诊断;客观反应；治疗 (DOROTHEA)
脑脊液突变分析以提高原发性中枢神经系统淋巴瘤的诊断灵敏度、反应定义和精确治疗
这是一项前瞻性和低干预的临床试验。 我们建议通过对确诊或可疑原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者的脑脊液 (CSF) DNA 进行测序来设计一组“核心”基因改变，目的是提高诊断敏感性、反应评估和监测早期 CNS 复发在日常实践中。
入组患者将根据公认的国际指南接受常规治疗，DNA 评估不会影响治疗选择。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrés J.M. Ferreri, MD
- 电话号码：02 2643 7649
- 邮箱：ferreri.andres@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Teresa Calimeri, MD/PhD
- 电话号码：02 2643 7612
- 邮箱：calimeri.teresa@hsr.it
学习地点
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Italy/Lombardy
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Milan、Italy/Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Andrés J.M. Ferreri, MD
- 电话号码：02 2643 7649
- 邮箱：ferreri.andres@hsr.it
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接触：
- Teresa Calimeri, MD/PhD
- 电话号码：02 2643 7612
- 邮箱：calimeri.teresa@hsr.it
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首席研究员：
- Andrés J.M. Ferreri, MD
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副研究员：
- Teresa Calimeri, MD/PhD
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副研究员：
- Sara Steffanoni, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
研究人群的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 新诊断的 PCNSL，具有可用的临床和放射学数据、CSF 和组织病理学脑活检材料新鲜和/或福尔马林固定和石蜡包埋；
- 无立体定向或开放性脑活检和腰椎穿刺的禁忌症；
- 对静脉化学免疫疗法或全脑照射没有正式的禁忌症；
- 在任何研究特定程序之前给予书面知情同意，并理解患者有权随时退出研究，没有任何偏见。
研究人群的排除标准：
- 就诊时伴有中枢神经系统和全身受累的患者（可能符合“对照”条件；见下文）
- DLBCL 亚型以外的 CNS 淋巴瘤患者
- 任何其他可能损害患者参与试验能力的严重疾病
- 妊娠及哺乳期女性患者。 有生育能力的性活跃患者在参与研究期间必须采取适当的避孕措施。
- 在 PCNSL 诊断之前的最后 3 年内诊断或复发的其他部位的既往或并发恶性肿瘤。 允许手术治愈原位癌和皮肤基底细胞癌的患者。
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
控制的纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 新诊断的 DLBCL，在 CNS 或高级 B 细胞 (HGBC) 淋巴瘤中具有高复发/进展风险，具有可用的临床和放射学数据、CSF 和诊断性组织病理学标本。 3.新诊断和/或复发的 SCNSL，具有可用的临床和放射学数据、CSF 和诊断性组织病理学标本。 4. DLBC 亚型以外的新诊断局限于中枢神经系统的淋巴瘤 5. 具有可用临床和放射学数据的肿瘤性和非肿瘤性神经系统疾病（神经退行性和神经炎症性疾病、中毒性或感染性脑炎、淋巴瘤以外的原发性中枢神经系统肿瘤（主要是神经胶质瘤）），脑脊液样本和可能的组织病理学脑活检材料福尔马林固定和石蜡包埋。
6. 无立体定向或开放性脑活检和腰椎穿刺的禁忌症； 7. 在任何研究特定程序之前给予书面知情同意，并理解患者有权随时退出研究，没有任何偏见。
对照的排除标准：
- DLBC 或 HGBC 亚型以外的 CNS 外淋巴瘤患者，且未归类为 CNS 复发高风险；
- 任何其他可能损害患者参与试验能力的严重疾病；
- 妊娠及哺乳期女性患者。 有生育能力的性活跃患者在参与研究期间必须采取适当的避孕措施；
- 在过去 3 年的随访中诊断或复发的其他部位的既往或并发恶性肿瘤。 允许手术治愈原位癌和皮肤基底细胞癌的患者；
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究人群 - PCNSL
临床和放射学怀疑 PCNSL 或确诊 PCNSL 的患者 (pts) 将被纳入该方案。
他们将代表“研究人群”
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在腰部区域的患者下背部进行腰椎穿刺（脊椎穿刺）。 在腰椎穿刺期间，将一根针插入两个腰椎骨（椎骨）之间以取出脑脊液 (CSF) 样本。 这是围绕大脑和脊髓以保护它们免受伤害的液体。 该程序通常在疾病分期诊断时进行和/或在病史过程中重复进行，仅当阳性或出于临床原因（即 怀疑复发进展）。 在这项研究中，还将在不同时间点收集研究人群的连续 CSF 和外周血样本，目的是提高诊断灵敏度、反应评估和监测早期 CNS 复发。 |
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其他：控制
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在腰部区域的患者下背部进行腰椎穿刺（脊椎穿刺）。 在腰椎穿刺期间，将一根针插入两个腰椎骨（椎骨）之间以取出脑脊液 (CSF) 样本。 这是围绕大脑和脊髓以保护它们免受伤害的液体。 该程序通常在疾病分期诊断时进行和/或在病史过程中重复进行，仅当阳性或出于临床原因（即 怀疑复发进展）。 在这项研究中，还将在不同时间点收集研究人群的连续 CSF 和外周血样本，目的是提高诊断灵敏度、反应评估和监测早期 CNS 复发。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性基因改变与 PCNSL 诊断或复发之间的关联
大体时间：3年6个月
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入组患者在诊断或复发时各种基因突变的频率
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3年6个月
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复发性基因改变与 MRI 残留增强和未增强图像之间的关联
大体时间：3年6个月
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入组患者治疗期间各种基因突变频率
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3年6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrés J.M. Ferreri, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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