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; 4 (livstruende): Umiddelbar behandling er nødvendig; 5 (Død): Død knyttet til uønskede hendelser.
28 dager - fra baseline til 28. dag.
For å evaluere Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skala av WD-1603 hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 28 dager - fra baseline til 28. dag.
BDI-II-skårer samles inn for sikkerhetsvurdering. BDI-II er en 21-elements selvadministrert undersøkelse som skåres på en skala fra 0-3 i en liste med fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
28 dager - fra baseline til 28. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoxiong(Jim) Wei, MD,PhD, Shanghai WD Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WD-1603-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere