진단; 객관적 반응; 요법 (DOROTHEA)
원발성 중추신경계 림프종의 진단 민감도, 반응 정의 및 정밀 치료 개선을 위한 뇌척수액의 돌연변이 분석
Thi는 전향적이고 개입이 적은 임상 시험입니다. 우리는 진단 민감도, 반응 평가 및 초기 CNS 재발 모니터링을 개선하기 위해 확인되거나 의심되는 PCNSL(원발성 중추신경계 림프종) 환자의 뇌척수액(CSF) DNA를 시퀀싱하여 "핵심" 유전자 변형 패널을 설계할 것을 제안합니다. 일상적인 연습에서.
등록된 환자는 잘 확립된 국제 지침에 따라 기존 치료를 받게 되며 DNA 평가는 치료 선택에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrés J.M. Ferreri, MD
- 전화번호: 02 2643 7649
- 이메일: ferreri.andres@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Calimeri, MD/PhD
- 전화번호: 02 2643 7612
- 이메일: calimeri.teresa@hsr.it
연구 장소
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Italy/Lombardy
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Milan, Italy/Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Andrés J.M. Ferreri, MD
- 전화번호: 02 2643 7649
- 이메일: ferreri.andres@hsr.it
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연락하다:
- Teresa Calimeri, MD/PhD
- 전화번호: 02 2643 7612
- 이메일: calimeri.teresa@hsr.it
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수석 연구원:
- Andrés J.M. Ferreri, MD
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부수사관:
- Teresa Calimeri, MD/PhD
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부수사관:
- Sara Steffanoni, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 모집단에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 이용 가능한 임상 및 방사선학적 데이터, CSF 및 조직병리학적 뇌 생검 물질 신선 및/또는 고정된 포르말린 및 파라핀 포매된 새로 진단된 PCNSL;
- 정위 또는 개방 뇌 생검 및 요추 천자에 대한 금기 사항 없음;
- 정맥 화학 면역 요법 또는 전뇌 방사선 조사에 대한 공식적인 금기 사항이 없습니다.
- 환자가 어떠한 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 모집단에 대한 제외 기준:
- 내원 시 CNS 및 전신 침범이 수반되는 환자(잠재적으로 "대조군"으로 적격; 아래 참조)
- DLBCL 아형 이외의 CNS 림프종 환자
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 임신 및 수유중인 여성 환자. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- PCNSL 진단 전 지난 3년 이내에 진단되거나 재발된 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양. 외과적으로 완치된 상피내 암종 및 피부 기저 세포 암종이 있는 환자는 허용됩니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
컨트롤 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 이용 가능한 임상 및 방사선학적 데이터, CSF 및 진단 조직병리학적 표본이 있는 CNS 또는 고등급 B 세포(HGBC) 림프종에서 재발/진행 위험이 높은 새로 진단된 DLBCL. 3. 이용 가능한 임상 및 방사선학적 데이터, CSF 및 진단 조직병리학적 표본이 있는 새로 진단 및/또는 재발된 SCNSL. 4. DLBC 아형 이외의 CNS에 국한된 새로 진단된 림프종 5. 임상 및 방사선학적 데이터가 있는 신생물성 및 비종양성 신경학적 장애(신경퇴행성 및 신경염증성 장애, 독성 또는 감염성 뇌염, 림프종(주로 신경아교종) 이외의 원발성 CNS 종양), CSF 샘플 및 가능한 경우 조직병리학적 뇌 생검 물질 포르말린 고정 및 파라핀 포매.
6. 정위 또는 개방 뇌 생검 및 요추 천자에 대한 금기 사항 없음; 7. 환자가 어떠한 편견 없이 언제든지 연구를 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
컨트롤 제외 기준:
- DLBC 또는 HGBC 아형 이외의 추가 CNS 림프종이 있고 CNS 재발 위험이 높은 것으로 분류되지 않은 환자;
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
- 임신 및 수유중인 여성 환자. 성적으로 왕성한 가임 환자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
- 지난 3년의 후속 조치 내에서 진단되거나 재발된 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양. 외과적으로 완치된 상피내 암종 및 피부 기저 세포 암종이 있는 환자는 허용됩니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 모집단 - PCNSL
PCNSL의 임상적 및 방사선학적 의심이 있거나 PCNSL 진단이 확인된 환자(pts)가 프로토콜에 등록됩니다.
그들은 "연구 모집단"을 대표할 것입니다.
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요추 천자(척추 천자)는 요추 부위의 환자 허리에 수행됩니다. 요추 천자를 하는 동안 두 개의 요추(척추) 사이에 바늘을 삽입하여 뇌척수액(CSF) 검체를 채취합니다. 이것은 뇌와 척수를 감싸 부상으로부터 보호하는 액체입니다. 이 절차는 양성 또는 임상적 이유(예: 재발 진행 의심). 이 연구에서는 진단 감도, 반응 평가 및 초기 CNS 재발 모니터링을 개선하기 위해 연구 집단의 순차적인 CSF 및 말초 혈액 샘플을 다른 시점에서도 수집할 것입니다. |
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다른: 제어
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요추 천자(척추 천자)는 요추 부위의 환자 허리에 수행됩니다. 요추 천자를 하는 동안 두 개의 요추(척추) 사이에 바늘을 삽입하여 뇌척수액(CSF) 검체를 채취합니다. 이것은 뇌와 척수를 감싸 부상으로부터 보호하는 액체입니다. 이 절차는 양성 또는 임상적 이유(예: 재발 진행 의심). 이 연구에서는 진단 감도, 반응 평가 및 초기 CNS 재발 모니터링을 개선하기 위해 연구 집단의 순차적인 CSF 및 말초 혈액 샘플을 다른 시점에서도 수집할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 유전자 변이와 PCNSL 진단 또는 재발 사이의 연관성
기간: 3년 6개월
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진단 또는 재발 시 등록된 환자 중 다양한 유전적 돌연변이의 빈도
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3년 6개월
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MRI에서 재발성 유전자 변이와 잔류 강화 및 강화되지 않은 이미지 간의 연관성
기간: 3년 6개월
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치료 중 등록된 환자들 사이에서 다양한 유전적 돌연변이의 빈도
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3년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrés J.M. Ferreri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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