- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05036564
Диагностика; объективный ответ; ТЕРАПИЯ (DOROTHEA)
Мутационный анализ в спинномозговой жидкости для улучшения диагностической чувствительности, определения ответа и точного лечения при первичной лимфоме центральной нервной системы
Это проспективное клиническое исследование с низким уровнем вмешательства. Мы предлагаем разработать панель «основных» генетических изменений путем секвенирования ДНК спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов с подтвержденной или подозрительной первичной лимфомой центральной нервной системы (ПЛЦНС) с целью повышения диагностической чувствительности, оценки ответа и мониторинга раннего рецидива ЦНС. в рутинной практике.
Зарегистрированные пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с хорошо зарекомендовавшими себя международными рекомендациями, оценка ДНК не повлияет на выбор лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrés J.M. Ferreri, MD
- Номер телефона: 02 2643 7649
- Электронная почта: ferreri.andres@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Calimeri, MD/PhD
- Номер телефона: 02 2643 7612
- Электронная почта: calimeri.teresa@hsr.it
Места учебы
-
-
Italy/Lombardy
-
Milan, Italy/Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Andrés J.M. Ferreri, MD
- Номер телефона: 02 2643 7649
- Электронная почта: ferreri.andres@hsr.it
-
Контакт:
- Teresa Calimeri, MD/PhD
- Номер телефона: 02 2643 7612
- Электронная почта: calimeri.teresa@hsr.it
-
Главный следователь:
- Andrés J.M. Ferreri, MD
-
Младший исследователь:
- Teresa Calimeri, MD/PhD
-
Младший исследователь:
- Sara Steffanoni, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для исследуемой популяции:
- Возраст ≥18 лет
- Недавно диагностированная ПЛЦНС с доступными клиническими и рентгенологическими данными, СМЖ и гистопатологический материал биопсии головного мозга, свежий и/или фиксированный формалином и залитый парафином;
- Нет противопоказаний к стереотаксической или открытой биопсии головного мозга и люмбальной пункции;
- Отсутствие формальных противопоказаний к внутривенной химиоиммунотерапии или облучению всего головного мозга;
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.
Критерии исключения для исследуемой популяции:
- Пациенты с сопутствующим поражением ЦНС и системным поражением на момент поступления (потенциально подходят для «контроля»; см. ниже)
- Пациенты с лимфомой ЦНС, отличной от подтипа DLBCL
- Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании.
- Беременные и кормящие пациентки. Сексуально активные пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании.
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования в других местах, диагностированные или рецидивирующие в течение последних 3 лет до постановки диагноза ПЛЦНС. Допускаются пациенты с хирургически излеченными карциномами in situ и базально-клеточным раком кожи.
- Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Критерии включения для контроля:
- Возраст ≥18 лет
- Недавно диагностированная ДВККЛ с высоким риском рецидива/прогрессирования в ЦНС или В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (HGBC) с доступными клиническими и рентгенологическими данными, ликвором и диагностическим гистопатологическим образцом. 3. Впервые диагностированная и/или рецидивирующая ТСЦНС с доступными клиническими и рентгенологическими данными, ликвором и диагностическим гистопатологическим образцом. 4. Впервые диагностированная лимфома, ограниченная ЦНС, кроме подтипа DLBC. 5. Неопластические и неопухолевые неврологические расстройства (нейродегенеративные и нейровоспалительные расстройства, токсический или инфекционный энцефалит, первичные опухоли ЦНС, отличные от лимфом (в основном глиомы)) с доступными клиническими и рентгенологическими данными. Образцы спинномозговой жидкости и, по возможности, гистопатологический материал биопсии головного мозга, фиксированный формалином и залитый парафином.
6. Нет противопоказаний к стереотаксической или открытой биопсии головного мозга и люмбальной пункции; 7. Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.
Критерии исключения для контроля:
- Пациенты с внецентральной лимфомой, отличной от подтипов DLBC или HGBC, и не отнесенные к группе высокого риска рецидива ЦНС;
- Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании;
- Беременные и кормящие пациентки. Сексуально активные пациентки детородного возраста должны применять адекватные меры контрацепции во время участия в исследовании;
- Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования в других местах, диагностированные или рецидивирующие в течение последних 3 лет наблюдения. Допускаются пациенты с хирургически излеченными карциномами in situ и базально-клеточным раком кожи;
- Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция — PCNSL
Пациенты (pts) с клиническим и радиологическим подозрением на ПЛЦНС или с подтвержденным диагнозом ПЛЦНС будут включены в протокол.
Они будут представлять «Исследуемую популяцию».
|
Люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию) проводят больному в нижней части спины, в поясничной области. Во время люмбальной пункции иглу вводят между двумя поясничными костями (позвонками) для взятия образца спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Это жидкость, которая окружает головной и спинной мозг, защищая их от повреждений. Эта процедура обычно выполняется во время постановки диагноза для определения стадии заболевания и/или повторяется в ходе анамнеза, только в случае положительного результата или по клиническим причинам (т. подозрение на прогрессирование рецидива). В этом исследовании будут собираться последовательные образцы ЦСЖ и периферической крови исследуемой популяции также в разные моменты времени с целью повышения чувствительности диагностики, оценки ответа и мониторинга раннего рецидива ЦНС. |
|
Другой: Контроль
|
Люмбальную пункцию (спинномозговую пункцию) проводят больному в нижней части спины, в поясничной области. Во время люмбальной пункции иглу вводят между двумя поясничными костями (позвонками) для взятия образца спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Это жидкость, которая окружает головной и спинной мозг, защищая их от повреждений. Эта процедура обычно выполняется во время постановки диагноза для определения стадии заболевания и/или повторяется в ходе анамнеза, только в случае положительного результата или по клиническим причинам (т. подозрение на прогрессирование рецидива). В этом исследовании будут собираться последовательные образцы ЦСЖ и периферической крови исследуемой популяции также в разные моменты времени с целью повышения чувствительности диагностики, оценки ответа и мониторинга раннего рецидива ЦНС. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между повторяющимися генетическими изменениями и диагнозом или рецидивом ПЛЦНС
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
Частота различных генетических мутаций среди зарегистрированных пациентов при постановке диагноза или рецидиве
|
3 года и 6 месяцев
|
|
Связь между повторяющимися генетическими изменениями и остаточными усиленными и неусиленными изображениями на МРТ
Временное ограничение: 3 года и 6 месяцев
|
Частота различных генетических мутаций среди включенных пациентов во время лечения
|
3 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrés J.M. Ferreri, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOROTHEA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .