診断;客観的な対応。治療 (DOROTHEA)
原発性中枢神経系リンパ腫の診断感度、反応定義、および正確な治療を改善するための脳脊髄液の変異解析
これは前向きの低介入臨床試験です。 私たちは、診断の感度、反応評価、および早期の中枢神経系再発のモニタリングを改善することを目的として、原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の確定または疑いのある患者の脳脊髄液（CSF）DNAを配列決定することにより、「コア」遺伝子変異のパネルを設計することを提案します。日常的な練習で。
登録された患者は確立された国際ガイドラインに従って従来の治療を受けることになり、DNA評価は治療の選択に影響を与えません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrés J.M. Ferreri, MD
- 電話番号：02 2643 7649
- メール：ferreri.andres@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresa Calimeri, MD/PhD
- 電話番号：02 2643 7612
- メール：calimeri.teresa@hsr.it
研究場所
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Italy/Lombardy
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Milan、Italy/Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Andrés J.M. Ferreri, MD
- 電話番号：02 2643 7649
- メール：ferreri.andres@hsr.it
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コンタクト：
- Teresa Calimeri, MD/PhD
- 電話番号：02 2643 7612
- メール：calimeri.teresa@hsr.it
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主任研究者：
- Andrés J.M. Ferreri, MD
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副調査官：
- Teresa Calimeri, MD/PhD
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副調査官：
- Sara Steffanoni, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究対象集団の包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 入手可能な臨床データおよび放射線学的データ、CSFおよび病理組織学的脳生検材料を備えた新たに診断されたPCNSL。新鮮なおよび/またはホルマリン固定されパラフィン包埋されたもの。
- 定位脳生検または開腹脳生検および腰椎穿刺に対する禁忌はない。
- 静脈内化学免疫療法または全脳照射に対する正式な禁忌はない。
- 患者がいつでも何らの予断なく研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有の手順に先立って書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
研究対象集団の除外基準:
- 受診時にCNSおよび全身性病変を併発している患者（「対照」として適格である可能性がある；以下を参照）
- DLBCLサブタイプ以外のCNSリンパ腫を有する患者
- 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な病状
- 妊娠中および授乳中の女性患者。 妊娠の可能性がある性的に活動的な患者は、研究参加中に適切な避妊措置を講じなければなりません。
- -PCNSL診断前の過去3年以内に他の部位で悪性腫瘍が診断または再発したことがある。 外科的に治癒した上皮内癌および皮膚の基底細胞癌の患者は許可されます。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在により、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
コントロールの包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- CNS の再発/進行のリスクが高い、新たに診断された DLBCL または高悪性度 B 細胞 (HGBC) リンパ腫で、利用可能な臨床データ、放射線学的データ、CSF、および診断用の病理組織学的標本がある。 3. 新たに診断されたSCNSLおよび/または再発したSCNSLで、入手可能な臨床データおよび放射線学的データ、CSFおよび診断用の病理組織学的標本がある。 4. DLBCサブタイプ以外のCNSに限定された新たに診断されたリンパ腫 5. 入手可能な臨床データおよび放射線学的データを伴う腫瘍性および非腫瘍性神経障害（神経変性疾患および神経炎症性疾患、中毒性または感染性脳炎、リンパ腫以外の原発性CNS腫瘍（主に神経膠腫））、 CSFサンプル、および可能であれば組織病理学的脳生検材料のホルマリン固定およびパラフィン包埋。
6. 定位脳生検または開腹脳生検および腰椎穿刺に対する禁忌はない。 7. 患者がいつでも何ら害を受けることなく研究から撤退する権利を有することを理解した上で、研究特有の手順に先立って書面によるインフォームドコンセントが与えられること。
コントロールの除外基準:
- DLBCまたはHGBCサブタイプ以外のCNS外リンパ腫を有し、CNS再発の高リスクとして分類されていない患者。
- 患者が治験に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重篤な病状；
- 妊娠中および授乳中の女性患者。 妊娠の可能性がある性的に活動的な患者は、研究参加中に適切な避妊措置を講じなければなりません。
- -過去3年間の追跡調査以内に診断された、または再発した他の部位の過去または同時の悪性腫瘍。 外科的に治癒した上皮内癌および皮膚の基底細胞癌の患者は許可されます。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在により、研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団 - PCNSL
臨床的および放射線学的に PCNSL の疑いがある患者、または PCNSL と確定診断された患者 (pts) がプロトコールに登録されます。
彼らは「研究対象集団」を代表します。
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腰椎穿刺（脊椎穿刺）は、患者の腰の腰部に行われます。 腰椎穿刺では、2 つの腰骨 (椎骨) の間に針が挿入され、脳脊髄液 (CSF) のサンプルが採取されます。 これは脳と脊髄を取り囲んで損傷から保護する液体です。 この手順は通常、病気の病期分類の診断時に実行され、および/または病歴の過程で繰り返し行われますが、これは陽性または臨床上の理由がある場合にのみ行われます（つまり、 再発進行の疑いあり）。 この研究では、診断感度の向上、反応評価、および初期の中枢神経系再発のモニタリングを目的として、研究対象集団の連続CSFおよび末梢血サンプルも異なる時点で収集されます。 |
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他の：コントロール
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腰椎穿刺（脊椎穿刺）は、患者の腰の腰部に行われます。 腰椎穿刺では、2 つの腰骨 (椎骨) の間に針が挿入され、脳脊髄液 (CSF) のサンプルが採取されます。 これは脳と脊髄を取り囲んで損傷から保護する液体です。 この手順は通常、病気の病期分類の診断時に実行され、および/または病歴の過程で繰り返し行われますが、これは陽性または臨床上の理由がある場合にのみ行われます（つまり、 再発進行の疑いあり）。 この研究では、診断感度の向上、反応評価、および初期の中枢神経系再発のモニタリングを目的として、研究対象集団の連続CSFおよび末梢血サンプルも異なる時点で収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性遺伝子変異とPCNSL診断または再発との関連性
時間枠：3年6ヶ月
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診断時または再発時の登録患者におけるさまざまな遺伝子変異の頻度
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3年6ヶ月
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再発する遺伝子変異と、MRI での残存増強画像および非増強画像との関連性
時間枠：3年6ヶ月
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登録患者における治療中のさまざまな遺伝子変異の頻度
|
3年6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrés J.M. Ferreri, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。